EURORDIS contribui para o diálogo inicial na Avaliação de Tecnologias da Saúde
Os doentes e outras partes interessadas nas doenças raras fazem um apelo a que o diálogo relativo ao desenvolvimento de medicamentos tenha início nas primeiras fases do processo, incluindo nos procedimentos de determinação do seu valor e do seu preço.
O que é a HTA?
A Avaliação das Tecnologias da Saúde (HTA) envolve a avaliação de produtos médicos em função da potencial cobertura/comparticipação/reembolso nos programas de saúde, sendo definida pela EUnetHTA como «Processo multidisciplinar, firmemente alicerçado em investigação e métodos científicos, que analisa e resume informação clínica, social, económica e ética relacionada com a utilização de tecnologia de saúde, de forma sistemática, robusta, transparente e sem viés. O seu objetivo é promover a informação necessária à formulação de políticas de saúde seguras e efetivas, focadas no doente, e que procurem atingir o melhor valor possível».
A EUnetHTA foi estabelecida em resposta ao Artigo 15.º da Diretiva 2011/24/UE relativa ao exercício dos direitos dos doentes em matéria de cuidados de saúde transfronteiriços, que estipula que a UE apoie e fomente a cooperação e a troca de informações através de uma rede voluntária entre as autoridades nacionais designadas dos Estados-membros ou órgãos responsáveis pela Avaliação de Tecnologias da Saúde (HTA).
Os objetivos da segunda Ação Conjunta da EUnetHTA , na qual a EURORDIS participa, incluem estabelecer o diálogo entre os órgãos responsáveis pela HTA e as partes interessadas relevantes logo na fase inicial do processo. Neste sentido, realizaram-se diálogos-piloto nas fases iniciais do processo.
Plantar a semente (SEED; semente em inglês) do diálogo inicial
Além da cooperação e da colaboração entre as agências nacionais responsáveis pela HTA, é importante estabelecer desde logo um diálogo sustentado entre estas agências, as empresas de tecnologias da saúde, as entidades financiadoras, as associações de doentes e as entidades reguladoras.
O Consórcio SEED (Shaping European Early Dialogues for Health Technologies – Estabelecer o Diálogo Europeu Inicial sobre Tecnologias da Saúde) está a desenvolver diálogos-piloto nas fases iniciais do processo que envolvem as agências responsáveis pela HTA e as empresas que desenvolvem produtos médicos; estes deverão realizar-se durante a fase de desenvolvimento de medicamentos e dispositivos médicos. O diálogo inicial entre as agências responsáveis pela HTA e as empresas que desenvolvem produtos médicos poderá contribuir para um acesso mais rápido e equitativo aos produtos médicos destinados às doenças raras. O Diretor da EURORDIS para a Informação e o Acesso aos Tratamentos/Assessor para as Políticas de Saúde, François Houÿez, está a participar nos Diálogos Iniciais SEED. O Consórcio SEED, constituído por 14 agências europeias de HTA e liderado pela Haute Autorité de Santé francesa, terá a duração de 22 meses, período durante o qual se realizarão 10 diálogos iniciais. Desde setembro, a EURORDIS já participou num destes diálogos.
Entre os resultados do Consórcio SEED contam-se recomendações para um modelo permanente de realização de diálogos iniciais, incluindo protocolos metodológicos e códigos de conduta. Outras organizações que participam no Consórcio SEED ou em diálogos iniciais específicos são a Agência Europeia de Medicamentos, entidades reguladoras, entidades financiadoras, profissionais de saúde, outras agências responsáveis pela HTA e associações de doentes.
Cooperação HTA-EMA e aconselhamento científico paralelo
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) colabora também com a EUnetHTA, quer trabalhando para melhorar as informações sobre a relação benefício-risco com vista à sua utilização na HTA, quer contribuindo para «orientações metodológicas e específicas de determinadas doenças, exigências relativas a evidências e publicação de dados relevantes para medicamentos órgãos».
A EMA estabeleceu também um projeto-piloto de aconselhamento científico paralelo com as entidades responsáveis pela HTA, permitindo às empresas que desenvolvem produtos médicos receber simultaneamente a resposta das entidades reguladoras e HTA sobre os seus planos de desenvolvimento. Em agosto de 2014, a EMA publicou um projeto de orientação de boas práticas para procedimentos-piloto de aconselhamento científico paralelo, o qual se baseou numa oficina realizada em novembro de 2013. O Diretor Executivo da EURORDIS, Yann Le Cam, esteve presente nesta oficina, dando voz às necessidades das pessoas com doenças raras de toda a Europa em termos de acesso rápido, seguro e eficaz a produtos médicos acessíveis. Além disso, Yann Le Cam apelou a que se antecipasse e reforçasse o diálogo entre as entidades reguladoras e os órgãos responsáveis pela HTA, com um maior envolvimento dos doentes.
Louise Taylor, Communications and Development Writer, EURORDIS
Tradutores: Ana Cláudia Jorge e Victor Ferreira
Tradutores: Ana Cláudia Jorge e Victor Ferreira
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