PLoS ONE: Placebos without Deception: A Randomized Controlled Trial in Irritable Bowel Syndrome

Placebos without Deception: A Randomized Controlled Trial in Irritable Bowel Syndrome
ClinicalTrials.gov NCT01010191


Ted J. Kaptchuk1,2*, Elizabeth Friedlander1, John M. Kelley3,4, M. Norma Sanchez1, Efi Kokkotou1, Joyce P. Singer2, Magda Kowalczykowski1, Franklin G. Miller5, Irving Kirsch6, Anthony J. Lembo1

1 Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School, Boston, Massachusetts, United States of America, 2 Osher Research Center, Harvard Medical School, Boston, Massachusetts, United States of America, 3 Psychology Department, Endicott College, Beverly, Massachusetts, United States of America, 4 Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School, Boston, Massachusetts, United States of America, 5 Department of Bioethics, National Institutes of Health, Bethesda, Maryland, United States of America, 6 Department of Psychology, University of Hull, Hull, United Kingdom

Abstract

Background

Placebo treatment can significantly influence subjective symptoms. However, it is widely believed that response to placebo requires concealment or deception. We tested whether open-label placebo (non-deceptive and non-concealed administration) is superior to a no-treatment control with matched patient-provider interactions in the treatment of irritable bowel syndrome (IBS).

Methods

Two-group, randomized, controlled three week trial (August 2009-April 2010) conducted at a single academic center, involving 80 primarily female (70%) patients, mean age 47±18 with IBS diagnosed by Rome III criteria and with a score ≥150 on the IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS). Patients were randomized to either open-label placebo pills presented as “placebo pills made of an inert substance, like sugar pills, that have been shown in clinical studies to produce significant improvement in IBS symptoms through mind-body self-healing processes” or no-treatment controls with the same quality of interaction with providers. The primary outcome was IBS Global Improvement Scale (IBS-GIS). Secondary measures were IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS), IBS Adequate Relief (IBS-AR) and IBS Quality of Life (IBS-QoL).

Findings

Open-label placebo produced significantly higher mean (±SD) global improvement scores (IBS-GIS) at both 11-day midpoint (5.2±1.0 vs. 4.0±1.1, p<.001) and at 21-day endpoint (5.0±1.5 vs. 3.9±1.3, p = .002). Significant results were also observed at both time points for reduced symptom severity (IBS-SSS, p = .008 and p = .03) and adequate relief (IBS-AR, p = .02 and p = .03); and a trend favoring open-label placebo was observed for quality of life (IBS-QoL) at the 21-day endpoint (p = .08).

Conclusion

Placebos administered without deception may be an effective treatment for IBS. Further research is warranted in IBS, and perhaps other conditions, to elucidate whether physicians can benefit patients using placebos consistent with informed consent.

Trial Registration

ClinicalTrials.gov NCT01010191
full-text:
PLoS ONE: Placebos without Deception: A Randomized Controlled Trial in Irritable Bowel Syndrome



INVESTIGACIÓN
Actualidad Ultimas noticias - JANOes y agencias -
El placebo proporciona un beneficio real en los pacientes

JANO.es y agencias · 23 Diciembre 2010 15:52

Un estudio comprobó como un grupo de pacientes con síndrome de intestino irritable e informado de que se le administraba un placebo, mejoró sus síntomas.


Tomar placebo beneficia a los pacientes, incluso cuando saben que toman placebo, según un estudio realizado por investigadores del Centro de Investigación Osher de la Facultad de Medicina de Harvard (HMS) y del Centro Médico Diaconisa Beth (BIDMC), de Israel, publicado ayer en Plos One.

Aunque no contiene principios activos, los pacientes suelen responden al consumo de placebo. De hecho, los datos sobre placebos son tan convincentes que muchos médicos americanos -un estudio ha estimado que el 50%- administran placebo secretamente a pacientes confiados. Como este "engaño" es éticamente cuestionable, el profesor adjunto de Medicina, Ted Kaptchuk, y un grupo de investigadores del BIDMC estudiaron si el poder del placebo puede ser aprovechado abiertamente con los pacientes.

Para ello, 80 pacientes con síndrome de intestino irritable fueron divididos en dos grupos: uno de control, que no recibió tratamiento, y otro, que recibió placebo sin ser engañados en este punto, pues se aclaró a los participantes que iban a recibir algo similar a "píldoras de azúcar", que tenían que tomar dos veces al día.

Según Kaptchuk, estos investigadores "no sólo dejaron claro que estas píldoras no contenían ningún principio activo y que no estaban hechas de ninguna sustancia, pusimos incluso en el bote de pastillas una etiqueta que decía 'placebo'". "Le dijimos a los pacientes que no tenían ni siquiera que creer en el efecto placebo. Sólo debían tomarse las píldoras", insiste.

Mejoras con placebo

El equipo observó a estos pacientes durante tres semanas. Al término del ensayo, cerca del doble de los pacientes tratados con placebo registraron un alivio de los síntomas, en comparación con el grupo de control, en concreto, el 59% frente al 355. Incluso en otras medidas de resultados, los pacientes con placebo duplicaron sus tasas de mejora en un grado casi equivalente a los efectos de los más poderosos medicamentos.

Los autores advierten de que este estudio es pequeño y ha sido limitado a un objetivo. Simplemente, dicen, abre la puerta a la posibilidad de que los placebos sean efectivos incluso para los pacientes que lo toman informados de ello, una hipótesis que -insisten- necesita ser confirmada en mayores estudios clínicos.

Sin embargo -dice Kaptchuk- estos descubrimientos sugieren que, más que los meros pensamientos positivos, podrían existir beneficios significativos en el ritual médico". "Estoy ilusionado con la posibilidad de seguir adelante con este estudio. El placebo podría funcionar incluso cuando los pacientes saben que lo están tomando", concluyó.


PLoS ONE 5(12): e15591; doi:10.1371/journal.pone.0015591
PLoS ONE: Placebos without Deception: A Randomized Controlled Trial in Irritable Bowel Syndrome

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