CDC H1N1 Flu | Non-Safety-Related Voluntary Recall of Nasal Spray Vaccine

Voluntary Non-Safety-Related Recall of Specific Lots of Nasal Spray Vaccine for 2009 H1N1 Influenza
December 22, 2009, 7:00 PM ET

Why are some lots of the nasal spray 2009 H1N1 flu vaccine being recalled from the market?
First, it is important to point out that the recall is not safety-related. As part of its quality assurance program, the manufacturer of the nasal spray monovalent 2009 H1N1 flu vaccine, MedImmune, performs routine, ongoing stability testing of the vaccine. Stability testing means measuring the strength (also called potency) of the vaccine over time to make sure it does not go below a pre-specified limit during the vaccine’s “shelf life.” On December 18 and 21, the manufacturer notified CDC and FDA that the potency in 13 batches (called “lots”) of nasal spray vaccine had decreased below the pre-specified limit or were at risk of falling below that limit within the upcoming week. The vaccine was within the specified range at the time the vaccine was distributed. The slight decrease in potency should not affect how the vaccine works. However, the manufacturer will send providers directions for returning any unused vaccine from these lots.

What does potency mean for the nasal spray 2009 H1N1 vaccine?
Potency (or strength) is determined by the measurement of the concentration of the active component in the 2009 H1N1 vaccine.

Are there any concerns about safety of vaccines from these lots?
No. There are no safety concerns with these lots of 2009 H1N1 vaccine. All lots successfully passed pre-release testing for safety, purity and potency.

Should people who received vaccines from these lots be revaccinated?
No. The vaccine potency is or will soon be only slightly below the limit. In addition, much of this vaccine has already been administered while fully potent and within specifications. The vaccine in these lots is still expected to be effective in stimulating a protective response. There is no need to re-administer a dose to those who received vaccine from these lots.

What action(s) should persons who have received vaccine from the recalled lots take?
Persons who received vaccine from the recalled lots do not need to take any special actions. As is recommended for all 2009 H1N1 vaccines, all children younger than 10 years old should get the recommended two doses of 2009 H1N1 vaccine approximately a month apart for the optimal immune response. Therefore, children younger than 10 years old who have only received one dose of the nasal spray vaccine thus far should still receive a second dose of 2009 H1N1 vaccine. It is best to use the same type of vaccine for the first and second dose.

What are the affected lot numbers?
The affected lot numbers are:
500754P
500751P
500756P
500757P
500758P
500759P
500760P
500761P
500762P
500763P
500764P
500765P
500776P

How many doses are in these lots?
There were approximately 4.7 million doses in these lots that were distributed to providers. Most of the doses were shipped to vaccine providers in October and early November, during a time when the vaccine potency was still at or above the recommended level. The manufacturer is recalling any doses from these lots that may still be unused.

Is the potency issue related to this recall isolated to just the 13 lots of nasal spray vaccine?
The voluntary recall described here is specific to the 13 lots of nasal spray 2009 H1N1 flu vaccine noted above. Subsequent lots of the vaccine were produced with a slightly higher potency to decrease the chance that they would fall “below specification” before their expiration dates. As per their routine practice, the manufacturer will continue to monitor the potency of those lots, and will notify healthcare providers if the shelf life of any additional lots is shorter than expected.

This recall does not affect 2009 H1N1 vaccine produced by other manufacturers. However, a similar recall was conducted recently which involved lots of Sanofi Pasteur’s pediatric 2009 H1N1 vaccine in 0.25 mL pre-filled syringes.

What testing was performed on these lots of vaccine before they were released?
Before they were shipped, the lots being recalled now passed all quality controls and met all specifications for safety, purity, and potency.

What is being done to notify providers who received vaccine from the affected lots?
The manufacturer will send a notification to providers who received doses from any of the 13 lots of vaccine so that they can return any unused vaccine.

Where were the affected lots of vaccine distributed?
Vaccine from these 13 lots was distributed throughout the United States.

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Retiro voluntario del mercado de lotes específicos de vacunas en forma de spray nasal contra la influenza H1N1 de 2009, no relacionado con la salud
22 de diciembre de 2009, 7:00 p.m., hora del este

¿Por qué están retirando del mercado algunos lotes de la vacuna contra la gripe H1N1 de 2009 en forma de spray nasal?
En primer lugar, es importante señalar que el retiro no está relacionado con la salud. Como parte de su programa de garantía de calidad, el fabricante de la vacuna monovalente contra la gripe H1N1 de 2009 MedImmune, hace pruebas rutinarias y continuas de la vacuna. La prueba de estabilidad consiste en medir la fuerza (también denominada potencia) de la vacuna en el transcurso del tiempo para asegurar que no baje de un límite preespecificado durante la "vida útil" de la vacuna. El 18 y el 21 de diciembre, el fabricante notificó a los CDC y a la FDA que la potencia de 13 tandas (denominadas "lotes") de la vacuna en forma de spray nasal cayeron por debajo del límite preespecificado o que corrían el riesgo de caer por debajo del límite dentro de la siguiente semana. Cuando la vacuna se distribuyó, estaba dentro del límite especificado. La leve disminución en la potencia no debería afectar la acción de la vacuna. Sin embargo, el fabricante enviará instrucciones a los proveedores para la devolución de las vacunas de estos lotes que no se hayan utilizado.

¿Qué es la potencia en la vacuna contra el H1N1 de 2009 en forma de spray nasal?
La potencia (o fuerza) se determina al medir la concentración del componente activo en la vacuna contra la gripe H1N1 de 2009.

¿Existe alguna preocupación por la seguridad de las vacunas de estos lotes?
No. No existen preocupaciones de seguridad para estos lotes de vacunas contra la gripe H1N1 de 2009. Todos los lotes pasaron con éxito las pruebas de seguridad, pureza y potencia previas al lanzamiento.

Quienes ya se vacunaron con vacunas de estos lotes, ¿deberían volver a vacunarse?
No. La potencia de la vacuna es o estará pronto levemente por debajo del límite. Además, muchas de estas vacunas se administraron mientras tenían potencia completa y estaban dentro de las especificaciones. Aún se espera que las vacunas de estos lotes sean eficaces para la estimulación de una respuesta de protección. Quienes hayan recibido la vacuna de estos lotes no necesitan volver a vacunarse.

¿Qué medida(s) debe(n) tomar quien(es) se vacunó con vacunas de lo lotes retirados del mercado?
Las personas que recibieron la vacuna de los lotes retirados no deben tomar ninguna medida especial. Al igual que se recomienda para todas las vacunas contra la gripe H1N1 de 2009, los niños menores de 10 años deben vacunarse con las dos dosis recomendadas de la vacuna contra la gripe H1N1 de 2009 con un período de un mes aproximadamente entre cada una para obtener una respuesta inmunológica óptima. Por lo tanto, los niños menores de 10 años que sólo han recibido una dosis de la vacuna en forma de spray nasal hasta el momento deben recibir una segunda dosis de la vacuna contra la gripe H1N1 de 2009. Lo ideal es utilizar el mismo tipo de vacuna tanto para la primera como para la segunda dosis.

¿Cuáles son los números de lote afectados?
Los números de los lotes afectados son:
500754P
500751P
500756P
500757P
500758P
500759P
500760P
500761P
500762P
500763P
500764P
500765P
500776P

¿Cuántas dosis hay en estos lotes?
En estos lotes existen aproximadamente 4.7 millones de dosis que se distribuyeron a los proveedores. La mayoría de las dosis se enviaron a los proveedores de vacunas en octubre y principios de noviembre, cuando la potencia de la vacuna todavía estaba en o por encima del nivel recomendado. El fabricante está retirando las dosis que no se hayan utilizado de estos lotes.

El problema con respecto a la potencia relacionado con este retiro, ¿es un problema sólo con respecto a los 13 lotes de la vacuna en forma de spray nasal?
El retiro voluntario aquí detallado es específico a los 13 lotes de la vacuna contra la gripe H1N1 de 2009 en forma de spray nasal antes mencionados. Los lotes subsiguientes de la vacuna se fabricaron con una potecia levemente más alta para disminuir la posibilidad de que pudieran "caer por debajo de la especificación" antes de las fechas de vencimiento. Conforme a su práctica de rutina, el fabricante continuará monitoreando la potencia de estos lotes, y notificará a los proveedores de atención médica si la vida útil de cualquier lote adicional es más corto que lo esperado.

Este retiro no afecta a la vacuna contra la gripe H1N1 de 2009 que producen otros fabricantes. No obstante, recientemente se llevó a cabo un retiro similar que involucró lotes de la vacuna pediátrica contra la gripe H1N1 de 2009 en jeringuillas precargadas de 0.25 mL.

¿Qué pruebas se llevaron a cabo en estos lotes de vacunas antes de lanzarlos?
Antes de enviarlos, los lotes que ahora se retiran pasaron todos los controles de calidad y cumplían con todas las especificaciones de seguridad, pureza y potencia.

¿De qué manera se notifica a los proveedores que recibieron vacunas de los lotes afectados?
El fabricante enviará una notificación a los proveedores que recibieron las dosis de cualquiera de estos 13 lotes de vacunas, para que puedan devolver las vacunas sin utilizar.

¿Dónde se distribuyeron los lotes afectados de vacunas?
Las vacunas de estos 13 lotes se distribuyeron en todo Estados Unidos.