EURORDIS contribuisce al dialogo precoce nelle Valutazione delle Tecnologie Sanitarie
I malati e le altre parti interessate al tema delle malattie rare chiedono un dialogo precoce sullo sviluppo di prodotti medicinali, inclusi i processi riguardanti la determinazione del valore e del prezzo.
Cosa è la HTA?
La Valutazione delle Tecnologie Sanitarie (Health Technology Assessment - HTA) è la valutazione dell'eventuale copertura o rimborso dei farmaci nei programmi di assistenza sanitaria ed è definito dalla EUnetHTA: "un approccio multidimensionale emultidisciplinare che raccoglie informazioni sui temi medico, sociale, economico ed etico connessi con l'utilizzo delle tecnologie sanitarie in maniera sistematica, trasparente, obiettiva e strutturata. HTA mira a fornire informazioni per la formulazione di politiche sanitarie sicure ed efficaci incentrate sui malati, mirando al migliore rapporto tra valore e qualità".
EUnetHTA è stato istituito sulla base dell'articolo 15 della Direttiva 2011/24/EU concernente l'applicazione dei diritti dei pazienti relativi all'assistenza sanitaria transfrontaliera che sancisce che l'Unione Europa sostenga e faciliti la cooperazione e lo scambio di informazioni scientifiche tra gli Stati membri nell'ambito di una rete volontaria che collega fra loro le autorità o gli organismi nazionali responsabili della valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA) designati dagli Stati membri.
Gli obiettivi della seconda Joint Action EUnetHTA, della quale EURORDIS è uno dei partecipanti, includono il dialogo precoce tra gli organi coinvolti nella HTA e le altre parti interessate. Nell'ambito di questo quadro, sono stati condotti dialoghi precoci pilota.
Piantare il seme (SEED) del Dialogo Precoce
Oltre la cooperazione e la collaborazione tra gli organismi nazionali responsabili della HTA, è fondamentale un dialogo precoce e sostenibile tra gli stessi organismi, gli sviluppatori delle tecnologie sanitarie, i finanziatori, le associazioni dei malati e gli organi regolatori.
Il Consorzio SEED (Progetto Europeo per i Dialoghi Precoci sulle Tecnologie Sanitarie - Shaping European Early Dialogues for Health Technologies) favorisce il dialogo e il confronto tra gli organismi di HTA e gli sviluppatori di farmaci durante la fase di sviluppo di dispositivi medici e medicali.
Il dialogo precoce tra gli organismi responsabili della HTA e gli sviluppatori di prodotti farmaceutici può favorire un accesso più veloce ed equo ai farmaci per le malattie rare. Il responsabile delle informazioni e dell'accesso ai trattamenti e consulente per la politica sanitaria di EURORDIS, François Houÿez, è attualmente coinvolto nel progetto di SEED per il Dialogo Precoce. Il Consorzio SEED, composto da 14 organismi europei responsabili della HTA, tra i quali la francese Haute Autorité de Santé, in qualità di leader del consorzio, è attivo da 22 mesi, nel corso dei quali sono stati condotti dieci dialoghi precoci. Da settembre, anche EURORDIS ha partecipato ad uno dei dialoghi precoci.
Tra i risultati del Consorzio SEED, vanno segnalate le raccomandazioni per la definizione di un modello stabile su cui basare i dialoghi precoci che includa protocolli metodologici e codici di condotta. Tra le altre organizzazioni che partecipano al Consorzio SEED, o che prendono parte ad uno specifico dialogo precoce, figurano l'Agenzia Europea dei Medicinali, organi regolatori, finanziatori, professionisti del settore sanitario, altri organismi di HTA e associazioni dei malati.
Cooperazione tra HTA ed EMA e consulenza scientifica parallela
L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) collabora anche con EUnetHTA, partecipando alle attività per migliorare l'informazione sul rischio/beneficio che potrebbe derivare dall'utilizzo della HTA, oltre che contribuendo allo sviluppo di "linee guida metodologiche e specifiche per una malattia, produzione e pubblicazione di dati rilevanti per i medicinali con designazione orfana".
L'EMA ha anche avviato un progetto pilota di consulenza scientifica parallela, in collaborazione con gli organismi responsabili della HTA, consentendo agli sviluppatori di prodotti medicinali di ricevere riscontri contemporaneamente sia dagli organi regolatori che dagli organismi di HTA sui rispettivi piani di sviluppo. Ad agosto 2014, l'EMA ha pubblicato una bozza di guida relativa alle best practice per le procedure di consulenza scientifica parallela, basata sui risultati di un seminario tenutosi a novembre 2013 a cui ha partecipato anche il Direttore Generale di EURORDIS, Yann Le Cam, dando voce alle necessità dei malati rari di tutta Europa per un accesso rapido a farmaci sicuri, efficaci ed economicamente accessibili. Yann Le Cam ha anche sostenuto la necessità di dialoghi precoci e più approfonditi tra le autorità regolamentari e gli organismi di HTA e di un maggiore coinvolgimento dei malati.
Louise Taylor, Communications and Development Writer, EURORDIS
Traduttrice: Roberta Ruotolo
Traduttrice: Roberta Ruotolo
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