A Voz das Pessoas com
Doenças Raras na Europa
Novo projeto para melhorar o acesso atempado aos medicamentos
ADAPT SMART
A EURORDIS é um dos parceiros do recém-lançado projeto ADAPT SMART* que irá estabelecer uma plataforma que permite a coordenação das atividades relacionadas com Vias Adaptativas dos Medicamentos aos Doentes (MAPP).
As MAPP podem ajudar a garantir que o acesso a novos tratamentos para doentes com necessidades médicas por satisfazer, tais como as associadas às doenças raras, ocorre tão rapidamente possível quanto apropriado em todo o ciclo de vida de um novo tratamento (desde o desenvolvimento de um tratamento durante ensaios clínicos até ao licenciamento e ao acesso dos doentes ao medicamento, que envolve órgãos de avaliação das tecnologias da saúde (HTA), entidades financiadoras e companhias farmacêuticas).
Com o objetivo de investigar ferramentas e metodologias que permitam desenvolver conceitos viáveis de MAPP, o projeto ADAPT SMART irá envolver todas as partes interessadas relevantes no diálogo. O trabalho do ADAPT SMART centra-se em conceitos alargados com vista a identificar as oportunidades que poderão ser aproveitadas e os obstáculos que é necessário enfrentar para tornar as MAPP possíveis no futuro.
O ADAPT SMART é um projeto de 30 meses criado no âmbito da IMI2, a segunda fase da Iniciativa sobre Medicamentos Inovadores (IMI) do programa-quadro da União Europeia Horizonte 2020. A IMI2 é uma parceria público-privada entre a Federação Europeia das Indústrias Farmacêuticas e Associações (EFPIA) e a Comissão Europeia.
O Consórcio ADAPT SMART, dirigido pela Agência Europeia de Medicamentos, é constituído por várias partes interessadas, tais como grupos de doentes, entidades reguladoras, órgãos de HTA, entidades financiadoras, investigadores, académicos e empresas. O diálogo entre este leque de parceiros é crucial para assegurar que todas as partes interessadas relevantes estão alinhadas sobre a forma de desenvolver novos medicamentos com eficácia. O desafio do ADAPT SMART é desenvolver um modelo de MAPP que alinhe as necessidades de todas estas partes interessadas e assegure que este modelo é sustentável.
A EURORDIS contribuirá para este projeto com a perspetiva das pessoas com doenças raras; a comunidade das doenças raras enfrenta grandes desafios no desenvolvimento de medicamentos devido às pequenas populações de doentes e à sua raridade, bem como à falta de especialistas e conhecimentos, tornando necessárias abordagens adaptativas e inovadoras para o desenvolvimento de medicamentos.
O que são Vias Adaptativas dos Medicamentos aos Doentes?
Os doentes estão a exigir um acesso mais rápido a novos medicamentos. O conceito de Vias Adaptativas dos Medicamentos aos Doentes (MAPP) reflete a necessidade de uma abordagem mais flexível e adaptável ao percurso do desenvolvimento de medicamentos.
No sistema atual de acesso, tanto para autorização de introdução no mercado como para o reembolso de um medicamento, o «sim ou não» só é dado após a conclusão de uma série de experiências de investigação que podem demorar até 10 anos.
As MAPP referem-se ao desenvolvimento e a vias de acesso flexíveis dentro do atual quadro regulamentar que visem assegurar que os medicamentos podem chegar aos doentes numa fase anterior do que sucede no sistema atual. Começam com uma autorização antecipada de um medicamento vocacionado para uma população bem definida e específica (tal como uma população de pessoas com doenças raras) para quem os benefícios provavelmente superem os riscos. A população visada é ajustada à medida que surgem mais dados de segurança e eficácia sobre o medicamento.
Assim, as MAPP podem integrar desenhos adaptativos de ensaios clínicos, avaliações da relação risco/benefício centradas nos doentes e reavaliação contínua à medida que são disponibilizados novos dados ao longo de todo o ciclo de vida de um medicamento.
* ADAPT SMART = Accelerated Development of Appropriate Patient Therapies: A Sustainable, Multi-stakeholder Approach from Research to Treatment-outcomes (desenvolvimento acelerado de terapias adequadas para os doentes: abordagem sustentável e multiparticipada desde a investigação aos resultados dos tratamentos).
Este projeto foi financiado pela empresa comum da Iniciativa sobre Medicamentos Inovadores 2 segundo o acordo de subvenção n.º 115890. Esta empresa comum recebe apoio do programa-quadro de investigação e inovação da União Europeia Horizonte 2020 da União Europeia e da EFPIA.
Este artigo reflete a opinião da EURORDIS e nem a IMI nem a União Europeia, a EFPIA ou quaisquer Parceiros Associados são responsáveis por qualquer utilização que possa ser efetuada da informação aqui contida.
Eva Bearryman, Junior Communications Manager, EURORDIS
Tradutores: Ana Cláudia Jorge e Victor Ferreira
Tradutores: Ana Cláudia Jorge e Victor Ferreira
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