La voix des patients atteints
de maladies rares en Europe
Appel aux organismes payeurs pour améliorer l’accès aux médicaments
Un tiers des patients n'ont pas accès au médicament orphelin dont ils ont besoin, tandis qu'un autre tiers ne peut y accéder qu'après plusieurs années d'attente. Dernièrement, ce sont pour des raisons financières que certains médicaments importants n'ont pas pu être rendus disponibles, à savoir parce que leur prix est élevé et leur impact jugé trop lourd sur les budgets de santé.
Plus tôt cette année, EURORDIS et le Forum européen des patients (EPF) ont lancé un appel aux autorités nationales en charge de la fixation du prix des médicaments et de leur remboursement. Les États membres de l'UE sont ainsi invités à collaborer sur la fixation des prix au niveau européen en vue, in fine, de simplifier l'accès des médicaments aux patients.
La demande d'EURORDIS et de l'EPF concerne la mise en place de mécanismes de collaboration européenne en mesure d'améliorer l'accès des patients aux médicaments en Europe, notamment par les leviers suivants :
- Création d'une table européenne de négociation des prix
Le nombre croissant de traitements approuvés pour les maladies rares est certes une bonne nouvelle tant pour les patients que pour la santé publique, mais il est également synonyme de possibles difficultés pour les budgets de santé nationaux. Il convient donc de concilier, d'une part, l'accès plus large aux médicaments orphelins et, de l'autre, la stabilité des systèmes de santé. Tel doit donc être notre objectif commun : des traitements plus nombreux, plus efficaces, moins coûteux, mais aussi plus rapidement disponibles.
Actuellement, l'autorisation de mise sur le marché (AMM) européen est accordée à un médicament orphelin au niveau de l'UE et une mesure incitative (à savoir l'exclusivité commerciale pour l'UE) est accordée aux sociétés développant des médicaments orphelins dans l'ensemble des 28 États membres. Cependant, la détermination du prix d'un médicament et son remboursement sont laissés à l'appréciation des pays. Ces évaluations nationales sont indépendantes les unes des autres et ne sont pas non plus reliées au processus réglementaire centralisé de l'Agence européenne des médicaments pour la désignation orpheline, le conseil scientifique et l'approbation de mise sur le marché, ainsi que du mécanisme collaboratif européen d'évaluation des technologies de santé (ETS) pour le dialogue scientifique précoce et les rapports d'évaluation commune. Ce manque de coordination empêche toute rationalisation des résultats, cette immense perte de temps et d'argent pourrait être évitée grâce à une approche plus collaborative.
Même si les États doivent rester décisionnaires quant au remboursement des médicaments, il est essentiel de mettre en place une collaboration paneuropéenne. EURORDIS et l'EPF invitent donc les autorités nationales de fixation du prix et de remboursement des médicaments à créer une table européenne de négociation des prix. Sur cette base, les autorités nationales négocieraient les prix des médicaments avec les compagnies pharmaceutiques dans une optique collaborative européenne plutôt que dans un cadre national distinct, voire spécifique à chaque région ou établissement hospitalier.
D'abord établie par un groupe d'États membres volontaires, cette table pourrait ensuite intégrer graduellement d'autres pays. La Belgique, le Luxembourg et les Pays-Bas se sont déjà lancés dans cette aventure, tandis que plusieurs autres États membres, à savoir l'Autriche, l'Italie et le Portugal, ont fait part de leur intérêt pour rejoindre ce groupe fondateur.
Une telle approche collaborative à l'échelle européenne en matière de négociation des prix répondrait aux questions de stabilité des secteurs du médicament, renforcerait l'accès des patients et accélèrerait la mise sur le marché, le tout contribuant à améliorer la santé des patients.
Données de cycle de vie
Les données fiables relatives aux nouveaux médicaments, collectées principalement voire exclusivement avant l'autorisation de mise sur le marché (AMM), ne doivent plus uniquement servir des objectifs d'AMM. En effet, ces données doivent être considérées comme un tout et rassemblées tout au long du cycle de vie du médicament, à savoir avant/après l'AMM, pendant les phases de R&D et d'usage du médicament dans le quotidien des patients.
Les organismes payeurs, entités responsables du financement et du remboursement des soins de santé, ont besoin d'informations précises sur les éléments à leur charge. Pour lever les doutes sur la valeur d'un médicament, une collaboration européenne est nécessaire afin d'établir le lien entre la valeur clinique du médicament, les données probantes complémentaires obtenues, le nombre de patients à traiter et le prix.
- Ouverture d'un dialogue précoce entre les organismes payeurs et l'industrie
Toutes les parties prenantes reconnaissent désormais le bénéfice du dialogue précoce entre une compagnie développant un médicament et l'Agence Europénne des Médicaments et les institutions d'évaluation des technologies de santé. Cet appel d'EURORDIS et de l'EPF invite les organismes payeurs à participer à ce dialogue précoce en qualité d'observateurs ainsi qu'à instaurer une même concertation précoce avec les compagnies pharmaceutiques. De cette façon, les organismes payeurs pourront mieux comprendre les spécificités d'une maladie et d'un produit afin d'anticiper les difficultés du processus de prise de décision et, à terme, d'accélérer la mise à disposition des médicaments pour les patients.
EURORDIS et l'EPF invitent donc les autorités nationales à participer et à soutenir le développement de ce dialogue précoce par des leviers tels que le Mécanisme d'accès coordonné aux médicaments orphelins(MoCA). Ce dialogue a déjà débuté entre cinq sociétés sur de nouveaux produits via le MoCA. D'autres projets pilotes verront le jour dans les mois à venir et EURORDIS soutient la participation des patients dans chacun d'entre eux. Si vous avez besoin d'informations complémentaires sur le MoCA, écrivez àeva.bearryman@eurordis.org.
Eva Bearryman, Junior Communications Manager, EURORDIS
Traducteur : Trado Verso
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