EURORDIS contribuye a un diálogo temprano en la Evaluación de las Tecnologías Sanitarias
Los pacientes y otras partes interesadas en las enfermedades raras están pidiendo un diálogo temprano en el desarrollo de medicamentos, incluyendo los procesos para determinar la utilidad y precio.
¿Qué es HTA?
La Evaluación de la Tecnología Sanitaria (HTA, siglas en inglés) implica la valoración de un medicamento por su potencial cobertura/ reembolso en los programas de atención sanitaria y es definida por EUnetHTA como un "proceso multidisciplinar que resume la información sobre los asuntos médicos, sociales, económicos y éticos relacionados con el uso de una tecnología sanitaria de forma sistemática, transparente, imparcial y firme. Su objetivo es constituir la base de la formulación de políticas sanitarias seguras y eficaces centradas en el paciente y lograr la mejor utilidad".
La EUnetHTA fue establecida en respuesta al Artículo 15 de la Directiva 2011/24/UE sobre la aplicación de los derechos de los pacientes en la asistencia transfronteriza, que especifica que la UE ayuda y facilita la cooperación y el intercambio de información a través de una red voluntaria entre las autoridades nacionales designadas por el Estado miembro o los organismos responsables de la Evaluación de la Tecnología Sanitaria (HTA).
Los objetivos de la segunda Acción Conjunta EUnetHTA, de la que EURORDIS forma parte, incluye un diálogo temprano entre los órganos de HTA y partes interesadas relevantes. En este marco se han realizado diálogos tempranos experimentales.
Sembrando la SEMILLA (SEED en inglés) de un Diálogo Temprano
Además de la cooperación y colaboración entre las agencias nacionales de tecnologías sanitarias (AETS), es importante un diálogo temprano y permanente entre las agencias AETS, los creadores de tecnologías sanitarias, pagadores, organizaciones de pacientes y organismos reguladores.
El SEED Consortium (Shaping European Early Dialogues for Health Technologies) está desarrollando diálogos tempranos experimentales entre las agencias AETS y los promotores de medicamentos para que se lleven a cabo durante la fase de desarrollo de medicamentos y productos médicos. Un diálogo temprano entre los organismos de HTA y promotores de medicamentos podría facilitar un acceso más rápido y equitativo a los medicamentos para las enfermedades raras. François Houÿez, Director de Información y Acceso a Tratamientos y Consejero de Políticas Sanitarias de EURORDIS, participa en los diálogos tempranos de SEED. El SEED Consortium, compuesto de 14 AETS europeas con la Haute Autorité de Santé francesa como líder del consorcio, tendrá una duración de 22 meses, durante los cuales se llevarán a cabo diez diálogos tempranos. Desde septiembre, EURORDIS ya ha participado en uno.
Entre los resultados del SEED Consortium están las recomendaciones de un modelo permanente para realizar diálogos tempranos, incluyendo protocolos de metodología y códigos de conducta. Otras organizaciones que participan en el SEED Consortium, o en diálogos tempranos específicos, incluyen a la Agencia Europea de Medicamentos, organismos reguladores, pagadores, profesionales sanitarios, otras agencias AETS, y organizaciones de pacientes.
Cooperación HTA-EMA y asesoramiento científico en paralelo
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) también colabora con EUnetHTA, incluyendo iniciativas destinadas a mejorar la información sobre el beneficio-riesgo que podría ser optimizado por el uso de HTA, además de contribuir con "directrices metodológicas y específicas de una enfermedad, requisitos de evidencia y la publicación de datos relevantes de los medicamentos huérfanos designados".
La EMA ha establecido también un proyecto piloto de asesoramiento científico paralelo con los organismos de HTA, que permite a los diseñadores de medicamentos recibir aportaciones de forma simultánea de los reguladores y organismos de HTA sobre los planes de desarrollo. En agosto de 2014, la EMA publicó un borrador de documentos de orientación sobre las mejores prácticas para procedimientos pilotos de asesoramiento científico paralelo, basado en los resultados de un taller celebrado en noviembre de 2013. El director ejecutivo de EURORDIS, Yann Le Cam, estuvo en este taller, y expresó las necesidades de los pacientes de enfermedades raras en toda la UE en cuanto al acceso rápido de medicamentos seguros, eficaces y asequibles. Hizo también un llamamiento al diálogo temprano y mayor entre los organismos reguladores y de HTA y una mayor implicación de los pacientes.
Louise Taylor, Communications and Development Writer, EURORDIS
Traductor: Conchi Casas Jorde
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