La voce dei malati
rari in Europa
Appello per migliorare l’accesso ai farmaci
Un terzo dei pazienti non ha accesso ai medicinali orfani di cui ha bisogno, mentre un altro terzo vi ha accesso solo dopo anni di attesa. Di recente è accaduto che alcuni farmaci importanti non siano stati messi a disposizione dei malati a causa dei loro prezzi elevati e del pesante impatto sui bilanci sanitari.
All'inizio di quest'anno, EURORDIS e lo European Patients' Forum (EPF) hanno lanciato un appello alle autorità nazionali dei Paesi dell'Unione Europea, competenti in materia di prezzi e di rimborso dei farmaci, a collaborare sul costo dei medicinali in Europa con lo scopo di migliorare l'accesso ai farmaci da parte dei pazienti.
EURORDIS e EPF chiedono alle autorità in questione di creare meccanismi di collaborazione europea per promuovere:
- L'istituzione di un tavolo dei negoziati sui prezzi con un gruppo di Stati membri
L'aumento del numero di terapie approvate per le malattie rare è una buona notizia per i pazienti e per la salute pubblica, ma mette pressione sui bilanci sanitari nazionali. Un accesso più ampio ai farmaci orfani dovrebbe conciliare con la necessità di rendere sostenibili i sistemi sanitari. Il nostro obiettivo comune deve essere quello di ottenere trattamenti migliori, meno costosi e disponibili più velocemente.
Attualmente in Europa l'approvazione di un farmaco orfano viene fornita a livello europeo e il principale incentivo per le aziende che sviluppano medicinali orfani (esclusiva di mercato dell'Unione Europea) è concesso a tutti i 28 Stati membri. Tuttavia, le decisioni in merito al rimborso di questi medicinali sono prese a livello nazionale in maniera del tutto scollegata da uno Stato all'altro e dal processo di regolamentazione centralizzato in capo all'Agenzia Europea dei Medicinali per quanto riguarda la designazione di farmaco orfano, la consulenza scientifica e l'autorizzazione all'immissione in commercio, nonché dal meccanismo di collaborazione europea sulla valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA) per quanto attiene al dialogo precoce e alle relazioni pubbliche di valutazione dei farmaci. Queste disparità non producono un risultato razionale, bensì causano un enorme spreco di tempo e di denaro che potrebbe essere superato con un approccio più collaborativo.
Le decisioni relative al rimborso di un farmaco dovrebbero rimanere di competenza delle autorità nazionali, ma ci dovrebbe essere una maggiore collaborazione paneuropea. EURORDIS e EPF chiedono, pertanto, alle autorità nazionali, competenti in materia di prezzi e di rimborso, di istituire un tavolo dei negoziati sui prezzi con gli Stati membri. Questo tavolo consentirebbe alle autorità nazionali di adottare un approccio europeo collaborativo per negoziare i prezzi dei farmaci con le aziende farmaceutiche, piuttosto che un approccio frammentato in diversi Paesi, o anche a livello regionale o addirittura ospedaliero.
Questo tavolo potrebbe essere costituito, in un primo momento, da un gruppo ristretto di Stati membri disposti ad avviare le negoziazioni, per poi arrivare progressivamente ad integrare più Paesi. Belgio, Lussemburgo e Paesi Bassi hanno già mosso i primi passi, mentre altri Stati membri (Austria, Italia e Portogallo) hanno espresso un interesse a far parte di questo nucleo iniziale.
Un approccio europeo collaborativo per la negoziazione dei prezzi affronterebbe le questioni di sostenibilità che gravitano intorno ai farmaci, migliorerebbe l'accesso dei pazienti alle terapie e accelererebbe l'accesso al mercato, migliorando così i risultati per la salute dei pazienti.
Dati sul ciclo di vita
La produzione di dati affidabili sui nuovi farmaci, i quali vengono raccolti prevalentemente, se non addirittura esclusivamente, prima del conseguimento dei permessi, non dovrebbe essere limitata alla fase di autorizzazione all'immissione in commercio. I dati dovrebbero essere affrontati come un continuum e raccolti per tutto il ciclo di vita di un farmaco: prima/dopo l'approvazione, in fase di ricerca e sviluppo e, infine, durante l'utilizzo da parte dei pazienti nella vita reale.
Gli enti responsabili per il finanziamento e il rimborso delle cure sanitarie vogliono sapere che cosa stanno finanziando; ridurre il livello di incertezza intorno al valore di un medicinale è possibile solo attraverso la collaborazione europea, collegando il valore clinico del farmaco, le prove fornite, il numero dei pazienti da trattare e il prezzo.
- Promuovere il dialogo precoce tra i responsabili del rimborso e l'industria
Tutte le parti interessate oggi riconoscono il vantaggio del dialogo precoce tra le aziende che producono farmaci, l'EMA e gli organismi preposti alla valutazione delle tecnologie sanitarie. Con questo invito, EURORDIS e EPF stanno promuovendo l'idea che i responsabili delle politiche di rimborso dovrebbero partecipare in qualità di osservatori a questo dialogo precoce e che dovrebbero essi stessi aprire il proprio dialogo precoce con le aziende. Questo dialogo consentirebbe a chi gestisce le politiche di rimborso dei farmaci di comprendere meglio le questioni specifiche che riguardano una malattia e un prodotto, in modo da poter anticipare le preoccupazioni dei pazienti in merito al loro processo decisionale e, di conseguenza, contribuire a rendere disponibili più velocemente i farmaci ai malati.
EURORDIS e EPF invitano, pertanto, le autorità nazionali a partecipare e sostenere lo sviluppo di un dialogo precoce, attraverso procedure quali il Meccanismo di accesso coordinato ai medicinali orfani (MoCA). Cinque aziende farmaceutiche hanno già avviato un dialogo su nuovi prodotti attraverso il MoCA e altri saranno avviati nei prossimi mesi. EURORDIS sostiene la partecipazione dei pazienti in ciascuno di questi dialoghi. Se desideri ricevere maggiori informazioni sul MoCA invia un'e-mail a:eva.bearryman@eurordis.org.
Eva Bearryman, Junior Communications Manager, EURORDIS
Traduttrice: Roberta Ruotolo
Traduttrice: Roberta Ruotolo
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