human rotavirus, live attenuated / EPARs for human use

FICHA FARMACOLÓGICA de human rotavirus, live attenuated. Contiene la Monografía en distintos idiomas (de la Unión Europea), así como la discusión científica que sustenta su aprobación terapéutica. Para acceder a la monografía en idioma español, hacer doble clik en la sigla (es) en la fila que se sitúa más abajo del centro de la página oficial. Se recuerda que todas las informaciones científico-clínicas, así como técnicas propias de la producción, sólo se publican en idioma inglés. Cerasale. MARZO 29, 2010.-

abrir aquí para acceder al documento EMA completo:
http://www.ema.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/rotarix/rotarix.htm

Active Substance
human rotavirus, live attenuated
International Nonproprietary Name or Common Name
human rotavirus, live attenuated
Pharmaco-therapeutic Group
Viral vaccines
ATC Code
J07BH01

Therapeutic Indication
Rotarix is indicated for the active immunisation of infants from the age of 6 weeks for prevention of gastro-enteritis due to rotavirus infection (see section 4.2).
In clinical trials, efficacy was demonstrated against gastro-enteritis due to rotavirus of types G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] and G9P[8] (see sections 4.4 and 5.1).

Date of issue of Marketing Authorisation valid throughout the European Union
21 February 2006

Orphan medicinal product designation date
Not applicable


EPARs for authorised medicinal products for human use