La voz de los Pacientes con
Enfermedades Raras en Europa
Nuevo Proyecto para Mejorar el Acceso a los Medicamentos
ADAPT SMART
EURORDIS participa en el nuevo proyecto ADAPT SMART*, que servirá para establecer una plataforma que permita la coordinación de las actividades sobre lasSecuencias Adaptativas de las Medicinas a los Pacientes (MAPPs, siglas en inglés).
MAPPs pueden servir para garantizar el acceso a nuevos tratamientos para aquellos pacientes con necesidades médicas no cubiertas, como las enfermedades raras, lo antes posible en todo el ciclo de vida de un nuevo tratamiento (desde el desarrollo de un tratamiento durante la fase de ensayos clínicos, hasta la autorización, hasta el acceso del paciente al medicamento, que implica a organismos de evaluación de tecnologías sanitarias (HTA), además de pagadores y compañías farmacéuticas).
El proyecto ADAPT SMART establecerá diálogos con todas las partes interesadas con el propósito de investigar las herramientas y metodologías MAPPs para desarrollar conceptos MAPPs viables. El trabajo de ADAPT SMART se centra en amplios conceptos destinados a identificar las oportunidades que se pueden aprovechar y los obstáculos que hay que abordar para hacer posibles las MAPPs en el futuro.
ADAPT SMART es un proyecto de 30 meses bajo la IMI2, que corresponde a la segunda fase de la Iniciativa de Medicamentos Innovadores (IMI) bajo el programa marco de Horizonte 2020. IMI2 es un consorcio público-privado entre la Federación de las Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA) y la Comisión Europea.
El Consorcio ADAPT SMART, dirigido por la Agencia Europea del Medicamento, está formado por distintas partes interesadas que incluyen a grupos de pacientes, reguladores, organismos HTA, pagadores, investigadores, académicos y compañías. Resulta crucial el diálogo entre tal variedad de interlocutores para garantizar el acuerdo entre todas las partes interesadas relevantes sobre cómo desarrollar nuevas medicinas de forma eficaz. El reto de ADAPT SMART es desarrollar un modelo MAPPs que se adapte a las necesidades de todas las partes interesadas y garantice que este modelo sea sostenible.
EURORDIS aportará la perspectiva del paciente a este proyecto; el colectivo de enfermedades raras se enfrenta a grandes retos en el desarrollo de medicinas debido al pequeño número de pacientes y su peculiaridad, expertos y conocimiento, que hacen necesarios los enfoques innovadores y adaptativos para el desarrollo de medicinas.
¿Qué son las Secuencias Adaptativas para los Pacientes?
Los pacientes demandan un acceso más rápido a las nuevas medicinas. El concepto de Secuencias Adaptativas para los Pacientes (MAPPs) refleja la necesidad de un enfoque más flexible, adaptativo, en el desarrollo de medicinas.
En el sistema de acceso actual, para la autorización de comercialización y el reembolso de un medicamento, se produce una decisión de "sí o no" tras completar una serie de experimentos de investigación, que pueden durar hasta 10 años.
MAPPs hace referencia al desarrollo flexible y vías de acceso dentro del marco regulador actual que trata de garantizar que las medicinas lleguen a los pacientes en una fase más temprana que en el sistema actual. Empiezan con una autorización temprana de un producto enfocado a una población objetivo bien definida (como una población de pacientes de una enfermedad rara) para quienes los beneficios puedan ser mayores que los riesgos. La población objeto se adapta a medida que la evidencia sobre la seguridad y eficacia de la medicina se amplía.
MAPPs puede entonces integrar un diseño adaptativo de ensayo clínico, evaluaciones de beneficio / riesgo centradas en el paciente y re-evaluación continua a medida que se produzcan nuevos datos durante todo el ciclo de vida de una medicina.
* ADAPT SMART = Accelerated Development of Appropriate Patient Therapies: A Sustainable, Multi-stakeholder Approach from Research to Treatment-outcomes.
Este proyecto ha recibido la financiación de la empresa común Iniciativa de Medicamentos Innovadores 2 en virtud del acuerdo de subvención número 115890. Esta empresa común recibe ayudas del programa marco de Investigación e Innovación de la Unión Europea Horizonte 2020 y EFPIA.
Este artículo refleja perspectiva de EURORDIS y ni IMI ni la Unión Europea, EFPIA, o cualquier Socio Participante es responsable del uso que se pueda hacer de la información que contiene.
Eva Bearryman, Junior Communications Manager, EURORDIS
Traductor: Conchi Casas Jorde
Traductor: Conchi Casas Jorde
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