Leflunomide - EPARs for human use

FICHA FARMACOLÓGICA de Leflunomide Contiene la Monografía en distintos idiomas (de la Unión Europea), así como la discusión científica que sustenta su aprobación terapéutica. Para acceder a la monografía en idioma español, hacer doble clik en la sigla (es) en la fila que se sitúa más abajo del centro de la página oficial. Se recuerda que todas las informaciones científico-clínicas, así como técnicas propias de la producción, sólo se publican en idioma inglés. Cerasale. FEBRERO 19, 2010.-

abrir aquí para acceder al documento EMEA completo:
http://www.ema.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/arava/arava.htm

Active Substance
Leflunomide
International Nonproprietary Name or Common Name
Leflunomide
Pharmaco-therapeutic Group
Selective immunosuppressants
ATC Code
L04AA13

Therapeutic Indication:
Leflunomide is indicated for the treatment of adult patients with:
- active rheumatoid arthritis as a "disease-modifying antirheumatic drug" (DMARD),
- active psoriatic arthritis.

Recent or concurrent treatment with hepatotoxic or haematotoxic DMARDs (e.g. methotrexate) may result in an increased risk of serious adverse reactions; therefore, the initiation of leflunomide treatment has to be carefully considered regarding these benefit/risk aspects.

Moreover, switching from leflunomide to another DMARD without following the washout procedure (see section 4.4) may also increase the risk of serious adverse reactions even for a long time after the switching.

Date of issue of Marketing Authorisation valid throughout the European Union
2 September 1999

Orphan medicinal product designation date
Not applicable


EPARs for authorised medicinal products for human use