LEUCOENCEFALOPATIA MULTIFOCAL PROGRESIVA inducida por un anticuerpo monoclonal

LEUCOENCEFALOPATIA MULTIFOCAL PROGRESIVA, MUERTES, PSORIASIS,
EFALIZUMAB: RETIRO - UE (ESPAÑA)

Un comunicado de ProMED-mail
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Fecha: 17 de marzo, 2009
Fuente: abcdesevilla.com, España
http://www.abcdesevilla.es/20090220/sevilla-actualidad/suspenden-farmaco-raptiva-para-200902201058.html / [Editado por J. Torres]

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha informado a los profesionales sanitarios mediante un comunicado de la suspensión de comercialización del medicamento Raptiva, para la psoriasis, cuyo principio activo es efalizumab.

Raptiva fue autorizado en octubre de 2004 por la Unión Europea, para el tratamiento de «psoriasis en placas, crónica, moderada o grave en pacientes adultos», en los que ha fracadado la respuesta, o tienen una contraindicación o intolerancia, a otros tratamientos sistémicos.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha reevaluado recientemente el balance beneficio-riesgo de Raptiva, debido a la notificación de tres casos confirmados, dos de ellos mortales, de «leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP)» -infección del cerebro que pone en peligro la vida y que puede provocar una discapacidad grave o la muerte-. Estos
pacientes estaban siendo tratados con efalizumab.

En la evaluación que ha presentado dicho Comité se ha considerado que los beneficios de efalizumab son «moderados». Además, del riesgo de que los pacientes puedan sufrir una LMP, el uso de efalizumab se ha asociado también con otras reacciones adversas graves como encefalitis, encefalopatía, meningitis, sepsis e infecciones en
pacientes con deficiencias inmunitarias.

Según el comunicado, no hay evidencia suficiente como para identificar un grupo de pacientes en los que los beneficios del fármaco pesen más que sus riesgos. Y, aunque la psoriasis puede llegar a ser una enfermedad incapacitante por los problemas psicológicos y sociales que conlleva, «en muy raras ocasiones compromete la vida del paciente».

Los pacientes que suspendan el tratamiento deberán ser seguidos durante 12 semanas por la posible aparición de síntomas neurológicos e infecciones.

La Agencia Española de Medicamentos ha recomendado a los profesionales «revisar el tratamiento de los pacientes que actualmente utilizan el medicamento con objeto de suspender el tratamiento y de valorar el cambio a otra alternativa terapéutica -asimismo, añade la Agencia-, en los pacientes en los que se suspende el tratamiento, se vigilará la aparición de síntomas neurológicos y de infección entre 8 y 12 semanas
después de la suspensión de Raptiva».
Comunicado por: Jaime R. Torres /torresjaime@cantv.net
-- ProMED-ESP
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