DOMINGO 31 DE MAYO DE 2009
DIRECTORIO DE DOCUMENTOS publicados en MAYO 2009
DIRECTORIO DE DOCUMENTOS DE MAYO 2009
desde su creación el 10 de enero de 2009, el BLOG ha recibido 18.500 consultas (31/05/2009 al mediodía de Argentina). Agradezco a todos los anónimos que buscan en estas páginas contenidos científicos fehacientes, lo cual se transfiere a la calidad de las fuentes que los proveen.
Agradezco a las FUENTES: Agencia Europea de Medicamentos, Food and Drug Administration, Sociedad Internacional de Enfermedades Infecciosas, IntraMed, El HOSPITAL, EL MÉDICO INTERACTIVO, JANO.es, DIARIO MÉDICO, y a todas las instituciones del Gobierno de los Estados Unidos de Norteamérica, que nos nutren diariamente con información altamente calificada.
Este BLOG se nutre de información en red que se distribuye gratuitamente y no monetiza los contenidos por respeto a las necesidades de los profesionales del equipo de la salud. Por dicho motivo, tenemos la libertad de administrar la información que recibimos sin emitir opinión (salvo excepciones de ética y/o bioética explícitas) y sin calificar como así tampoco descalificar a las fuentes. En lo personal entiendo que la información científico-médica debe ser de acceso libre y gratuita, siempre. Cerasale. Mayo 31, 2009.-
Ranking de consultas hasta el 31 de MAYO de 2009:
1. Argentina: 4.505 24,3 %
2. México: 3.918 21,1 %
3. España: 2.444 13,2 %
4. Colombia: 1.354 7,3 %
5. Venezuela: 1.036 5,6 %
6. Perú: 1.000 5,4 %
7. Estados Unidos: 768 4,1 %
8. Chile: 755 4,1 %
9. Bolivia: 378 2,0 %
10. Ecuador: 341 1,8 %
El resto: 2.068 11,1 %
Total 18.567100,0 %
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838. FDA MedWatch - 2009 Safety Alerts for Human Medica...
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826. EPARs - Copalia//Amlodipine besylate / valsartan
825. EPARs - Imprida//amlodipine / valsartan
824. EPARs - Tandemact//Pioglitazone / glimepiride
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817. H1N1 - Informes especiales
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815. Testosterone gel: MedWatch FDA
814. OMS - H1N1A - actualización 07/05/2009 10:30am
813. Indicios de parálisis inmunitaria inducida por la ...
812. H1N1A - deceso en U.S.A. informe 07/05/2009
811. H1N1 - ISID - en Guatemala 07/05/2009
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domingo, 31 de mayo de 2009
H1N1 - gripe porcina - aumentan los casos (varios)
Se elevan a 11 los casos de gripe H1N1 en Uruguay
31 May 2009 09:36
MONTEVIDEO, mayo 31 (Reuters) - Uruguay confirmó cinco nuevos contagiados con la gripe H1N1 en personas que mantuvieron contacto con casos diagnosticados en la semana, lo que elevó a 11 el número de afectados por la nueva cepa de influenza.
Las autoridades sanitarias habían anunciado el miércoles la aparición de los dos primeros casos de la gripe en Uruguay y dos días después elevó la cifra a seis.
El Ministerio de Salud Pública informó a última hora del sábado que realizó 33 estudios de casos sospechosos y que cinco dieron positivo por el virus H1N1, en personas de entre 14 y 62 años.
Los afectados son cuatro personas originarias de Montevideo y una del departamento de Canelones, limítrofe con la capital.
"Todos los casos tienen nexo epidemiológico con casos ya diagnosticados y personas que han viajado" dijo el ministerio en un comunicado publicado en su página de internet (www.msp.gub.uy).
Todas las personas contagiadas se encuentran en sus domicilios y evolucionan sin complicaciones.
Los primeros afectados fueron personas que habían viajado recientemente a Argentina, donde según datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) existen 37 casos confirmados.
"El aumento del número de casos está dentro de lo esperado, no presupone ninguna señal de alarma sanitaria dado que su evolución clínica es similar o incluso más leve que las gripes estacionales", dijo el ministerio.
La nueva cepa, una mezcla de virus humano, porcino y aviario, surgió en México y luego comenzó a expandirse por el mundo. Al menos 15.922 personas han sido diagnosticadas con el virus en 57 países.
La enfermedad ha dejado unos 115 muertos, principalmente en México y Estados Unidos, los países más afectados.
En América del Sur, la nación con más casos confirmados es Chile, con 250 contagiados hasta el momento.
(Reporte de Patricia Avila; Editado por Marion Giraldo)
REUTERS PAD MG/
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II
Chile con 250 casos gripe H1N1, dos personas siguen graves
sábado 30 de mayo de 2009 19:20 GYT
SANTIAGO (Reuters) - Chile reportó el sábado 26 nuevos casos confirmados de la temida gripe H1N1, con lo que llegó a un total de 250 contagiados, entre niños y adultos, de los cuales dos permanecen en estado grave.
Chile se ubica como el país con más casos confirmados de la nueva cepa de influenza en Sudamérica, aunque las cifras podrían elevarse sustancialmente en las próximas semanas, en pleno invierno austral.
En su reporte diario, el Ministerio de Salud dijo que las dos personas más graves no han empeorado en su condición.
"En las últimas horas, ambas personas se encuentran estables dentro de su gravedad, con ventilación asistida y no han evolucionado negativamente", dijo la Secretaria de Estado en su informe.
De total de los casos, por primera vez apareció uno en la ciudad de Arica, en el extremo norte de Chile, mientras que en la capital chilena se elevan a más 65 y el resto en otras regiones del país, con una alta presencia de menores contagiados.
El Ministerio de Salud ha estimado que el 90 por ciento de la influenza que se encuentra circulando en el país corresponde al tipo AH1N1.
La nueva cepa de influenza ha causado la muerte de decenas de personas, la mayoría en México.
(Reporte de Antonio de la Jara. Editado por Magdalena Morales)
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III
Chipre confirma primer caso de influenza H1N1
sábado 30 de mayo de 2009 12:54 GYT
NICOSIA (Reuters) - Chipre identificó su primer caso de la nueva influenza H1N1, informó el sábado su ministro de Salud.
La persona afectada es una mujer moldava de 39 años residente en Chipre, que volvió desde Estados Unidos el 28 de mayo.
La mujer, al retornar a Chipre se internó prácticamente de inmediato en un hospital, tras ser informada de que los niños de la familia con la que se quedaba habían contraído la nueva cepa viral, explicaron funcionarios del Ministerio de Salud.
"Confirmamos el primer caso de la nueva influenza en Chipre", dijo el ministro de Salud chipriota, Christos Patsalides.
"Su condición es bastante satisfactoria", agregó, indicando que es un caso aislado e "importado".
Una segunda persona en el mismo avión en que iba la mujer registró "algunos síntomas" y está en observación, señalaron los funcionarios.
Otros pasajeros que viajaron con la mujer a Chipre fueron localizados y recibían tratamientos preventivos, afirmó Patsalides.
"No existe absolutamente ninguna causa de preocupación. Esta es una influenza leve y la gente debe seguir las pautas del Ministerio de Salud", sentenció.
(Reporte de Michele Kambas; Editado en español por Marion Giraldo)
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IV
Vietnam confirma su primer caso de gripe A en el país
HANOI, 31 May. (Reuters/EP) -
Fuentes médicas vietnamitas han confirmado el primer caso de nueva gripe en el país asiático en un estudiante de 23 años que regresó de un viaje a Estados Unidos.
"El paciente se encuentra con fuerzas y parece sano, pero podemos confirmar que es el primer caso de infección por H1N1 en Vietnam", declaró un doctor del Instituto Pasteur en Ciudad Ho Chi Minh, bajo el anonimato.
Según el diario 'Tuoi Tre', el estudiante habría comenzado a sufrir fiebre a lo largo del pasado 25 de mayo. Fue ingresado cuatro días después.
V
Se elevan a 11 los casos de gripe H1N1 en Uruguay
31 May 2009 09:36
MONTEVIDEO, mayo 31 (Reuters) - Uruguay confirmó cinco nuevos contagiados con la gripe H1N1 en personas que mantuvieron contacto con casos diagnosticados en la semana, lo que elevó a 11 el número de afectados por la nueva cepa de influenza.
Las autoridades sanitarias habían anunciado el miércoles la aparición de los dos primeros casos de la gripe en Uruguay y dos días después elevó la cifra a seis.
El Ministerio de Salud Pública informó a última hora del sábado que realizó 33 estudios de casos sospechosos y que cinco dieron positivo por el virus H1N1, en personas de entre 14 y 62 años.
Los afectados son cuatro personas originarias de Montevideo y una del departamento de Canelones, limítrofe con la capital.
"Todos los casos tienen nexo epidemiológico con casos ya diagnosticados y personas que han viajado" dijo el ministerio en un comunicado publicado en su página de internet (www.msp.gub.uy).
Todas las personas contagiadas se encuentran en sus domicilios y evolucionan sin complicaciones.
Los primeros afectados fueron personas que habían viajado recientemente a Argentina, donde según datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) existen 37 casos confirmados.
"El aumento del número de casos está dentro de lo esperado, no presupone ninguna señal de alarma sanitaria dado que su evolución clínica es similar o incluso más leve que las gripes estacionales", dijo el ministerio.
La nueva cepa, una mezcla de virus humano, porcino y aviario, surgió en México y luego comenzó a expandirse por el mundo. Al menos 15.922 personas han sido diagnosticadas con el virus en 57 países.
La enfermedad ha dejado unos 115 muertos, principalmente en México y Estados Unidos, los países más afectados.
En América del Sur, la nación con más casos confirmados es Chile, con 250 contagiados hasta el momento.
(Reporte de Patricia Avila; Editado por Marion Giraldo)
REUTERS PAD MG/
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Clostridium difficile_ISID en Costa Rica
C. DIFFICILE, MUERTES, INFECCIÓN NOSOCOMIAL - COSTA RICA (02)
Un comunicado de ProMED-mail
http://www.promedmail.org
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http://www.isid.org
Fecha: 29 de mayo, 2009
Fuente: MSN Latino, Salud
http://salud.latino.msn.com/noticias/articlepage.aspx?cp-documentid=100239484
[Editado por J. Torres]
Cuatro personas más murieron entre el miércoles y el jueves por una agresiva bacteria en un hospital de Costa Rica, con lo que se eleva a 11 el número de fallecidos en este centro sanitario que estaban infectados por ese microorganismo.
La semana pasada, el Hospital San Juan de Dios de San José reportó la muerte de siete personas en las últimas semanas que también estaban infectadas por la bacteria _Clostridium difficile_.
La directora del hospital, Ileana Balmaceda, aseguró a la prensa local que los cuatro nuevos pacientes fallecidos padecían alguna enfermedad grave previa a la infección. Por eso, a todos se les hará un autopsia para aclarar si la muerte fue por causa directa de la bacteria o no.
_Clostridium difficile_ forma parte de la flora intestinal y ataca a las personas que están malnutridas o que padecen alguna enfermedad severa como diabetes, cardiopatías, insuficiencia renal, problemas respiratorios o síndrome de inmovilización, provocándoles fiebre, diarrea, vómito y perforaciones de colon.
La prensa local destacó que la bacteria empezó a atacar en el hospital a principios de año y que, desde entonces, han sido contaminados unos 266 pacientes.
Balmaceda garantizó que el hospital seguirá con todas las medidas de asepsia y añadió que, conjuntamente con la Universidad de Costa Rica (UCR), el San Juan de Dios está elaborando un estudio en las superficies de Emergencias y Medicina, donde se concentran la mayoría de los pacientes.
Además, especialistas en medicina interna estudiarán la posibilidad de cambiar el protocolo para los infectados, en vistas de que la bacteria está siendo muy agresiva en el hospital.
Estas medidas se suman a las ya tomadas por el centro sanitario, que ha incrementado la limpieza en las áreas donde se encuentra la bacteria, al mismo tiempo que ha limitado las visitas a los pacientes infectados.
Este tipo de bacteria prolifera en los hospitales y se transmite, entre otras razones, por una mala disposición de las heces de un paciente infectado o por el contacto oral-fecal.
Comunicado por: Jaime R. Torres [torresjaime@cantv.net]
[Ver también: C. difficile, muertes, infección nosocomial - Costa Rica 20090522.1907]
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comunicado o archivado por ProMED-mail.
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H1N1 - gripe porcina - ISID - España
INFLUENZA, H1N1, BROTE EN CUARTEL - ESPAÑA (02)
Un comunicado de ProMED-mail
http://www.promedmail.org
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http://www.isid.org
Fecha: 30 de mayo, 2009
Fuente: Europa Press
http://www.europapress.es/madrid/noticia-gripe-sanidad-mantiene-todavia-estudio-23-casos-academia-militar-20090530152647.html
[Editado por J. Torres]
Un total de 23 casos por posible contagio del virus de la influenza A/H1N1 en la Academia de Ingenieros Militares de Hoyo de Manzanares se mantienen todavía en estudio, según han notificado las autoridades sanitarias de Defensa hasta las 12.00 horas al Ministerio de Sanidad y Política Social.
Respecto a los casos confirmados, el Instituto de Salud Carlos III ha confirmado hasta la fecha 29 casos del virus A/H1N1 en la Academia de Hoyo de Manzanares, cuyos militares comenzaron a abandonar hoy las instalaciones tras permanecer cerca de 10 días en cuarentena y celebrar hoy un acto de jura de bandera en el que estuvo presente la ministra de Defensa, Carme Chacón.
Además, hay otros 8 casos confirmados procedentes de este cuartel y notificados en las comunidades autónomas de Madrid (2 casos), Comunidad Valenciana (2), Andalucía (1 caso), Castilla y León (2 casos) y Castilla-La Mancha (1 caso de un residente en Madrid).
También hay otros 5 casos confirmados de personas que han mantenido contactos con personal del cuartel de Hoyo de Manzanares (3 en Madrid, 1 en Andalucía y 1 en Castilla y León). En el acuartelamiento de El Ferral (León) se confirmó un caso del virus A/H1N1, ya comunicado ayer.
Todas las personas afectadas han presentado un cuadro clínico leve y una respuesta favorable al tratamiento. El Ministerio de Sanidad y Política Social asegura en un comunicado que los responsables de la Sanidad Militar han aplicado en todo momento los protocolos del Plan Nacional de Preparación contra la Pandemia de Gripe elaborado con las directrices de la OMS.
Comunicado por: Jaime R. Torres [torresjaime@cantv.net]
-- ProMED-ESP
[Ver también: Influenza, H1N1, brote en cuartel - España 20090522.1918]
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sábado, 30 de mayo de 2009
H1N1 - gripe porcina - casos en ARGENTINA, crecimiento
avanza el virus
Ya son 100 los afectados por gripe A en la Argentina
El Ministerio de Salud confirmó que hay 20 nuevos casos en el país. Otro colegio porteño cierra sus puertas por un alumno que está infectado.
30.05.2009 | 19:23
Ya son 100 los infectados en el país. | Foto: Télam
Ampliar El ministerio de Salud confirmó esta noche veinte nuevos casos de influenza A (NIHI) en el país, por lo cual asciende a 100 el número de pacientes infectados por la enfermedad. Mientras tanto, otro colegio porteño -el Belgrano Day School- anunció que cerrará sus puertas por quince días, luego de verificar que uno de sus alumnos había resultado afectado por el virus.
"En el día de la fecha, el laboratorio Malbrán informa 20 nuevos casos positivos y 10 muestras negativas para Influenza A (H1N1)", reportó la cartera que conduce la ministra Graciela Ocaña.
Así, se elevó a cien la cantidad de casos positivos en el país de la enfermedad, que, según la información oficial, está presente en 58 naciones, con 17.239 casos, 115 de ellos mortales. Perfil.com
H1N1 - gripe porcina - COLOMBIA suma casos
Colombia con tres nuevos casos de influenza H1N1, 20 confirmados
30 May 2009 17:43
BOGOTA, mayo 30 (Reuters) - Colombia reportó el sábado tres nuevos casos de la nueva influenza H1N1 de personas que regresaron recientemente de Nueva York y Texas, en Estados Unidos, con lo que se elevan a 20 los infectados, informó el Ministerio de Protección Social.
Según el Ministerio, se trata de dos hombres y una mujer, quienes presentaron síntomas como dolor de cabeza y garganta, fiebre y tos.
"Con estos casos, se completan 20 confirmados en Colombia, 15 de los cuales tienen antecedente de viaje al exterior a áreas afectadas con casos de Influenza A H1N1", agregó un comunicado del Ministerio.
La nueva cepa de influenza H1N1 ha causado la muerte a por lo menos 113 personas, la mayoría en México, y se ha detectado en alrededor de 50 países, de acuerdo con la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Colombia fue el primer país de Sudamérica en reportar la presencia de la nueva cepa de gripe H1N1 en su territorio y adoptó medidas destinadas a frenar la expansión del virus.
(Reporte de Javier Mozzo Peña; Editado por Magdalena Morales)
REUTERS JMP MMM
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H1N1 - gripe porcina - ISID - Venezuela / actualización
INFLUENZA, H1N1, EPIDEMIA, CASOS: ACTUALIZACIÓN - VENEZUELA
Un comunicado de ProMED-mail
http://www.promedmail.org
ProMED-mail es un programa de la Sociedad Internacional de Enfermedades Infecciosas
http://www.isid.org
Fecha: 30 de mayo, 2009
Fuente: El Universal, Venezuela
http://www.eluniversal.com/2009/05/30/ccs_art_detectan-segundo-cas_1411753.shtml
[Editado por J. Torres]
El Dr. Jesús Querales, presidente del Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel, dijo que el viernes ese organismo sanitario procesó tres muestras sospechosas del virus A H1N1, causante de la influenza A, de las cuales una de ellas resultó positiva. "Hasta hoy (ayer), acumulado, se han procesado como negativas 199 muestras, y solamente dos han sido positivas. Eso significa que el instituto hasta ahora ha
procesado 201 muestras".
Este segundo caso venezolano corresponde a la pareja del joven de 22 años, habitante de San Antonio de los Altos, quien fue el primer infectado confirmado por las autoridades sanitarias el jueves. Destaca el líder del Instituto Nacional de Higiene que ese organismo utiliza para el diagnóstico y análisis de virus "la prueba PCR,
autorizada por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Aunque ha pasado mucho tiempo entre el comienzo de la epidemia y la confirmación del primer caso en Venezuela, el territorio nacional sigue estando expuesto a la aparición de más casos. Ana María Cáceres, presidenta de la Sociedad Venezolana de Infectología (SVI), destacó que, en efecto, "sí pueden aparecer más casos en el país, tal como ha pasado en otros países".
Tampoco es pertinente creer que el virus A H1N1 se ha debilitado, es decir, perdiendo virulencia: "No se podría decir que el virus está perdiendo fuerza, porque es muy pronto y hay que ver cómo se comporta la epidemia en las próximas semanas y los próximos meses", dijo Cáceres.
La presidenta de la SVI subrayó que "debemos estar alertas y sobre todo darle a la población indicaciones para que sepan que si tiene un proceso de gripe, febril,
intenso, consulten a los médicos; que no se automediquen y no vayan a trabajar, además que se abstengan de mandar los niños enfermos al colegio porque eso podría generar una diseminación más rápida de cualquier virus".
Anoche, la viceministra de Salud, Nancy Pérez, aseguró que "el sistema nacional público de salud del país está plenamente capacitado para dar respuesta oportuna a los ciudadanos ante la detección del virus de la influenza".
Comunicado por: Jaime R. Torres [torresjaime@cantv.net]
-- ProMED-ESP
[Ver también: Influenza, H1N1, primer caso confirmado - Venezuela 20090529.1993]
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comunicado o archivado por ProMED-mail.
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EPARs human use - Neupro//Rotigotine
FICHA FARMACOLÓGICA de Rotigotine. Contiene la Monografía en distintos idiomas (de la Comunidad Económica Europea), así como la discusión científica que sustenta su aprobación terapéutica. Para acceder a la monografía en idioma español, hacer doble clik en la sigla (es) en la fila que se sitúa más abajo del centro de la página oficial. Cerasale. MAYO 30, 2009.-
abrir aquí:
EPARs for authorised medicinal products for human use - Neupro
Active Substance
Rotigotine
International Nonproprietary Name or Common Name
Rotigotine
Pharmaco-therapeutic Group
Dopamine agonists
ATC Code
N04BC09
Therapeutic Indication:
Neupro is indicated for the treatment of the signs and symptoms of early-stage idiopathic Parkinson's disease as monotherapy (i.e. without levodopa) or in combination with levodopa, i.e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or 'on-off' fluctuations)
Restless Legs Syndrome: Neupro is indicated for the symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in adults.
Date of issue of Marketing Authorisation valid throughout the European Union
15 February 2006
EPARs human use - Procomvax//Polyribosylribitol phosphate (PRP) from Haemophilus influenzae type b
FICHA FARMACOLÓGICA de Polyribosylribitol phosphate (PRP) from Haemophilus influenzae type b. Contiene la Monografía en distintos idiomas (de la Comunidad Económica Europea), así como la discusión científica que sustenta su aprobación terapéutica. Para acceder a la monografía en idioma español, hacer doble clik en la sigla (es) en la fila que se sitúa más abajo del centro de la página oficial. Cerasale. MAYO 30, 2009.-
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EPARs for authorised medicinal products for human use - Procomvax
Active Substance
Polyribosylribitol phosphate (PRP) from Haemophilus influenzae type b as PRP-OMPC
Neisseria meningitidis OMPC (outer membrane protein complex 125 µg of the B11 strain of Neisseria meningitidis subgroup B)
Adsorbed hepatitis B surface antigen produced in recombinant yeast cells (Saccharomyces cerevisiae)
International Nonproprietary Name or Common Name
Haemophilus b Conjugate (Meningococcal Protein Conjugate) and Hepatitis B (Recombinant) Vaccine
Pharmaco-therapeutic Group
Bacterial and viral vaccines, combined
ATC Code
J07CA
Therapeutic Indication:
PROCOMVAX is indicated for vaccination against invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus in infants 6 weeks to 15 months of age.
Date of issue of Marketing Authorisation valid throughout the European Union
7 May 1999
EPARs human use - Tamiflu//Oseltamivir phosphate
FICHA FARMACOLÓGICA de Oseltamivir phosphate. Contiene la Monografía en distintos idiomas (de la Comunidad Económica Europea), así como la discusión científica que sustenta su aprobación terapéutica. Para acceder a la monografía en idioma español, hacer doble clik en la sigla (es) en la fila que se sitúa más abajo del centro de la página oficial. Cerasale. MAYO 30, 2009.-
abrir aquí:
EPARs for authorised medicinal products for human use - Tamiflu
Active Substance
Oseltamivir phosphate
International Nonproprietary Name or Common Name
Oseltamivir
Pharmaco-therapeutic Group
Neuraminidase inhibitors
ATC Code
J05AH02
Therapeutic Indication:
Treatment of influenza:
In patients one year of age and older who present with symptoms typical of influenza, when influenza virus is circulating in the community. Efficacy has been demonstrated when treatment is initiated within two days of first onset of symptoms. This indication is based on clinical studies of naturally occurring influenza in which the predominant infection was influenza A.
Prevention of influenza:-
Post-exposure prevention in individuals one year of age or older following contact with a clinically diagnosed influenza case when influenza virus is circulating in the community.
- The appropriate use of Tamiflu for prevention of influenza should be determined on a case by case basis by the circumstances and the population requiring protection. In exceptional situations (e.g., in case of a mismatch between the circulating and vaccine virus strains, and a pandemic situation) seasonal prevention could be considered in individuals one year of age or older.
Tamiflu is not a substitute for influenza vaccination.
The use of antivirals for the treatment and prevention of influenza should be determined on the basis of official recommendations. Decisions regarding the use of antivirals for treatment and prophylaxis should take into consideration what is known about the characteristics of the circulating influenza viruses and the impact of the disease in different geographical areas and patient populations.
Date of issue of Marketing Authorisation valid throughout the European Union
20 June 2002
H1N1 - gripe porcina - Estatus al 29/05/2009
DATOS-Expansión mundial del brote de influenza H1N1
viernes 29 de mayo de 2009 11:40 GYT
(Reuters) - Al menos 15.600 personas han sido confirmadas oficialmente como infectadas con la nueva cepa de influenza H1N1 en 53 países (con Taiwán y Hong Kong incluidos en China).
Paraguay, Venezuela, Uruguay, República Dominicana, Rumania, Singapur y Eslovaquia identificaron sus primeros casos esta semana.
Aquí se presentan algunos detalles sobre la expansión del virus:
TOTAL DE MUERTOS: 109
CASOS CONFIRMADOS: 15.632 en 53 países
PAISES MAS AFECTADOS:
MUERTES CASOS CONFIRMADOS
MÉXICO = 95 / 4.974*
ESTADOS UNIDOS = 11 / 7.927
CANADÁ = 2 / 1.118
COSTA RICA = 1 / 33
JAPÓN = 0 / 364
GRAN BRETAÑA = 0 / 203
CHILE = 0 / 199**
ESPAÑA = 0 / 167***
AUSTRALIA = 0 / 147
PANAMÁ = 0 / 107
NOTA: * = Estadísticas del Ministerio de Salud de México
** = Autoridades de salud chilenas
***= Funcionarios sanitarios de España
Fuentes: Reuters/Organización Mundial de la Salud (OMS). Las cifras de la OMS a veces son más lentas que las confirmaciones locales de los distintos países.
(Por David Cutler, London Editorial Reference Unit; Editado en español por Ana Laura Mitidieri)
© Thomson Reuters 2009 All rights reserved.
H1N1 - gripe porcina - LÍBANO se suma
Líbano confirma primeros 3 casos de influenza H1N1
sábado 30 de mayo de 2009 05:29 GYT
BEIRUT (Reuters) - El Líbano ha identificado a sus primeros tres casos confirmados de la nueva influenza H1N1, dijo el sábado el ministro de salud.
"Hace una semana tuvimos una situación que ha sido contenida (...) el virus no está en El Líbano como tal, pero hubo tres casos que vinieron desde el extranjero. Uno es libanés y dos no son libaneses", dijo el ministro de salud, Mohammad Khalifeh, en una conferencia de prensa.
Khalifeh dijo que un grupo de libaneses asistía a un seminario de instrucción en España en un instituto donde posteriormente se detectó la nueva influenza.
El grupo fue puesto bajo cuarentena durante una semana cuando llegaron a Beirut y se descubrió que un hombre libanés se había infectado, pero ya está sano.
"Esta persona fue tratada de la manera correcta desde le comienzo (...) la persona puede regresar a casa hoy", dijo Khalifeh.
Los otros dos casos eran ciudadanos canadienses que visitaban el Líbano, dijo Khalifeh, agregando que "la mujer y el niño van rumbo a ser curados".
La Organización Mundial de la Salud (OMS) dijo el viernes que se han reportado más de 15.500 casos de la nueva cepa H1N1 de la influenza en todo el mundo, incluidas 99 muertes, la mayoría de ellas en México.
Israel, que limita con el sur del Líbano, también ha confirmado casos del virus H1N1.
(Reporte adicional de Laila Bassam; Escrito por Yara Bayoumy; Editado en español por Ricardo Figueroa)
EPARs human use - Exalief//eslicarbazepine acetate
FICHA FARMACOLÓGICA de eslicarbazepine acetate. Contiene la Monografía en distintos idiomas (de la Comunidad Económica Europea), así como la discusión científica que sustenta su aprobación terapéutica. Para acceder a la monografía en idioma español, hacer doble clik en la sigla (es) en la fila que se sitúa más abajo del centro de la página oficial. Cerasale. MAYO 30, 2009.-
abrir aquí:
EPARs for authorised medicinal products for human use - Exalief
Active Substance
eslicarbazepine acetate
International Nonproprietary Name or Common Name
eslicarbazepine acetate
Pharmaco-therapeutic Group
Carboxamide derivatives
ATC Code
N03AF04
Therapeutic Indication:
Exalief is indicated as adjunctive therapy in adults with partial-onset seizures with or without secondary generalisation.
Date of issue of Marketing Authorisation valid throughout the European Union
21 April 2009
fibrosis hepática por VHB
HEPATOLOGÍA
Reversión de la fibrosis hepática por VHB con entecavir
JANO.es
22 Mayo 2009 · Marcos López Jiménez. Hong Kong
Tras seis años de tratamiento, el 96% de los pacientes experimentó una mejoría en la histología del hígado y el 100% alcanzó una carga viral indetectable
Dr. Ricardo Montero
De acuerdo con las últimas pruebas presentadas en el Congreso Anual de la Asociación Asia-Pacífico para el Estudio del Hígado (APASL), celebrado en Hong Kong, entecavir (Baraclude; Bristol-Myers Squibb) se corresponde con el primer y único tratamiento que ha demostrado poder revertir la fibrosis hepática causada por la infección por el virus de la hepatitis B (VHB).
En palabras el Dr. Patrick Marcellin, director de la Unidad de Investigación de Hepatitis Viral del Hospital de Beaujon (Francia), “el tratamiento con entecavir se asocia con una mejora en la histología del hígado en la semana 48 en un 73% de los pacientes, un efecto que resulta incluso más significativo a largo plazo –6 años–, pues la mejoría tiene lugar en hasta un 96% de los casos”.
Menos fibrosis
Es más; además de la mejoría en la histología hepática, cuantificada por un descenso en la actividad inflamatoria sin empeoramiento de la fibrosis de acuerdo con los parámetros de la escala de Knodell, el 32% de los participantes experimentó una reducción de la acumulación de fibrosis al cabo de 48 semanas de tratamiento con entecavir, porcentaje que transcurridos 6 años se elevó hasta el 88% –reducción de cuanto menos un punto en la escala de Ishak.
Carga viral indetectable
En consecuencia, en palabras del Prof. Tsing-Tsung Chang, del Departamento de Medicina Interna del Hospital Universitario Cheng Kung de Taiwan e investigador principal del ETV-091, estudio del que deriva la evidencia, “el tratamiento prolongado con entecavir parece tener el potencial no sólo de frenar el daño hepático, sino incluso de mejorar la fibrosis, o lo que es lo mismo, reducir la acumulación de tejido cicatricial, causada por la hepatitis B crónica”.
El ensayo clínico ETV-091, llevado a cabo con 57 pacientes sin tratamiento previo con análogos nucleósidos, también ha constatado la elevada eficacia del tratamiento con entecavir en el control de la replicación del VHB. No en vano, los resultados muestran que la totalidad de los participantes presentó una carga viral indetectable (<300 copias/mL) transcurridos 6 años de tratamiento. Una situación, por tanto y como explicó el Dr. Marcellin, “contraria a la que se presenta con lamivudina, análogo nucleósido con un índice de resistencias cercano al 80% a los 5 años y, en definitiva, un riesgo de rebrote de la infección y de ulterior fibrosis, cirrosis y cáncer hepático ciertamente muy elevado”.
Trasplante hepático
El trasplante de hígado constituye la última opción de supervivencia para los pacientes que padecen un fallo hepático o un cáncer de hígado consecuentes con una infección crónica por el VHB. Un trasplante que, sin embargo, no evita la posterior reinfección por el virus –únicamente el tratamiento profiláctico evita que la totalidad de pacientes trasplantados se reinfecte al cabo de 4 o 5 años.
A este respecto, cabe resaltar los resultados alcanzado con entecavir en el tratamiento profiláctico de los pacientes sometidos a trasplante hepático. No en vano, y de acuerdo con el estudio llevado a cabo por investigadores de la Third Affiliated Hospital de la Universidad de Sun Yatsen (China), ninguno de los 38 pacientes tratados con la combinación de entecavir (0,5 mg/día) e inmunoglobulinas antivirales (HBIG) experimentó una reinfección del VHB, resultando por tanto más eficaz que la asociación de lamivudina y HBIG en la prevención de la reinfección por VHB de estos pacientes.
Por tanto, y como concluyó el Dr. Marcellin, “a falta de confirmación de los resultados definitivos, hemos de esperar la aprobación por las agencias reguladoras de la indicación de entecavir en la profilaxis del trasplante hepático”.
Infradiagnosticada e infratratada
La prevalencia de la infección por el VHB en nuestro país se sitúa en torno al 1,5-2% de la población –entre 600.000 y 800.000 casos–, si bien, como explicó el Dr. Ricardo Montero, hepatólogo del Hospital La Princesa de Madrid, “la cifra puede haber aumentado en los últimos años como consecuencia de la inmigración procedente de países donde no se han implementado los programas de vacunación frente al virus”.
Por su parte, la cifra de infectados crónicos, esto es, de pacientes en los que el ADN viral es activo y el virus se está replicando –condición que conlleva al ulterior desarrollo de fibrosis hepática, cirrosis y cáncer de hígado (el 80% de hepatocarcinomas son consecuencia de la infección por VHB)–, se establece en torno a 400.000, de los que únicamente un 20% se encuentra sometido a tratamiento. Y es que como recordó el Dr. Montero, “la infección por VHB sigue siendo básicamente una enfermedad de transmisión sexual, por lo que sigue habiendo un estigma entre los afectados que condiciona no sólo su infratratamiento, sino incluso un notable infradiagnóstico”.
vacuna VPH: segunda generación
Xavier Bosch (Diario Médico)A por la segunda generacion de vacunas VPH
S. Moreno. - Jueves, 28 de Mayo de 2009 - Actualizado a las 00:00h.
Xavier Bosch
llaves conceptuales:
1. Administrada con un adyuvante, como el basado en aluminio, la vacuna multimérica L2 alcanzó una protección robusta frente al serotipo 16 del VPH
2. La obtención de vacunas de amplio espectro podría llevar años de investigación, durante los cuales es necesario emplear las vacunas actuales
Las vacunas disponibles contra el virus del papiloma humano (VPH) están basadas en la proteína L1 del VPH y consiguen una protección de casi el cien por cien frente a los serotipos 16 y 18, responsables del 70 por ciento de todos los tumores de cuello uterino del mundo.
Estas vacunas (Gardasil, de Sanofi Pasteur MSD, y Cervarix, de GlaxoSmithKline) están ya aprobadas en 120 países y se han introducido en los programas rutinarios de vacunación de muchos países industrializados, entre ellos España. En total ya se han distribuido más de 40 millones de dosis.
No obstante, estas vacunas ofrecen una protección limitada frente a otros serotipos del virus que causan cáncer de cérvix. De ahí que se continúe investigando en nuevos preparados con una protección más amplia.
Y con esta idea en mente, Richard Roden, de la Universidad Johns Hopkins, en Baltimore, ha culminado con éxito los experimentos animales de una nueva vacuna de amplio espectro.
Se trata de una vacuna multimérica basada en la proteína L2 que se encuentra muy conservada entre los serotipos del VPH. En trabajos previos la proteína L2 había inducido una débil respuesta inmunológica en animales, justo lo contrario de lo que ha ocurrido en este último experimento, realizado sobre ratones y conejos.
El estudio, dirigido por Roden, y que se publica en Journal of the National Cancer Institute, muestra que los animales alcanzaron una buena respuesta inmunológica; la vacuna estudiada protegió a los animales frente al tipo 16 del virus cuatro meses después de la administración.
Los investigadores han vinculado un pequeño fragmento de la proteína L2 de varios serotipos para generar una proteína multimérica y midieron su capacidad para inducir anticuerpos en los animales, así como para protegerlos frente a subguientes infecciones con el serotipo 16 del VPH.
Los animales inmunizados con la vacuna multimérica L2 desarrollaron una respuesta inmunológica robusta contra todos los tipos del VPH que se probaron, aunque el grado alcanzado resultaba menor que el obtenido con las vacunas disponibles basadas en la proteína L1.
No obstante, cuando la vacuna multimérica de L2 se administraba junto a un potente adyuvante -basado en el aluminio-, los animales inmunizados pudieron resistir al serotipo 16.
Los autores del estudio indican que "hacen falta trabajos clínicos para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de las vacunas L2 multiserotipos, con alumnio y otras formulaciones adyuvantes. +
Si la vacuna L2 demuestra su eficacia en las personas, tendríamos una vacuna fácilmente disponible a nivel local, gracias a su simple proceso de fabricación, lo que redundaría en un precio más asequible para los países en vías de desarrollo y contribuiría a su implantanción".
Precisamente los costes y elevados precios suponen una de las limitaciones de las vacunas disponibles, según destaca Xavier Bosch, del Instituto Catalán de Oncología (Barcelona), en un editorial que acompaña al estudio en la citada revista. Junto a su excesivo precio, Bosch también recuerda que no son vacunas que protejan frente a suficientes serotipos y que requieren continuos cribados.
Limitaciones que una vacuna de amplio espectro, como la investigada por Roden, podría solventar. De ahí que Bosch reciba estos nuevos datos como un esperanzador paso hacia delante. "Son resultados que abren la puerta a una nueva familia de segunda generación de vacunas frente al VPH".
No obstante, el epidemiólogo recuerda que la evaluación clínica de estos nuevos productos podría llevar años y, durante este tiempo, las vacunas disponibles deberían emplearse de la forma más amplia posible.
MONOS TRANSGÉNICOS: ¿fines científicos?
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Monos trangénicos
Huisi y Wakaba. A través de rayos UV se ve la proteína fluorescente. (Nature)
Los monos transgénicos llegan al laboratorio
Clara Simón Vázquez - Jueves, 28 de Mayo de 2009 - Actualizado a las 00:00h.
A los ratones transgénicos les han salido unos competidores: Hisui, Wakaba, Banko, Kei y Kou, los cinco Callithrix jacchus transgénicos que ha obtenido el laboratorio de Erika Sasaki, de la Universidad Keio, en Japón.
Esta primera línea de animales es portadora de un gen que codifica la proteína verde fluorescente y que han conseguido que se integre completamente en su ADN.
El año pasado ya se logró el primer mono transgénico con enfermedad de Huntington, pero en ese animal el gen de la proteína verde fluorescente no se llegó a integrar de forma completa en el ADN, con lo cual no pudo transmitirlo a sus crías.
En este trabajo, que se publica hoy en Nature, el grupo de Sasaki ha empleado un vector viral para introducir el citado gen en el ADN de los animlaes y han comprobado que se integra completamente, puesto que está presente también en sus crías, que son completamente sanas y expresan los nuevos genes.
Gerald Schatten, de la Universidad de Pittsburgh, y Shoukhart Mitalipov, del Centro de Investigación Nacional de Primates de Oregón, comentan en un artículo que también se publica hoy en Nature que el estudio de Sasaki tiene varias innovaciones.
Una es que han empleado Callithrix jacchus, unos pequeños animales que alcanzan la madurez sexual al año y normalmente tienen gemelos en un periodo gestacional pequeño.
Los autores han visto que los embriones que se produjeron de forma natural eran mejores portadores de los transgenes que los obtenidos por fecundación in vitro.
Después de la inyección del gen, casi el cien por cien de los embriones naturales lo expresaban frente al 70 por ciento de los embriones de la fecundación in vitro. Cuatro de los cinco monos transgénicos se desarrollaron a partir de esos embriones naturales.
Después de transferir 80 embriones a 50 hembras, se consiguieron siete gestaciones y nacieron los cinco monos transgénicos. El gen se incorporó al genoma de las crías en varias localizaciones y se expresó en varios tejidos, que se confirmó por la expresión de la proteína.
Seguimiento
Los padres de las nuevas criaturas transgénicas siguieron a los animales hasta la madurez sexual y pudieron ver que la proteína fluorescente verde estaba también presente en sus gametos.
Sin duda alguna, el nacimiento de los animales transgénicos ha sido todo un logro científico, puesto que se garantiza que se pueden reproducir de forma natural con esa impronta genética específica.
El estudio de los primates también puede ayudar a responder a cuestiones fundamentales de la biología celular.
Las células madre de primate que se han logrado generar desde las adultas por clonación nuclear y la comparación de esas células con las iPS de células de pacientes, también derivadas de las adultas, ofrecerá una información relevante en este campo de la investigación.
Los monos transgénicos se convertirán en un potencial modelo de investigación en las enfermedades infecciosas, anomalías neurológicas e inmunológicas.
Así, los monos diseñados para expresar defectos monogénicos podrán desplazar a los ratones transgénicos o trasladar la información obtenida en animales más semejantes a los humanos.
Los modelos murinos se han empleado en la investigación de un gran número de enfermedades, desde la anemia y el asma hasta la esquizofrenia y el autismo.
Pero es difícil reproducir las enfermedades humanas en los roedores. Por eso, el avance conseguido por el grupo japonés abre una valiosa puerta en la investigación de ciertas patologías, como la fibrosis quística, ya que los ratones que la padecen no llegan a desarrollar daño pulmonar, por lo que no se reproduce igual la enfermedad.
Ya han surgido algunas voces que abogan por una adecuada regulación para agilizar el empleo de estos animales.
H1N1 - cepa destinada a las vacunas
VACUNAS
Desarrollada una cepa del virus H1N1 que podría usarse para fabricar vacunas
JANO.es · 28 Mayo 2009 16:00
Será puesta a disposición de la industria farmacéutica y de otros laboratorios que trabajan en el ámbito de la gripe
El Instituto Nacional para los Estándares y el Control Biológicos (NIBSC, por sus siglas en lengua inglesa), que forma parte de la Agencia de Protección de la Salud británica, ha producido una cepa del virus H1N1 que podría utilizarse para fabricar vacunas a gran escala contra esta enfermedad que han contraído más de 13.400 personas en todo el mundo, de las cuales más de 95 han muerto.
Según asegura el instituto en un comunicado, sus investigadores han producido “una cepa del virus apta para la fabricación de vacunas” que va a poner a disposición de la industria farmacéutica y de otros laboratorios que trabajan en el ámbito de la gripe.
El NIBSC es uno de los laboratorios de todo el mundo que pertenecen a la red de colaboración de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y que han estado intentando producir una cepa que permita fabricar la vacuna en oocitos.
Para obtener una cepa que sirva para una vacuna, hay que crear un híbrido entre la cepa del virus que causa la enfermedad y una cepa probada en laboratorio. Este proceso se ha utilizado con éxito durante muchos años para desarrollar vacunas tanto para la gripe común estacional como para la gripe aviar (virus H5N1).
El objetivo es crear un virus que pueda ser reconocido por el cuerpo humano como el “auténtico virus H1N1 de la gripe2 y que, al mismo tiempo, sea seguro y fácil de reproducir en grandes cantidades en instalaciones productoras de vacunas.
El equipo del NIBSC ha recurrido a la genética inversa y para producir la cepa necesaria para la vacuna, los científicos han cogido las secuencias genéticas cruciales (codificar las proteínas virales reconocidas por el sistema inmunitario de nuestro cuerpo) del virus de la nueva gripe y las han combinado con un conjunto de secuencias genéticas de la cepa del laboratorio mediante una tecnología de recombinación genética.
Posteriormente, han probado el virus obtenido para asegurarse de que tiene las características necesarias para que se pueda producir la vacuna. El director del NIBSC, el Dr. Stephen Inglis, ha destacado la rapidez con la que han trabajado los científicos desde que recibieron la cepa desde Estados Unidos a principios de este mes de mayo. Según sus palabras, “nuestros colegas de la OMS de Estados Unidos y Australia también están haciendo progresos importantes y creemos que allí habrá pronto varias cepas para utilizar en la fabricación a gran escala de vacunas contra la nueva gripe”.
EPARs human use - Oprymea//pramipexole
FICHA FARMACOLÓGICA de pramipexole. Contiene la Monografía en distintos idiomas (de la Comunidad Económica Europea), así como la discusión científica que sustenta su aprobación terapéutica. Para acceder a la monografía en idioma español, hacer doble clik en la sigla (es) en la fila que se sitúa más abajo del centro de la página oficial. Cerasale. MAYO 30, 2009.-
abrir aquí:
EPARs for authorised medicinal products for human use - Oprymea
Active Substance
pramipexole
International Nonproprietary Name or Common Name
pramipexole
Pharmaco-therapeutic Group
Dopamine agonists
ATC Code
N04BC05
Therapeutic Indication:
Oprymea is indicated for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i.e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or "on off" fluctuations).
Date of issue of Marketing Authorisation valid throughout the European Union
12 September 2008
EPARs human use - Avastin//bevacizumab
FICHA FARMACOLÓGICA de bevacizumab. Contiene la Monografía en distintos idiomas (de la Comunidad Económica Europea), así como la discusión científica que sustenta su aprobación terapéutica. Para acceder a la monografía en idioma español, hacer doble clik en la sigla (es) en la fila que se sitúa más abajo del centro de la página oficial. Cerasale. MAYO 30, 2009.-
abrir aquí:
EPARs for authorised medicinal products for human use - Avastin
Active Substance
Bevacizumab
International Nonproprietary Name or Common Name
Bevacizumab
Pharmaco-therapeutic Group
Antineoplastic agents, monoclonal antibody
ATC Code
L01XC07
Therapeutic Indication:
Avastin (bevacizumab) in combination with fluoropyrimidine-based chemotherapy is indicated for treatment of patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum.
Avastin in combination with paclitaxel is indicated for first-line treatment of patients with metastatic breast cancer.
Avastin, in addition to platinum-based chemotherapy, is indicated for first-line treatment of patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology.
Avastin in combination with interferon alfa-2a is indicated for first line treatment of patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer.
Date of issue of Marketing Authorisation valid throughout the European Union
12 January 2005
Human Medicines - Herbal Medicinal Products - Interested Parties to the HMPC
Human Medicines - Herbal Medicinal Products
Interested Parties to the HMPC
The 'Interested Parties to the HMPC' consist of several parties having an interest at European level in herbal (traditional) medicinal products, with whom the HMPC has established contacts as foreseen in the rules of procedure of the Committee. They were identified after the Committee invited in November 2004 any organisation (Association, Federation, Council, etc..) to express their willingness to be regarded as an interested party to the HMPC. The Committee selected associations that had come forward against several criteria including legitimacy (organisation shall have statutes registered in one of the Member States of the EU), EU representativity (organisation shall be representative of member associations/members throughout the EU) and activities (a part of the organisation's activities shall include a specific interest in research, development, licensing and use of herbal/traditional medicinal products).
The Committee has been receiving regular contribution to its work from several of these interested parties primarily in the form of comments to documents released for public consultation, especially draft Community herbal monographs and Community list entries. They also respond to the calls for submission of scientific data and submit proposals for new monographs/list entries. Hearings with these interested parties are convened upon agreement by the HMPC when the need has arisen to discuss certain matters or for information purposes.
The list of the current 'Interested Parties to the HMPC' can be found here.
The HMPC would review any new candidature to being regarded as an interested party from associations that could not take part in the identification process of 2004.
For further information, please contact the HMPC Secretariat.
HMPC Hearings, Workshops and Infodays
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Human Medicines - Herbal Medicinal Products - Interested Parties to the HMPC
European Medicines Agency - Withdrawals of Marketing Authorisation - Medicinal Products for Human Use
Marketing Authorisation (MA) Withdrawals and Suspensions - Medicinal Products for Human Use
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European Medicines Agency - Withdrawals of Marketing Authorisation - Medicinal Products for Human Use
European Medicines Agency - Human Medicines - Medicines for children - Paediatric investigation plans (PIPs), waivers and modifications
Medicines for children
Guidance for applicants
Electronic-only submissions: Starting with the 12 June deadline, the EMEA will accept electronic-only applications for Paediatric Investigation Plans, Waivers, Modification of Agreed Paediatric Investigation Plans, and Compliance check. This also applies to responses to the Request for Modifications. Applicants should submit their applications as a CD or DVD with a cover letter. As previously, the deadlines refer to the last acceptable day of receipt of electronic documents (via either Eudralink or CD/DVD).
Paediatric investigation plans (PIPs), waivers and modifications
The Paediatric Regulation requires, where necessary, the early submission of a development plan for medicines — the paediatric investigation plan. The normal development of a medicine requires that various studies be performed to ensure its quality, safety and efficacy. The development plan can be modified with increasing knowledge about the medicine.
A paediatric investigation plan is a development plan aimed at ensuring that the necessary data are obtained through studies in children, when it is safe to do so, to support the authorisation of the medicine for children. The plan should be submitted by pharmaceutical companies to the Paediatric Committee, which is responsible for agreement or refusal of the plan.
The paediatric investigation plan includes a description of the studies and of the measures to adapt the way the medicine is presented (formulation) to make its use more acceptable in children. For example, children cannot swallow big tablets, so a syrup may be more appropriate.
The plan should cover the needs of all age groups of children, from birth to adolescence.
The plan also defines the timing of studies in children compared to adults. In some cases, studies will be deferred until after the studies in adults have been conducted, to ensure that research with children is done only when it is safe and ethical to do so.
As some diseases do not affect children (for example Parkinson's disease), the development of medicines for these diseases should not be performed in children, and so a paediatric investigation plan will not be required by the Paediatric Committee; the requirement for a PIP will therefore be waived in these cases.
On 24 September 2008, the European Commission published the final version of the guideline entitled 'Guideline on the format and content of applications for agreement or modification of a paediatric investigation plan and requests for waivers or deferrals and concerning the operation of the compliance check and on criteria for assessing significant studies'.
Commission Communication (2008/C 243/01). The guidelines can be found here.
Relevant documents:
Guidance:
European Commission guideline on format and content of applications for paediatric investigation plans
Applicants are reminded that the format of the scientific document (parts B to E) for PIP/waiver applications has changed, in accordance with the new EU guideline. The document should follow the outline published in the last page of the "Electronic template for PIP applications".
Frequently asked questions on regulatory aspects of Regulation (EC) No 1901/2006 (Paediatric Regulation) amended by Regulation (EC) No 1902/2006 (EMEA/520085/2006). Updated 2 September 2008
Procedural advice Updated 28 May 2009
Contact details for PDCO members and alternates for sending PIP application
Templates:
Template letter of intent Rev. 3 Updated 31 October 2008
Electronic template for PIP applications or request for waiver – Updated 26 January 2009
A list of the changes in the new form is available here
* To use the template you will need version 8 or above of the free Adobe Reader on your PC, which you can download here.
* Template for the PDCO Summary Report (including internal guidance - published for information
* Request for modification of an agreed paediatric investigation plan Published 28 May 2009
* Request of confirmation of the applicability of the EMEA decision on class waivers Published 21 July 2008
Deadlines* and PDCO meeting dates:
- PDCO meeting dates 2008 Rev. 3 Updated 27 August 2008
- PDCO meeting dates 2009 Rev. 2 Updated 26 September 2008
- PDCO meeting dates 2010
- PDCO meeting dates 2011
.. Submission deadlines 2008-2009 for PIPs and Answers to RfM
.. Submission deadlines 2008-2009 for modification of an agreed PIP
.. Submission deadlines 2008-2009 for compliance check
.. Submission deadlines 2010-2011 for PIPs and Answers to RfM
.. Submission deadlines 2010-2011 for modification of an agreed PIP
.. Submission deadlines 2010-2011 for compliance check
* Deadlines for submission of applications / responses to the EMEA: please note that the published date refers to the last acceptable day of receipt of electronic documents (via Eudralink or CD/DVD)
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European Medicines Agency - Human Medicines - Medicines for children - Paediatric investigation plans (PIPs), waivers and modifications
European Medicines Agency - Human Medicines - Medicines for children - Compliance
Medicines for children
Guidance for applicants
Electronic-only submissions: Starting with the 12 June deadline, the EMEA will accept electronic-only applications for Paediatric Investigation Plans, Waivers, Modification of Agreed Paediatric Investigation Plans, and Compliance check. This also applies to responses to the Request for Modifications. Applicants should submit their applications as a CD or DVD with a cover letter. As previously, the deadlines refer to the last acceptable day of receipt of electronic documents (via either Eudralink or CD/DVD)
Compliance
According to the Paediatric Regulation, if the Paediatric Committee has decided on a paediatric investigation plan for a medicine intended for children, the pharmaceutical company will have to follow that plan exactly. Once the plan is complete, the EMEA or the medicines authorities in the Member States will check that all studies and measures required have been performed.
This compliance check is necessary before an application for marketing authorisation can be considered valid. Further information on the compliance check can be found:
-- Procedural advice for: validation of new marketing authorisation application – extension/validation application and compliance check with an agreed PIP
-- Compliance check request form
- Commission guideline on the format and content of applications for agreement or modification of a paediatric investigation plan and requests for waivers or deferrals and concerning the operation of the compliance check and on criteria for assessing significant studies
- Submission deadlines 2008-2009 for compliance check
- Submission deadlines 2010-2011 for compliance check
abrir aquí para acceder al documento central y desde allí a las secciones precitadas:
European Medicines Agency - Human Medicines - Medicines for children - Compliance
European Medicines Agency - Human Medicines - CHMP Summaries of Opinion
Human Medicines - CHMP Summaries of Opinion
Substance/INN or Common name / Human Medicines - CHMP Summaries of Opinion
Substance/INN or Common name - Invented Name - Opinion - Adoption - Date
- tocofersolan: Vedrop 29/05/09
- clopidogrel: Clopidogrel Teva 29/05/09
- topotecan: Topotecan Actavis 29/05/09
- clopidogrel: Grepid 29/05/09
- clopidogrel: Clopidogrel Hexal 29/05/09
- plerixafor: Mozobil 29/05/09
******************************
Prepandemic influenza vaccine (H5N1): (split virion, inactivated, adjuvanted) A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14* Prepandrix 29/05/09
******************************
Prepandemic influenza vaccine (H5N1): (split virion, inactivated, adjuvanted) A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14* PrepandemicInfluenza Vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 29/05/09
******************************
- sildenafil*: Revatio 29/05/09
- tolvaptan: Samsca 29/05/09
- clopidogrel: Clopidogrel Ratiopharm GMBH 29/05/09
- clopidogrel: Clopidogrel 1A Pharma 29/05/09
- clopidogrel: Clopidogrel Acino 29/05/09
- pemetrexed*: Alimta 29/05/09
- everolimus: Afinitor 29/05/09
- sitagliptin phosphate monohydrate / metformin hydrochloride*: Velmetia 23/04/09
- sitagliptin*: Tesavel 23/04/09
- sitagliptin*: Xelevia 23/04/09
- sitagliptin phosphate monohydrate / metformin hydrochloride*: Efficib 23/04/09
- tipranavir*: Aptivus (children aged 2 - 12 years) 23/04/09
- tipranavir*: Aptivus (12 years of age or older) 23/04/09
- sitagliptin phosphate monohydrate / metformin hydrochloride*: Janumet 23/04/09
- sitagliptin*: Januvia 23/04/09
- repaglinide: Repaglinide teva 23/04/09 corr 27/04/09
- darunavir*: Prezista 23/04/09
- gefinitib: Iressa 23/04/09
- ribavirin: Ribavirin teva pharma BV 23/04/09
- caffeine: Nymusa 23/04/09
- liraglutide: Victoza 23/04/09
- pregabalin: Questions and answers for Lyrica 23/04/09 Negative
- fentanyl: Instanyl 23/04/09
- aztreonam: Questions and answers for Cayston 19/03/09 Negative
- imatinib*: Glivec 19/03/09
- rivastigmine: Nimvastid 19/03/09
- capsaicin: Qutenza 19/03/09
- tacrolimus: Modigraf 19/03/09
- ulipristal: acetate Ellaone 19/03/09
*********************************
pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) A/Vietnam/1194/2004 (NIBRG-14) Questions and answers for Emerflu 19/03/09 Negative
*********************************
- sevelamer (carbonate): Renvela 19/03/09
- pantoprazole: Controloc Control 19/02/09
- pantoprazole: Pantoloc Control 19/02/09
- pantoprazole: Somac Control 19/02/09
- pantoprazole: Pantecta Control 19/02/09
- interferon beta-1a: Questions and Answers for Biferonex 19/02/09 Negative
- pantoprazole: Pantozol Control 19/02/09
- tocofersolan: Questions and Answers for Vedrop 22/01/09 Negative
- tacrolimus*: Protopic 22/01/09
- idebenone: Corr. 1 Questions & Answers for Sovrima 20/11/08 Negative
- ceftobiprole: medocaril Zevtera 20/11/08
- xabepilone: Questions & Answers for Ixempra 20/11/08 Negative
- duloxetine: Questions & Answers for Cymbalta/Xeristar 23/10/08 Negative
- eszopiclone: Lunivia 23/10/08
- eptotermin alfa: Question & Answers for Opgenra 23/10/08
- idebenone: Questions & Answers for Sovrima 24/07/08 Negative
- docetaxel: Questions & Answers for Taxotere/Docetaxel Winthrop 24/07/08 Negative
- histamine dihydrochloride: Question & Answers for Ceplene 24/07/08
- eptotermin alfa: Questions & Answers for Opgenra 26/06/08 Negative
- ramelteon: Questions & Answers for Ramelteon 02/06/08 Negative
- lenalidomide: Questions & Answers for Lenalidomide Celgene Europe 02/06/08 Negative
- certolizumab pegol: Questions & Answers for Cimzia 19/03/08 Negative
- recombinant human C1 inhibitor: Questions & Answers for Rhucin 19/03/08 Negative
- thalidomide: Questions & Answers for Thalidomide Pharmion 24/01/08
- lenalidomide: Questions & Answers for Lenalidomide Celgene Europe 24/01/08 Negative
- gemtuzumab ozogamicin: Questions & Answers for Mylotarg 24/01/08 Negative
- eprodisate disodium Questions & Answers for Mylotarg 13/12/07 Negative
- certolizumab pegol: Questions & Answers for Cimzia 15/11/07 Negative
- natalizumab: Questions & Answers for Natalizumab Elan Pharma 15/11/07 Negative
- miglustat: Questions & Answers for Zavesca 18/10/07 Negative
- gemtuzumab ozogamicin: Questions & Answers or Mylotarg 21/09/07 Negative
- somatropin: Questions & Answers for Nutropinaq 21/09/07 Negative
- natalizumab: Questions & Answers for Natalizumab 19/07/07 Negative
- adenovirus-mediated Herpes simplex virus-thymidine kinase gene: Questions & Answers for Cerepro 27/04/07 Negative
- Trabectedin: Yondelis 21/11/03 Negative
- Somatropin: Serostim 03/09/03 Negative
- Somatropin: Omnitrop 26/06/03
- Cevimeline: Evoxac 26/04/01 Negative
- Propentof`ylline - Propentofylline - Kronos Viviq 24/03/99 Negative
- Saruplase: Rescupase 25/03/99 Negative
* Post-authorisation opinions
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European Medicines Agency - Human Medicines - CHMP Summaries of Opinion
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