miércoles, 21 de octubre de 2009

Sanidad alerta de posibles reacciones cutáneas graves con etravirina


SIDA
Sanidad alerta de posibles reacciones cutáneas graves con etravirina
JANO.es · 21 Octubre 2009 16:55

Las reacciones, igualmente comunicadas por Janssen-Cilag a los profesionales, pueden llegar a resultar mortales


La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha alertado a los profesionales sanitarios tras la notificación de algunos casos de reacciones cutáneas y de hipersensibilidad graves asociados al uso del medicamento Intelence® (etravirina; Janssen-Cilag).

Este antirretroviral, perteneciente al grupo de los inhibidores de transcriptasa inversa no análogos de nucleósido y autorizado en Europa en agosto de 2008, está indicado, administrado conjuntamente con un inhibidor de la proteasa potenciado y con otros medicamentos antirretrovirales, en el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1) en pacientes adultos previamente tratados con antirretrovirales.

Sin embargo, se han notificado recientemente casos de síndrome de hipersensibilidad grave asociados al uso de etravirina, incluyendo síndrome DRESS y casos de necrólisis epidérmica tóxica, algunos de ellos mortales. También se han observado algunos casos de síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme.

En nuestro país, el Sistema Español de Farmacovigilancia ha recibido 25 notificaciones de sospechas de reacciones adversas, de las cuales 15 incluían reacciones cutáneas o de hipersensibilidad (8 se consideraron graves). Ninguno de estos casos incluía necrólisis epidérmica tóxica o DRESS.

Las reacciones cutáneas constituyen uno de los tipos de reacción adversa observado con más frecuencia en los ensayos clínicos con etravirina. Sin embargo, la mayoría de ellas fueron leves o moderadas, ocurriendo principalmente a lo largo de la segunda semana de tratamiento.


Interrupción del tratamiento

Por todo ello, y debido a la importancia de estas reacciones adversas, la AEMPS ha decidido actualizar la ficha técnica de Intelence® para recomendar que, ante la sospecha de un cuadro grave de exantema o de reacción de hipersensibilidad, se interrumpa inmediatamente el tratamiento, dado que un retraso “puede provocar una reacción que ponga en riesgo la vida”.

Asimismo, en la nueva ficha técnica se notificará que “los pacientes que han suspendido el tratamiento debido a reacciones de hipersensibilidad no deben reiniciar el tratamiento con Intelence®”, y que se debe advertir a los pacientes que acudan al médico en el caso de aparición de erupción grave o reacciones de hipersensibilidad.

De la misma manera, Janssen-Cilag, titular de la autorización de comercialización, también ha enviado una comunicación a los profesionales sanitarios sobre este asunto.
AEMPS
Janssen-Cilag

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