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PRODUCTOS AVALADOS POR UN SOLO ESTUDIO PREVIO
La FDA aprueba dispositivos cardiovasculares sin la evidencia precisa
La aprobación que en ocasiones realiza la FDA de dispositivos cardiovasculares antes de su comercialización se basa a menudo en estudios que carecen de la fuerza necesaria o son tendenciosos, de acuerdo con trabajo publicado en el último número del Journal of the American Medical Association (JAMA).

Redacción - Miércoles, 30 de Diciembre de 2009 - Actualizado a las 00:00h.

llave conceptual:
1. De los estudios analizados por los científicos, apenas el 27 por ciento eran randomizados y poco más del 14 por ciento, ciegos

De hecho, los investigadores, encabezados por Sanket S. Dhruva, de la Universidad de California en San Francisco, han hallado que, de 78 dispositivos de alto riesgo estudiados, 51 fueron aprobados con datos extraídos de un solo estudio.Cada vez es más frecuente el uso de dispositivos cardiovasculares. Sólo en Estados Unidos, en 2008 se colocaron 350.000 marcapasos, 140.000 desfibriladores implantables y 1.230.000 stents.

"Se han revisado y endurecido las condiciones de aprobación de los medicamentos, pero a los dispositivos médicos no se les presta tanta atención", afirman los autores, que sostienen que deberían exigirse estudios randomizados y doble ciego con los controles adecuados, la duración necesaria y seguimiento.

En lugar de estos requisitos, los investigadores han descubierto que sólo 98 de 123 estudios analizados reportaban el número de participantes; apenas el 27 por ciento eran randomizados y poco más del 14 por ciento, ciegos. Los autores apuntan diversas causas para la falta de rigor de la FDA: "La aprobación de dispositivos es la actividad más reciente de la agencia -empezó en 1976-, por lo que tiene menos experiencia que con fármacos.

Además, durante la última década se ha incrementado mucho el número y la complejidad de estos productos". Añaden que su implantabilidad los sitúa a medio camino entre el producto sanitario y la intervención quirúrgica, que no necesita aprobación de la FDA.

"El énfasis que la agencia ha hecho durante los últimos 17 años sobre la rápida aprobación de nuevos medicamentos debe trasladarse ahora a que las aprobaciones se basen siempre en estándares científicos rigurosos que garanticen la evidencia de que un nuevo producto es efectivo y seguro para los pacientes. Para que esto sea posible es necesario que la FDA cuente con estudios de alta calidad y datos transparentes", concluyen los científicos.
(JAMA 2009; 302 (24): 2679-2685)