2009 H1N1 Influenza Vaccine with Long-Dated Expiration Questions and Answers

2009 H1N1 Influenza Vaccine with Long-Dated Expiration Questions and Answers
March 24, 2009, 3:35 PM EDT

Background
Unlike seasonal influenza vaccine which typically expires on June 30th, the 2009 H1N1 monovalent influenza vaccine expiration dates range from February 2010 to early 2011. Sanofi Pasteur multi-dose vials (MDV), specifically, have expiration dates in 2011. Additional 2009 H1N1 influenza activity (i.e. "third wave") is possible through spring and summer of 2010, or in early fall 2010 when the 2010-11 trivalent influenza vaccine is not yet available. Although the 2010-11 seasonal trivalent influenza vaccine will contain a 2009 H1N1-like influenza A strain, the timing of its production and availability is not yet known.

The purpose of this document is to address questions raised by the long-expiry vaccine.

How should grantees handle Sanofi Pasteur 2009 H1N1 vaccine that expires next year?
Viable 2009 H1N1 Sanofi Pasteur MDV should not be destroyed until 2010-11 seasonal vaccine (which will contain 2009 H1N1 strain) is widely available. It should be stored in the event there is a resurgence of disease before the 2010-2011 vaccine is available.

Should the long-dated 2009 H1N1 influenza vaccine be used instead of 2010-2011 seasonal influenza vaccine?
The 2010-2011 seasonal vaccine will contain two other strains in addition to the 2009 H1N1 strain. For this reason the 2009 H1N1monovalent vaccine will not be considered a substitute for the seasonal trivalent vaccine. It would only be used in the event of a resurgence in disease before the 2010-2011 seasonal vaccine is widely available.

What should grantees do with excess viable 2009 H1N1 monovalent vaccine?
Grantees should identify a way of storing viable vaccine in the event of a resurgence of 2009 H1N1 disease before the 2010-2011 trivalent vaccine is widely available. Because providers may want to free up their refrigerator storage, states may choose to accept vaccine back from providers if vaccine viability and cold chain integrity can be assured. States must review provider temperature logs for vaccine while in their possession to ensure that the vaccine has been properly stored before accepting this vaccine back from providers.

Can unused or expired 2009 H1N1 monovalent vaccine be sent back to McKesson?
Unused or expired vaccine should not be sent back to McKesson.

How long should grantees plan to store the long-dated 2009 H1N1 influenza vaccine?
At a minimum, grantees should plan to store such vaccine until seasonal vaccine distribution is well underway. The time at which sufficient supply can be assured is difficult to predict given year to year variations. Distribution of seasonal influenza vaccine by manufacturers will be monitored by CDC and CDC expects to issue a recommendation that stored vaccine no longer needs to be kept once available information indicates a robust supply, in order to minimize confusion about which flu vaccine (2010-11 trivalent vaccine versus 2009 H1N1 monovalent vaccine) should be administered

. What should grantees say to providers about current vaccination efforts?
CDC recommends direct communication with health care providers and retailers to continue to encourage vaccination of people with high risk conditions. As part of this communication, CDC recommends that state health departments request that retailers, pharmacies, and healthcare providers retain their unexpired 2009 H1N1 vaccine supplies as a reserve, should demand for vaccination increase before seasonal vaccine becomes available

Can PHER funds be used to cover vaccine storage?
PHER funds can be used for storage until July 30, 2010, but at this time there is no carry over authority for PHER funds past July 30, 2010. Grantees will be kept informed of any changes to this policy.
http://www.cdc.gov/h1n1flu/vaccination/qa_longdated_vaccine.htm



Preguntas y respuestas sobre la vacuna contra la influenza H1N1 2009 con vencimiento de largo plazo
24 de marzo de 2009, 3:35 p.m., hora de verano del este

Antecedentes
A diferencia de la vacuna contra la influenza de temporada, que en general se vence el 30 junio, la fecha de vencimiento de la vacuna monovalente contra la influenza H1N1 2009 varía de febrero de 2010 hasta comienzos de 2011. En particular, los viales de dosis múltiples (VDM) de Sanofi Pasteur tienen fecha de vencimiento en 2011. Es posible que haya una actividad adicional de la influenza H1N1 2009 (una "tercera ola") durante la primavera y verano de 2010, o a comienzos del otoño de 2010, cuando la vacuna trivalente contra la influenza 2010-11 aún no esté disponible. Aunque la vacuna trivalente contra la influenza de temporada 2010-11 incluirá una cepa de la influenza A similar a la H1N1 2009, aún se desconoce el tiempo de producción y su disponibilidad.

Este documento tiene como finalidad responder preguntas surgidas en cuanto a la vacuna con fecha de vencimiento de largo plazo.

¿Cómo deben manejar los beneficiarios la vacuna Sanofi Pasteur contra la gripe H1N1 2009 que vence el año que viene?
Las vacunas Sanofi Pasteur MDV contra la gripe H1N1 2009 no deben destruirse hasta que la vacuna de temporada 2010-11 (que incluirá una cepa de H1N1 2009) se encuentre ampliamente disponible. Debe almacenarse en caso de que haya un resurgimiento de la enfermedad antes de que la vacuna 2010-2011 esté disponible.

¿Debe usarse la vacuna contra la influenza H1N1 2009 con vencimiento de largo plazo en lugar de la vacuna contra la influenza de temporada 2010-2011?
La vacuna de temporada 2010-2011 incluirá otras dos cepas además de la cepa H1N1 2009. Por lo tanto, no se considerará a la vacuna monovalente contra la gripe H1N1 2009 un reemplazo de la vacuna trivalente de temporada. Sólo se utilizará en caso de un resurgimiento de la enfermedad antes de que la vacuna de temporada 2010-2011 esté ampliamente disponible.

¿Qué deben hacer los beneficiarios con las vacunas monovalentes de H1N1 2009 que sobren?
Los beneficiarios deben encontrar una forma de almacenar las vacunas en caso de un resurgimiento de la enfermedad H1N1 2009 antes de que la vacuna trivalente 2010-2011 esté disponible ampliamente. Debido a que es probable que los proveedores quieran liberar espacio de almacenamiento en sus refrigeradores, los estados podrían optar por aceptar recibir de vuelta las vacunas de los proveedores si se puede garantizar la viabilidad de la vacuna y la integridad de la cadena de frío. Los estados deben revisar los registros de temperatura de las vacunas por parte de los proveedores mientras éstos la tengan en su posesión, para garantizar que la vacuna se ha almacenado de manera apropiada antes de aceptarla de vuelta.

Las vacunas monovalentes no usadas o vencidas contra la gripe H1N1 2009, ¿se pueden enviar de regreso a McKesson?
Las vacunas monovalentes no usadas o vencidas no se deben enviar de regreso a McKesson.

¿Por cuánto tiempo los beneficiarios deben planear almacenar la vacuna contra la influenza H1N1 2009 con vencimiento de largo plazo?
Como mínimo, los beneficiarios deben planear almacenar dicha vacuna hasta que la distribución de la vacuna de temporada se esté implementando. Es difícil de predecir cuándo se puede garantizar un suministro suficiente debido a las variaciones que ocurren de año a año. La distribución por parte de los fabricantes de la vacuna contra la influenza de temporada será supervisada por los CDC; y los CDC esperan emitir la recomendación de que no se necesita mantener la vacuna almacenada una vez que la información disponible indique que hay un suministro sólido, para evitar confusiones sobre cuál vacuna contra la gripe (vacuna trivalente 2010-11 versus vacuna monovalente H1N1 2009) se debe administrar.

. ¿Qué deben decir los beneficiarios a los proveedores acerca de los esfuerzos actuales de vacunación?
Los CDC recomiendan una comunicación directa con los proveedores de atención médica y comerciantes minoristas para seguir alentando la vacunación de las personas con condiciones de alto riesgo. Como parte de este mensaje, los CDC recomiendan que los departamentos de salud del estado les soliciten a los minoristas, farmacias y proveedores de salud que guarden como reserva los suministros de vacunas contra la gripe H1N1 2009 que no hayan vencido, en caso de que la demanda de vacunación aumente antes de que la vacuna de temporada esté disponible.

¿Se pueden usar los fondos del PHER para cubrir el almacenamiento de la vacuna?
Los fondos del PHER se pueden usar para almacenamiento hasta el 30 de julio de 2010, pero en este momento no hay una autorización de continuación de uso de los fondos del PHER luego del 30 de julio de 2010. Se les informará a los beneficiarios sobre cualquier cambio en esta política.
http://espanol.cdc.gov/enes/h1n1flu/vaccination/qa_longdated_vaccine.htm