Aviso sobre el turismo de las células madre
La investigación con células madre es un área nueva dentro de la medicina, con un gran potencial para tratar un amplio número de enfermedades incurables hoy en día. Este potencial ha sido reconocido por la UE con la aprobación del Reglamento de Terapias Avanzadas en 2007 [http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/human-use/advanced-therapies/]y la creación de un entregado Comité Científico en la Agencia Europea del Medicamento, el CAT (Comité de Terapias Avanzadas), para evaluar los productos de terapias avanzadas y mejorar el acceso de los pacientes a estos productos. EURORDIS jugó un papel muy importante a la hora de promocionar la adopción de este Reglamento de la UE, con el que se pretende proporcionar un marco mejor de valoración de la calidad, seguridad, y eficacia de estos tratamientos y un seguimiento a largo plazo.
Sin embargo, la expansión del ‘turismo de células madre’, que significa que los pacientes viajan a lugares donde se administran los tratamientos con células madre cuyos beneficios no han sido probados, ha levantado cierta preocupación en el ámbito médico y de regulación.
“Pacientes muy enfermos pueden sentir la tentación de acudir a clínicas que anuncian poder proporcionar tratamientos que utilizan células madre para regenerar tejido nervioso, reparar daño cerebral, disfunción cardiaca, enfermedades autoinmunes y otras graves,” afirma Fabrizia Bignami, Directora de Desarrollo Terapéutico de EURORDIS y Miembro del CAT. “Por desgracia, la actual literatura médica y científica no prueba estas afirmaciones tan poco precisas.”
Estas clínicas de ‘células madre’ sin autorización que ofrecen ‘curas milagrosas’ suelen estar localizadas fuera de Europa y del Norte de África, en lugares donde no hay que cumplir normas rigurosas. “Muchos pacientes desesperados y familiares deciden ir a estas clínicas después de leerlo en la web,” expones Michele Lipucci di Paola, Representante de los Pacientes de EURORDIS en el CAT. “La información que proporcionan sólo describe los beneficios, pero no los riesgos.”
Es por lo que el CAT ha publicado recientemente una declaración advirtiendo a las personas que puedan estar pensando utilizar estos tratamientos sin regulación que lo piensen detenidamente y sopesen el beneficio potencial y los riesgos tangibles que implica.
La Declaración afirma que el desarrollo de terapias experimentales por parte de clínicas privadas que utilizan ‘dudosas’ preparaciones de células madre de diversas fuentes, sin una investigación adecuada, podría resultar perjudicial para la salud de los pacientes. Esto es porque, fuera de enfermedades controladas, puede que no se hayan establecido controles de calidad de estos productos y que no se haya evaluado su seguridad y eficacia.
“El hecho de que se haya pedido a algunos pacientes participar en dichos experimentos y que los resultados de estos estudios no aparecen en revistas científicas arbitradas, es una clara indicación de que las terapias ofrecidas no son fieles a los principios éticos, médicos y científicos, que sirven para asegurar la calidad de los tratamientos y la seguridad de los pacientes,” afirma Fabrizia Bignami.
‘Además, aceptar estos tratamientos puede ir en detrimento de los ensayos clínicos que asumen los principios éticos, al reducir el ya ínfimo número de candidatos posibles. La mayoría de las veces, los pacientes que participan en tratamientos sin autorización no pueden ser incluidos en los ensayos clínicos oficiales que potencialmente conducen a terapias autorizadas’.
La Declaración del CAT indica que, hasta la fecha, ningún medicamento con células madre ha recibido la autorización en la UE. Es posible el acceso a medicamentos con células madre bajo ciertas condiciones controladas. En entre algunas se encuentran la participación en ensayos clínicos de programas de uso compasivo, o recibir un medicamento de encargo como parte de la ‘exención hospitalaria’.
“La Declaración no pretende dificultar la investigación con células madre y el desarrollo de terapias avanzadas, sino aumentar la sensibilización entre los pacientes sobre los riesgos, y mejorar la confianza en las autoridades reguladoras sanitarias de la UE, que están trabajando para encontrar una forma rápida de proporcionar tratamientos con células madre seguros, efectivos y de alta calidad,” dice Michele Lipucci di Paola. “Sólo la información continua sobre este tema por parte de sociedades eruditas y programas de formación ayudarán a reducir el turismo de células madre, muy difícil de evitar.”
En verdad, la educación de los pacientes y los profesionales sanitarios es necesaria para contrarrestar este creciente fenómeno. Los miembros del CAT están en particular atentos a la perspectiva de los pacientes y reconocen que la falta de información puede poner en peligro el enorme potencial de investigación en este área.
“Es la primera vez que un Comité de la Agencia Europea del Medicamento advierte de un peligro como éste. En el futuro, un escándalo o una mala experiencia podría causar pánico en la población y desanimar la financiación de avances terapéuticos prometedores,” explica Fabrizia Bignami. “Es otra razón más para advertir a los pacientes desesperados con ganas de correr grandes riesgos, sobre las repercusiones negativas de sus actos, en un área de investigación germinal y que se encuentra una delicada fase de su desarrollo.”
Para más información:
Leer la ► Declaración Pública del CAT de la Agencia Europea del Medicamento sobre el Turismo de las Células Madre
http://www.eurordis.org/publication/ema-public-statement-stem-cell-medicinal-products
► Contribución de EURORDIS para un reglamento en la UE sobre Terapias Avanzadas
http://www.eurordis.org/publication/advanced-therapies
► Dos representantes de EURORDIS’ nombrados en el Comité de Terapias Avanzadas de la Agencia Europea del Medicamento (abril 09)
http://www.eurordis.org/es/content/dos-representantes-de-eurordis-nombrados-en-el-cat
► El futuro reglamento de la UE sobre terapias avanzadas (marzo 06)
http://www.eurordis.org/es/content/el-futuro-reglamento-de-ue-sobre-terapias-avanzadas
► Documento de Posición de EURORDIS sobre la investigación y terapia de células madre embrionarias (nov 06)
http://www.eurordis.org/publication/embryonic-stem-cell-research-and-therapy
Este artículo se publicó por primera vez en el boletín de EURORDIS de junio 2010
Autor: Paloma Tejada
Traductor: Conchi Casas Jorde
Fotos: © EURORDIS; Inserm/ Benchoua; Alexandra; laboratory: Inserm/ Depardieu, Michel
Page created: 20/01/2010
Page last updated: 03/06/2010
Warning on stem cell tourism
Stem cell research is a powerful new area of medical science, with potential for treating a wide range of presently incurable diseases. Their potential has been acknowledged by the EU through its adopting the Advanced Therapies Regulation in 2007 and constituting a dedicated Scientific Committee at the European Medicines Agency, the CAT (Committee for Advanced Therapies), to assess advanced therapy products and improve access to them by patients. EURORDIS played a frontline role in promoting the adoption of this EU Regulation, intended to provide a better framework for the assessment of the quality, safety, efficacy of these treatments and their long term follow-up.
However, the expansion of ‘stem cell tourism’, meaning that patients travel to destinations where stem cell treatments with unproven benefits are provided, has raised serious concerns in the medical and regulatory environment.
“Seriously ill patients may be tempted to go to clinics which claim they can provide treatments which use stem cells to regenerate nervous tissue, repair brain damage, cardiac dysfunction, autoimmunity and other serious disorders,” argues Fabrizia Bignami, Therapeutic Development Director at EURORDIS and Member of the CAT. “Unfortunately, the current medical and scientific literature shows no proof for these sketchy claims.”
These unauthorised ‘stem cell’ clinics offering ‘miraculous cures’ are often located outside of Europe and North America, in parts of the world where rigorous rules are not enforced. “Many desperate patients and their families decide to travel to these clinics after reading about them on the web,” argues Michele Lipucci di Paola, EURORDIS’ Patient Representative at the CAT. “The information they provide describes only the benefits and not the risks.”
This is why the CAT has recently issued a statement warning those who might be planning on using these unregulated treatments to think twice and to weigh the potential benefit against the tangible risks involved.
The Statement affirms that the development of experimental therapies by private clinics using ‘dubious’ stem cell preparations from a variety of sources, which are inadequately researched, could be detrimental to patients’ health. This is because outside controlled conditions, checks on the quality of these products may not have been carried out, and their safety and efficacy may not be accurately assessed.
“The fact that some patients have been asked to pay to participate in such experiments and that the results of these studies do not appear in peer-reviewed scientific journals, are clear indications that the therapies offered are not adhering to ethical, medical and scientific standards, which serve to ensure quality treatments and patient safety,” argues Fabrizia Bignami. ‘Moreover, accepting these treatments may be detrimental to well prepared ethically sound clinical trials by reducing an already small pool of eligible candidates. Most of the time, patients who undergo unauthorised treatments cannot be included in official clinical trials that could potentially lead to licensed therapies.’
The CAT Statement indicates that to date, no stem-cell medicinal products have received market authorisation with the EU. It is still possible to gain access to stem-cell medicinal products under certain controlled conditions. These include taking part in clinical trials of compassionate-use programmes, or receiving a custom-made medicine as part of ‘hospital exemption.’
“The statement is not meant to hinder stem cell research and the development of advanced therapies, but to raise awareness amongst patients about the risks, and to increase their confidence that EU health regulatory authorities are working for a fast way to provide safe, effective and high quality stem cell treatment,” says Michele Lipucci di Paola. “Only continuous information on this topic by learned societies and training programmes will help reduce stem cell tourism which will be very difficult to avoid.”
Indeed, education of patients and health professionals is needed to counteract this growing phenomenon. The members of the CAT are particularly attentive to the patient’s perspective and they recognise that lack of information can jeopardise the enormous research potential in this area.
“This is the first time that a European Medicines Agency Committee has issued a warning of this kind. In the future, a scandal or a bad experience could create panic amongst the public and discourage funders from financing promising therapeutic leads,” explains Fabrizia Bignami. “This is another reason why it is imperative to warn desperate patients willing to take great risks, about the negative repercussions of their acts, on a germinal area of research which is at a delicate stage of its development.”
For more information: [see above please, in spanish section]
Read the European Medicines Agency CAT Public Statement on Stem Cell Tourism
EURORDIS Contribution to an EU regulation on Advanced Therapies
The future EU regulation on advanced therapies (Mar 06)
Two EURORDIS’ representatives appointed to the Committee for Advanced Therapies at the European Medicines Agency (Apr 09)
EURORDIS’ Position Paper on Embryonic stem cell research and therapy (Nov 06)
This article was first published in the June 2010 issue of the EURORDIS newsletter.
Author: Paloma Tejada
Photo credits: © EURORDIS; rosettes: Inserm/ Benchoua; Alexandra; laboratory: Inserm/ Depardieu, Michel.
Page created: 20/01/2010
Page last updated: 03/06/2010
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