Renal sympathetic denervation in patients with treatment-resistant hypertension (The Symplicity HTN-2 Trial): a randomised controlled trial
Original Text
Symplicity HTN-2 Investigators‡
Summary
Background
Activation of renal sympathetic nerves is key to pathogenesis of essential hypertension. We aimed to assess effectiveness and safety of catheter-based renal denervation for reduction of blood pressure in patients with treatment-resistant hypertension.
Methods
In this multicentre, prospective, randomised trial, patients who had a baseline systolic blood pressure of 160 mm Hg or more (≥150 mm Hg for patients with type 2 diabetes), despite taking three or more antihypertensive drugs, were randomly allocated in a one-to-one ratio to undergo renal denervation with previous treatment or to maintain previous treatment alone (control group) at 24 participating centres. Randomisation was done with sealed envelopes. Data analysers were not masked to treatment assignment. The primary effectiveness endpoint was change in seated office-based measurement of systolic blood pressure at 6 months. Primary analysis included all patients remaining in follow-up at 6 months. This trial is registered with ClinicalTrials.gov, number NCT00888433.
Findings
106 (56%) of 190 patients screened for eligibility were randomly allocated to renal denervation (n=52) or control (n=54) groups between June 9, 2009, and Jan 15, 2010. 49 (94%) of 52 patients who underwent renal denervation and 51 (94%) of 54 controls were assessed for the primary endpoint at 6 months. Office-based blood pressure measurements in the renal denervation group reduced by 32/12 mm Hg (SD 23/11, baseline of 178/96 mm Hg, p<0·0001), whereas they did not differ from baseline in the control group (change of 1/0 mm Hg [21/10], baseline of 178/97 mm Hg, p=0·77 systolic and p=0·83 diastolic). Between-group differences in blood pressure at 6 months were 33/11 mm Hg (p<0·0001). At 6 months, 41 (84%) of 49 patients who underwent renal denervation had a reduction in systolic blood pressure of 10 mm Hg or more, compared with 18 (35%) of 51 controls (p<0·0001). We noted no serious procedure-related or device-related complications and occurrence of adverse events did not differ between groups; one patient who had renal denervation had possible progression of an underlying atherosclerotic lesion, but required no treatment.
Interpretation
Catheter-based renal denervation can safely be used to substantially reduce blood pressure in treatment-resistant hypertensive patients.
Funding
Ardian.
Renal sympathetic denervation in patients with treatment-resistant hypertension (The Symplicity HTN-2 Trial): a randomised controlled trial : The Lancet
HIPERTENSIÓN ARTERIAL
Actualidad Ultimas noticias - JANOes
Descubren un procedimiento efectivo contra la hipertensión arterial resistente
JANO.es · 17 Diciembre 2010 10:02
El descubrimiento, publicado en 'The Lancet', consiste en una intervención mínimamente invasiva que logra una reducción de la presión arterial significativa y mantenida en el tiempo.
Un grupo de expertos internacionales, en el que han participado miembros de la Sociedad Española de Hipertensión-Liga Española para la Lucha contra la Hipertensión Arterial (SEH-LELHA), ha hallado un procedimiento efectivo para la hipertensión arterial refractaria o resistente. El descubrimiento, recientemente publicado en The Lancet, consiste en una intervención mínimamente invasiva que logra una reducción de la presión arterial significativa y mantenida en el tiempo.
Los afectados por este tipo de hipertensión no responden a la terapia habitual, incluso después de probar con varias medidas y tratamientos farmacológicos. Este procedimiento, conocido como Symplicity Catheter System, es similar al que se sigue para realizar una angioplastia coronaria.
Concretamente, se introduce el catéter que porta un dispositivo de radiofrecuencia a través de la arteria femoral hasta alcanzar las arterias renales. Una vez allí, el dispositivo libera una energía de radiofrecuencia de baja intensidad capaz de inhibir la hiperestimulación del sistema nervioso simpático, implicada en la hipertensión arterial mal controlada.
"El dispositivo ha demostrado un descenso medio de la presión arterial de 32/12 mmHg, en comparación con un aumento de 1/0 mmHg en el grupo de control de pacientes que recibieron solamente tratamiento farmacológico", explica el experto en nefrología del Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid y uno de los investigadores de la SEH-LELHA que ha participado en el estudio, José Antonio García Donaire.
Entre el 5 y el 15% de los hipertensos presenta esta variante, la más severa de todas, ya que incrementa el riesgo de sufrir accidentes cardio y cerebrovasculares y se asocia con graves secuelas en la función renal. Un 10% de los afectados acaba agotando todas las opciones terapéuticas.
"Los datos son de una enorme trascendencia, y es que cada aumento de presión arterial sistólica de 20 mmHg o de presión arterial diastólica de 10 mmHg se asocia al doble de riesgo de mortalidad de origen cardiovascular en un plazo de 10 años. Por el contrario, la reducción de la presión arterial sistólica en tan sólo 5 mmHg puede reducir el riesgo de infarto cerebral hasta el 30%", precisa el jefe de la Unidad de Hipertensión Arterial del Hospital 12 de Octubre de Madrid e investigador del ensayo, Luis Miguel Ruilope.
El estudio
El estudio Symplicity HTN-2 trial es un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado sobre la seguridad y eficacia de la denervación simpática renal en pacientes con hipertensión arterial no controlada. Han participado un total de 106 pacientes de 24 centros hospitalarios de Australia y Europa, entre ellos el Hospital 12 de Octubre.
Tanto el grupo de tratamiento como el grupo control presentaban al inicio del estudio cifras elevadas de presión arterial (178/97 mmHg y 178/98 mmHg respectivamente), a pesar de recibir un tratamiento antihipertensivo intenso, con una media de cinco fármacos. A los seis meses de comenzar el ensayo, la cifra media de presión arterial del grupo que recibió tratamiento de denervación renal se redujo hasta 146/85 mmHg, mientras que el grupo control mantuvo una cifra media de 179/98 mmHg.
The Lancet, Volume 376, Issue 9756, Pages 1903 - 1909, 4 December 2010
Renal sympathetic denervation in patients with treatment-resistant hypertension (The Symplicity HTN-2 Trial): a randomised controlled trial : The Lancet
SEH-LELHA
SEH-LELHA. Sociedad Española de Hipertensión.
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