WHO | Vaccine innovation done differently [english-spanish]

Vaccine innovation done differently
Roy Widdus a

a. Global Health Futures Network, 3064 South Shore Drive, Charleston, SC, 29407, United States of America.

Correspondence to Roy Widdus (e-mail: roy.widdus@globalhealthfutures.net).

Bulletin of the World Health Organization 2010;88:880-880. doi: 10.2471/BLT.10.082826

Over the past 15 years there has been a change in perceptions of what constitutes vaccine innovation to meet developing country needs. This change could reduce the global burden of infectious diseases and contribute to the ultimate achievement of many of the Millennium Development Goals.

Until recently the vaccine needs of developing countries were met through a process best described as “trickle down”. Major vaccine companies developed commercially attractive vaccines for markets in industrialized countries. These vaccines were then sequentially adapted and adopted into developing countries if local officials had funding and some belief of their usefulness. This usually occurred with great delays – often decades – as prices fell slowly.1 Historically, the term “vaccine innovation” was used to describe just the product development phase of this process, undertaken mostly by large pharmaceutical companies in industrialized countries. This model of vaccine innovation is illustrated in various reports from the Institute of Medicine of the United States National Academy of Sciences from the 1980s and 1990s.2,3 New products developed specifically for first use in developing countries or licensed by non-commercial entities were rare.

In recent years, the following disease-specific, not-for-profit product development partnerships and the International Vaccine Institute have changed this picture: the International AIDS Vaccine Initiative (established in 1996), Aeras Global TB Vaccine Initiative (established in 1997 in its first form), the Malaria Vaccine Initiative (established in 1999), the European Malaria Vaccine Initiative, (established in 1998), the Human Hookworm Vaccine Initiative (established in 2000), the Meningitis Vaccine Project (established in 2001) and Global Solutions for Infectious Diseases (established in 2004). The International Vaccine Institute was established in 1998 by the United Nations Development Programme as an offshoot of the former multi-agency Children’s Vaccine Initiative. Its headquarters are in Seoul in the Republic of Korea and it is currently working in approximately 30 developing countries. It manages product development partnerships to develop vaccines against cholera, dengue fever and typhoid fever, along with efforts on other diseases.

For these initiatives and institution, the stimulus for innovation is the public health need in poor populations in developing countries. Product development is accompanied by studies to better define the burden of specific diseases in the developing world and early testing of new products in real-world, resource-poor settings. Early consultation and collaboration with policy-makers in developing countries help to identify and generate the information (including cost-effectiveness) they need to set policies for rational use of new vaccines.4 High prices and lack of such information – historically gathered retrospectively after a new vaccine was licensed in Europe or the United States of America – have often contributed to the delay in uptake of new vaccines in poorer countries.

Vaccine design, development and delivery are considered together from the outset, with disease control – not simply product licensing – as the goal. Affordability is addressed through development of low-cost production methods in parallel with clinical licensing trials. Such trials are conducted first in developing countries where the diseases occur.

In less than 10 years, the Meningitis Vaccine Project, funded at approximately US$ 78 million by the Bill & Melinda Gates Foundation, has resulted in a vaccine against meningitis A for use in the low-income countries of the so-called “meningitis belt” in sub-Saharan Africa. This vaccine has just received a “seal of approval” on its safety, effectiveness and quality, i.e. World Health Organization pre-qualification for purchase by United Nations agencies.5 Throughout its development process, affordability was regularly discussed between the potential users, the manufacturer, the Serum Institute of India, and the Meningitis Vaccine Project. Initial introduction in 2010 in Burkina Faso, Mali and the Niger is being financed by the GAVI Alliance, the Michael & Susan Dell Foundation and respective governments. Follow-on funding for other meningitis belt countries will require commitments from individual governments and other organizations.

There has long been a need for a vaccine with prolonged effectiveness against cholera, suitable for developing country use beyond existing vaccines that offer partial and short-term protection to travellers. In a collaboration funded by the Bill & Melinda Gates Foundation and the governments of Sweden and the Republic of Korea, and also involving India and Viet Nam, the International Vaccine Institute has developed such a new vaccine and is in the process of applying for prequalification by the World Health Organization.6

Vaccine innovation is thus shifting from the narrow realm of product development and is increasingly being done by new, not-for-profit initiatives and institutions that creatively engage the public and private sectors to accomplish their goals.


References

* AIDS vaccines for the world: preparing now to assure access. New York: International AIDS Vaccine Initiative; 2000.
* Institute of Medicine. Vaccine supply and innovation. Washington: National Academy Press; 1985.
* Institute of Medicine. Vaccines for the 21st century. Washington: National Academy Press; 2000.
* Clemens JD, Jodar L. Translational research to assist policy decisions about introducing new vaccines in developing countries. J Health Popul Nutr 2004; 22: 223-31 pmid: 15609774.
* Meningitis vaccine receives crucial approval: Prequalification clears the way for phased introduction of MenAfriVac (media release). Seattle: PATH; 2010 Available from: http://www.path.org/news/an100623-menafrivac.php [accessed 8 November 2010].
* Sinha K. Oral cholera vaccine may soon be used in India. The Times of India, 11 April 2009. Available from: http://timesofindia.indiatimes.com/india/Oral-cholera-vaccine-may-soon-be-used-in-India/articleshow/4386777.cms [accessed 8 November 2010].

WHO | Vaccine innovation done differently





Nuevas formas de innovar en materia de vacunas
Roy Widdus a

a. Global Health Futures Network, 3064 South Shore Drive, Charleston, SC, 29407, Estados Unidos de América.

Contacto: Roy Widdus roy.widdus@globalhealthfutures.net

Boletín de la Organización Mundial de la Salud 2010;88:880-880. doi: 10.2471/BLT.10.082826

En los últimos 15 años se ha producido un cambio en la forma de entender lo que constituye la innovación en las vacunas para responder a las necesidades de los países en desarrollo. Este cambio podría deparar una reducción de la carga mundial de enfermedades infecciosas y, en última instancia, contribuir al logro de muchos de los Objetivos de Desarrollo del Milenio.

Hasta hace poco, las necesidades de los países en desarrollo en materia de vacunas se cubrían a través de un proceso cuya descripción más ajustada sería la de «goteo». Los principales fabricantes obtenían vacunas comercialmente atractivas para los mercados de los países industrializados, y después esos productos se adaptaban y adoptaban en los países en desarrollo siempre y cuando sus funcionarios públicos dispusieran de fondos y lo considerasen útil. En general, dada la lentitud con que caían los precios, ello ocurría mucho tiempo después (a menudo con decenios de retraso). 1

Históricamente, la expresión «innovación en las vacunas» designaba únicamente la fase del proceso centrada en el desarrollo del producto, que casi siempre estaba en manos de grandes empresas farmacéuticas de países industrializados. Este modelo de innovación queda patente en varios informes elaborados en los decenios de 1980 y 1990 por el Instituto de Medicina de la Academia Nacional de Ciencias de los Estados Unidos. 2,3 Muy pocos eran los nuevos productos elaborados específicamente para su utilización en países en desarrollo o registrados por entidades no comerciales.

En los últimos años el panorama ha cambiado, gracias al Instituto Internacional de Vacunas y a una serie de alianzas sin ánimo de lucro dedicadas al desarrollo de productos para una u otra enfermedad concreta: la Iniciativa Internacional para una Vacuna contra el Sida (establecida en 1996), la Aeras Global TB Vaccine Initiative (establecida en 1997, en su forma original), la Iniciativa en pro de la Vacuna Antipalúdica (establecida en 1999), la Iniciativa Europea en pro de la Vacuna Antipalúdica (1998), la Human Hookworm Vaccine Initiative (2000), el Proyecto Vacunas contra la Meningitis (2001) y Global Solutions for Infectious Diseases (2004).

El Instituto Internacional de Vacunas fue establecido en 1998 por el Programa de las Naciones Unidas para el Desarrollo (PNUD) como filial de la antigua Iniciativa multipartita en pro de la Vacuna Infantil. Actualmente, desde su sede en Seúl (República de Corea), el Instituto trabaja en alrededor de 30 países en desarrollo gestionando alianzas de desarrollo de productos destinadas a obtener vacunas contra el cólera, el dengue y la fiebre tifoidea y ocupándose también de otras enfermedades.

Para todas estas iniciativas e instituciones, el acicate para innovar reside en las necesidades de salud pública de las poblaciones pobres de los países en desarrollo. La obtención de productos se acompaña de estudios para definir con más precisión la carga de determinadas enfermedades en el mundo en desarrollo y los primeros ensayos de nuevos productos en condiciones reales, en contextos marcados por la escasez de recursos.

El hecho de mantener consultas y de trabajar conjuntamente desde buen comienzo con planificadores de los países en desarrollo ayuda a seleccionar y generar la información (en particular sobre costoeficacia) que se necesita para instaurar políticas de utilización racional de las nuevas vacunas. 4

Con frecuencia, los elevados precios y la falta de ese tipo de datos (que solían obtenerse retrospectivamente, una vez registrada la nueva vacuna en Europa o los Estados Unidos de América) han contribuido a la demora con que se introducían las nuevas vacunas en países más pobres. La concepción, obtención y administración de una vacuna se abordan de forma integrada desde buen principio, teniendo como gran objetivo la lucha contra una enfermedad (y no simplemente el registro de un producto).

También se tiene en cuenta la cuestión del precio, tratando de dar con métodos de producción poco onerosos, paralelamente a los ensayos clínicos para registrar el producto, que se llevan a cabo en primer lugar en los países en desarrollo donde está presente la enfermedad.

En menos de 10 años, el Proyecto Vacunas contra la Meningitis, sufragado con alrededor de US$ 78 millones por la Fundación Bill y Melinda Gates, ha llevado a obtener una vacuna contra la meningitis A destinada a los países de ingresos bajos del denominado «cinturón de meningitis» del África subsahariana. Esta vacuna acaba de recibir un «sello de aprobación» respecto de su inocuidad, eficacia y calidad, esto es, la precalificación de la Organización Mundial de la Salud para su adquisición por los organismos de las Naciones Unidas. 5

Durante el proceso de desarrollo hubo asiduas discusiones sobre la cuestión del precio asequible entre los eventuales usuarios, el fabricante, el Serum Institute de la India, y el Proyecto Vacunas contra la Meningitis. En 2010 se ha empezado a administrar la vacuna en Burkina Faso, Mali y Níger, con financiación de la Alianza GAVI, la Fundación Michael y Susan Dell y los respectivos Gobiernos. Para costear su extensión a otros países del cinturón de la meningitis harán falta nuevos compromisos por parte de gobiernos y otras organizaciones.

Hace mucho tiempo que, además de las vacunas anticoléricas existentes, que confieren protección parcial y a corto plazo a los viajeros, se viene necesitando una vacuna que ofrezca eficacia prolongada y esté adaptada al uso en países en desarrollo. En una iniciativa de colaboración financiada por la Fundación Bill y Melinda Gates y los Gobiernos de Suecia y la República de Corea, con participación también de la India y el Viet Nam, el Instituto Internacional de Vacunas ha obtenido una nueva vacuna que reúne esas característica y está ahora en trámite de precalificación por la Organización Mundial de la Salud. 6

La innovación en materia de vacunas abandona así los estrechos dominios del desarrollo de productos para depender cada vez más de nuevas iniciativas e instituciones que, obrando sin ánimo de lucro, impulsan creativamente la participación de los sectores público y privado en pos de sus objetivos.

Referencias

* AIDS vaccines for the world: preparing now to assure access. New York: International AIDS Vaccine Initiative; 2000.
* Institute of Medicine. Vaccine supply and innovation. Washington: National Academy Press; 1985.
* Institute of Medicine. Vaccines for the 21st century. Washington: National Academy Press; 2000.
* Clemens JD, Jodar L. Translational research to assist policy decisions about introducing new vaccines in developing countries. J Health Popul Nutr 2004; 22: 223-31 pmid: 15609774.
* Meningitis vaccine receives crucial approval: Prequalification clears the way for phased introduction of MenAfriVac (media release). Seattle: PATH; 2010 Available from: http://www.path.org/news/an100623-menafrivac.php [accessed 8 November 2010].
* Sinha K. Oral cholera vaccine may soon be used in India. The Times of India, 11 April 2009. Available from: http://timesofindia.indiatimes.com/india/Oral-cholera-vaccine-may-soon-be-used-in-India/articleshow/4386777.cms [accessed 8 November 2010].

OMS | Nuevas formas de innovar en materia de vacunas