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Doenças Raras na Europa
Lista das últimas designações e autorizações de introdução no mercado de medicamentos órfãos
Pode encontrar informações pormenorizadas sobre a designação como medicamento órfão europeu no sítio na Internet da EMA.
Está disponível uma lista completa dos medicamentos órfãos designados e autorizados na EUROPA em: ec.europa.eu
Está disponível uma lista completa dos medicamentos órfãos designados e autorizados na EUROPA em: ec.europa.eu
Lista das últimas autorizações de introdução no mercado de medicamentos órfãos
Medicinal Product
|
Marketing Authorisation Holder
|
Therapeutic Indication
|
Date of Marketing Authorisation
|
Alprolix®
(eftrenacog alfa) |
Biogen Idec Ltd
|
Hemofilia B
|
12/05/2016
|
Coagadex®
(fator X da coagulaçao humana) |
Bio Products Laboratory Limited
|
Deficiência hereditária de fator X
|
16/03/2016
|
Darzalex®
(daratumumab) |
Janssen-Cilag International N.V.
|
Mieloma múltiplo
|
20/05/2016
|
Galafold®
(migalastate) |
Amicus Therapeutics UK Ltd
|
Doença de Fabry
|
16/05/2016
|
Idelvion®
(albutrepenonacog alfa) |
CSL Behring GmbH
|
Hemofilia B
|
11/05/2016
|
Lartruvo®
(olaratumab) |
Eli Lilly Nederland B.V.
|
Sarcoma dos tecidos moles avançado
|
09/11/2016
|
Ninlaro®
(ixazomib citrate) |
Takeda Pharma A/S
|
Mieloma múltiplo
|
21/11/2016
|
Onyvide®
(irinotecano) |
Baxalta Innovations GmbH
|
Adenocarcinoma metastático do pâncreas
|
14/10/2016
|
Strimvelis®
(fração celular autóloga enriquecida com CD34+ que contém células CD34+ transduzidas com vetor retroviral que codifica a sequência cADN da ADA humana) |
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
|
Imunodeficiência combinada grave por deficiência de adenosina desaminase (ADA-SCID)
|
26/05/2016
|
Uptravi®
(selexipag)* |
Actelion Registration Ltd
|
Hipertensão arterial pulmonar
|
12/05/2016
|
Wakix®
(pitolisant) |
Bioprojet Pharma
|
Narcolepsia
|
31/03/2016
|
Zalmoxis®
(células T alogénicas geneticamente modificadas com um vetor retroviral que codifica uma forma truncada do recetor de baixa afinidade para fator de crescimento de nervo humano e a timidina cinase do vírus herpes simplex I) | MolMed SpA | Tratamento adjuvante em adultos que receberam um transplante de células estaminais hematopoiéticas a partir de um dador com correspondência parcial | 18/08/2016 |
*Retirado do registo Comunitário de medicamentos órfãos a pedido do Titular da AIM aquando da autorização de introdução no mercado
Lista das últimas designações de medicamentos órfãos
- Orphan medicines designations May 2016
- Orphan medicines designations Apr 2016
- Orphan medicines designations Mar 2016
- Orphan medicines designations Feb 2016
- Orphan medicines designations Jan 2016
Panorâmica do Procedimento de Designação como Medicamento Órfão desde 2000
Year
|
Applications submitted
|
Positive COMP opinions
|
Applications withdrawn
|
Negative COMP opinions
|
Designations granted by the Commission
|
Orphan medicinal
products authorised |
Orphan designations included in authorised therapeutic indication
|
2016
|
292
|
200
|
62
|
2
|
170
|
8
|
8
|
2015
|
258
|
177
|
94
|
1
|
190
|
14
|
21
|
2014
|
329
|
196
|
61
|
2
|
187
|
15
|
16
|
2013
|
201
|
136
|
60
|
1
|
136
|
7
|
8
|
2012
|
197
|
139
|
52
|
1
|
148
|
10
|
12
|
2011
|
166
|
111
|
45
|
2
|
107
|
5
|
5
|
2010
|
174
|
123
|
51
|
2
|
128
|
4
|
4
|
2009
|
164
|
113
|
23
|
0
|
106
|
9
|
9
|
2008
|
119
|
86
|
31
|
1
|
73
|
6
|
7
|
2007
|
125
|
97
|
19
|
1
|
98
|
13
|
13
|
2006
|
104
|
81
|
20
|
2
|
80
|
9
|
11
|
2005
|
118
|
88
|
30
|
0
|
88
|
4
|
4
|
2004
|
108
|
75
|
22
|
4
|
73
|
6
|
6
|
2003
|
87
|
54
|
41
|
1
|
55
|
5
|
5
|
2002
|
80
|
43
|
30
|
2
|
49
|
4
|
4
|
2001
|
83
|
62
|
27
|
1
|
64
|
3
|
3
|
2000
|
72
|
26
|
6
|
0
|
14
|
0
|
0
|
Total
|
2677
|
1807
|
669
|
23
|
1766
|
122
|
136
|
Adapted from the November 2016 Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) meeting report
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