EURORDIS unterstützt den frühen Dialog bei der Medizintechnik-Folgenabschätzung
Patienten und andere Interessierte im Bereich der seltenen Krankheiten fordern einen frühen Dialog bei der Entwicklung von Medizinprodukten, einschließlich der Verfahren zur Wert- und Preisbestimmung.
Was ist HTA?
Medizintechnik-Folgenabschätzung (HTA) umfasst die Beurteilung eines Medizinproduktes hinsichtlich seiner potenziellen Deckung/Rückerstattung in Gesundheitsprogrammen und wird von dem EUnetHTA definiert als "ein multidisziplinärer Prozess, der Informationen über medizinische, soziale, wirtschaftliche und ethische Fragen bezüglich der Anwendung von Medizintechnik systematisch, transparent, unparteiisch und zuverlässig zusammenfasst. Ziel ist eine informierte Ausarbeitung von sicheren, effektiven, patientenorientierten Gesundheitspolitiken unter Erreichung des besten Wertes."
Das EUnetHTA wurde als Antwort auf Artikel 15 der Richtlinie 2011/24/EU über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung gegründet. Aus dieser Richtlinie geht hervor, dass die EU die Zusammenarbeit und den Informationsaustausch über ein freiwilliges Netzwerk zwischen designierten nationalen Behörden der Mitgliedstaaten bzw. den für Medizintechnik-Folgenabschätzung zuständigen Stellen (HTA) unterstützt und erleichtert.
Die Ziele der zweiten EUnetHTA-Joint-Action, an welcher EURORDIS beteiligt ist, umfassen einen frühen Dialog zwischen HTA-Organen und relevanten Interessengruppen. In diesem Rahmen wurden Pilotprojekte zum frühen Dialog durchgeführt.
SEED für frühen Dialog
Zusätzlich zur Zusammenarbeit und Kollaboration zwischen den nationalen HTA-Agenturen ist der frühe und nachhaltige Dialog zwischen HTA-Agenturen, Entwicklern von Medizintechnik, Kostenträgern, Patientenorganisationen und Regulierungsbehörden wichtig.
Das SEED-Konsortium (Shaping European Early Dialogues for Health Technologies) entwickelt Pilotprojekte für den frühen Dialog zwischen HTA-Agenturen und den Entwicklern von Medizinprodukten, die während der Entwicklungsphase von Arzneimitteln und technischen Medizinprodukten durchgeführt werden sollen. Ein früher Dialog zwischen HTA-Organen und Entwicklern von Medizinprodukten könnte einen schnelleren, gleichberechtigteren Zugang zu Medizinprodukten für seltene Krankheiten ermöglichen. EURORDIS' Leiter für Informationen über und Zugang zu Therapien und Gesundheitspolitikberater François Houÿez nimmt an den frühen Dialogen des SEED-Projektes teil. Das SEED-Konsortium besteht aus 14 europäischen HTA-Agenturen mit der französischen Haute Autorité de Santé als Konsortialführer und wird für 22 Monate laufen. In diesem Zeitraum werden 10 frühe Dialoge stattfinden. Seit September nahm EURORDIS bereits an einem frühen Dialog teil.
Zu den Ergebnissen des SEED-Konsortiums zählen Empfehlungen für ein dauerhaftes Modell für die Durchführung von frühen Dialogen, einschließlich methodologischer Protokolle und eines Verhaltenskodexes. Zu den anderen am SEED-Konsortium bzw. an spezifischen frühen Dialogen teilnehmenden Organisationen gehören die Europäische Arzneimittel-Agentur, Regulierungsbehörden, Kostenträger, Beschäftigte des Gesundheitswesens, andere HTA-Agenturen und Patientenorganisationen.
HTA-EMA-Zusammenarbeit und parallele wissenschaftliche Beratung
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) arbeitet auch mit dem EUnetHTA unter anderem zur Verbesserung und Optimierung der Informationen zum Nutzen/Risiko-Verhältnis für den Einsatz mit HTA sowie zur Ausarbeitung von "methodologischen und krankheitsspezifischen Richtlinien, Nachweiserfassungsanforderungen und der Veröffentlichung von für orphan-designierte Medizinprodukte relevanten Daten" zusammen.
Die EMA gründete auch ein Pilotprojekt mit HAT-Organen für die parallele wissenschaftliche Beratung. Dies ermöglicht Entwicklern von Medizinprodukten den Erhalt gleichzeitiger Rückmeldung von Regulierungsbehörden und HTA-Stellen bezüglich ihrer Entwicklungspläne. Im August 2014 veröffentlichte die EMA den Entwurf der Leitlinien zu Modellen guter Praxis für die Verfahren der Pilotprojekte zur parallelen wissenschaftlichen Beratung basierend auf den Ergebnissen eines im November 2013 durchgeführten Seminars. Der EURORDIS-Vorstandsvorsitzende Yann Le Cam nahm an diesem Seminar teil und betonte den Bedarf von Patienten mit seltenen Krankheiten in der gesamten EU für einen schnellen, sicheren, effektiven und kostengünstigen Zugang zu Medizinprodukten. Er rief auch zu einem verstärkten und früheren Dialog zwischen Regulierungsbehörden und HTA-Organen und zu größerer Patientenbeteiligung auf.
Louise Taylor, Communications and Development Writer, EURORDIS
Übersetzer: Peggy Strachan
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