Anemia Drugs Could Pose Threat to Some Kidney Patients: MedlinePlus [english-spanish]

Anemia Drugs Could Pose Threat to Some Kidney Patients
Study finds 'poor responders' to meds like Aranesp at higher risk for heart trouble, death


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Wednesday, September 15, 2010


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WEDNESDAY, Sept. 15 (HealthDay News) -- When people with chronic kidney disease and type 2 diabetes take certain anemia drugs, the level of hemoglobin cells in their blood should go up.

But a new study finds that if those levels don't increase by much, these "poor responders" experience a significantly increased risk of heart problems and death.

Reporting in the Sept. 16 issue of the New England Journal of Medicine, a team of international researchers says that those who had the worst response to erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) -- drugs that include Aranesp, Epogen and Procrit -- had a 31 percent rise in the risk of cardiovascular complications and a 41 percent increased risk of death.

"For people who have chronic kidney disease, I think this is further evidence that we have to be extremely cautious when we use ESAs. There is a potential for harm. The patients who respond poorly are the ones who get the most drug, and we may be putting them at increased risk," said the study's lead author, Dr. Scott Solomon, director of noninvasive cardiology at Brigham and Women's Hospital and an associate professor of medicine at Harvard Medical School in Boston.

"What we can't determine from this study is if these patients had worse outcomes because they were sicker to begin with, or because they got more of the drug, or some combination of the two," added Solomon.

When someone has kidney disease, the kidneys may not produce enough of the hormone erythropoietin to prevent anemia, a deficiency in red blood cells. Symptoms of anemia include fatigue and pale skin, and it can even contribute to heart disease, according to the U.S. National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases.

ESAs were developed to replace the missing erythropoietin in kidney patients and stimulate red blood cell production. But these drugs can cause serious, even life-threatening complications in some patients. Because of this, the U.S. Food and Drug Administration requires manufacturers to include a warning about the risks.

The current study is a secondary analysis of a randomized, double-blind, placebo-controlled study done in 24 countries from 2004 to 2009. All of the study volunteers -- 1,872 in all -- had type 2 diabetes and chronic kidney disease.

The study volunteers were randomly assigned to receive either 0.75 micrograms of darbepoietin alfa (Aranesp) per kilogram of body weight or a placebo. In people who didn't respond well to the initial dose of the drug, the dose was repeated after two weeks. After that, hemoglobin levels were monitored and doses adjusted based on an individual's hemoglobin levels, reported the study.

In the initial analysis of these study volunteers, the researchers found no reduction in the risk of death or of cardiovascular or kidney problems in those taking the drug compared to those on placebo. But they did see a significant increase in the risk of stroke. Solomon said there was only a slight, "unimpressive" increase in quality of life for those taking the ESA.

At the same time, other studies have been finding an increased risk of heart problems in people taking ESAs. Solomon's team wanted to know why some people might be at greater risk than others.

In a sub-analysis of the initial study, they divided the group into four smaller groups based on their response to darbepoietin alfa, which is how they found the increased risk of death and cardiovascular events in people who responded poorly to the drug.

Solomon said he thinks this effect would likely be seen in other ESAs, not just darbepoietin alfa. Amgen, the maker of Aranesp, provided funding for the study.

"This study helps clarify some of the confusion from previous studies. When you isolate who are the people who got into trouble, it was people who wouldn't respond to ESAs. I think it helps clarify how to use ESAs. If I see that you don't respond, there may be something else going on with you, and I need to give you some special attention because you're at greater risk of having a bad outcome," said Dr. Robert Provenzano, chair of the department of nephrology at St. John Providence Health System in Detroit.

But, if you respond normally to ESAs, he said, the drugs may improve your quality of life when the medication is adjusted to keep your hemoglobin levels between 10 and 12.5 mg/dL.

Solomon said he wasn't sure if the modest benefit seen in patients was worth the potential increase in stroke risk. Provenzano countered that such a decision needs to be individualized based on the effects of the anemia, along with other aspects of the patient's life.

If you take this medication, Provenzano suggested asking your doctor where you fall on the continuum of response and whether you're in a high-risk group.

SOURCES: Scott Solomon, M.D., director, noninvasive cardiology, Brigham and Women's Hospital, and associate professor, medicine, Harvard Medical School, Boston, Mass.; Robert Provenzano, M.D., chair, nephrology, St. John Providence Health System, Detroit, Mich.; Sept. 16, 2010, New England Journal of Medicine

HealthDay

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Anemia Drugs Could Pose Threat to Some Kidney Patients: MedlinePlus






Los medicamentos para la anemia podrían constituir una amenaza para algunos pacientes renales
Un estudio halla que los que responden mal a medicamentos como Aranesp están en mayor riesgo de problemas cardiacos y muerte


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Traducido del inglés: Jueves, 16 de septiembre, 2010

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MIÉRCOLES, 15 de septiembre (HealthDay News/HolaDoctor) -- Cuando las personas que tienen enfermedad renal crónica y diabetes tipo 2 toman ciertos medicamentos para la anemia, el nivel de hemoglobina en la sangre debería aumentar.

Sin embargo, un estudio reciente halla que si esos niveles no aumentan por mucho, estas personas que responden mal están en riesgo significativamente superior de problemas cardiacos y muerte.

En su informe de la edición del 16 de septiembre de la New England Journal of Medicine, un equipo internacional de investigadores asegura que los que tuvieron la peor respuesta a los agentes estimulantes de la eritropoyesis (AEE), medicamentos entre los que se cuentan Aranesp, Epogen y Procrit, presentaron un aumento de 31 por ciento en el riesgo de complicaciones cardiovasculares y un aumento de 41 por ciento en el riesgo de muerte.

"Para la gente que tienen enfermedad renal crónica, me parece que esto es más evidencia de que tenemos que ser extremadamente cuidadosos cuando usamos los AEE. Hay potencial de daño. Los pacientes que no responden bien son los que reciben la mayor cantidad del medicamento. Podríamos estarlos poniendo en mayor riesgo", aseguró el Dr. Scott. D. Solomon, profesor asociado de la Facultad de medicina de la Harvard y director de cardiología no invasiva del Brigham and Women's de Boston, autor líder del estudio.

"Lo que no podemos determinar a partir de este estudio es si los pacientes tuvieron peores resultados porque estaban más enfermos al comenzar, porque recibieron más del medicamento o por alguna combinación de ambas cosas", agregó Solomon.

Cuando alguien tiene enfermedad renal, los riñones podrían dejar de producir suficiente eritropoyetina, una hormona, para prevenir la anemia, una deficiencia de glóbulos rojos. Entre los síntomas de anemia se encuentran fatiga y piel pálida. Además, puede contribuir a la enfermedad cardiaca, según el Instituto Nacional sobre la Diabetes y las Enfermedades Digestivas y del Riñón de EE. UU.

Los AEE fueron desarrollados para reemplazar la eritropoyetina faltante de los pacientes renales y para estimular la producción de glóbulos rojos. Sin embargo, estos medicamentos pueden causar complicaciones graves y hasta potencialmente mortales para algunos pacientes. Debido a esto, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos exige a los fabricantes incluir una advertencia sobre los riesgos.

El estudio actual es un análisis secundario de otro realizado al azar, doble ciego y controlado por placebo en 24 países entre 2004 y 2009. Los voluntarios del estudio, 1,872 en total, tenían diabetes tipo 2 y enfermedad renal crónica.

Los voluntarios del estudio fueron asignados al azar para revisar 0.75 mcg de darbepoetina alfa (Aranesp) por kilogramo de peso corporal o un placebo. Entre las personas que no respondieron bien a la dosis inicial del fármaco, se repitió la dosis luego de dos semanas. Según el estudio, luego de eso, se monitorizaron los niveles de hemoglobina y se ajustaron las dosis según los niveles individuales de hemoglobina.

En el análisis inicial de estos voluntarios del estudio, los investigadores no hallaron reducción en el riesgo de muerte problemas renales o cardiovasculares entre los que tomaron el medicamento, frente a los que tomaron el placebo. Sin embargo, sí vieron un aumento significativo en el riesgo de accidente cerebrovascular. Solomon aseguró que hubo un aumento ligero "poco impresionante" en la calidad de vida de los que tomaron AEE.

Al mismo tiempo, otros estudio han estado hallando un aumento en el riesgo de problemas cardiacos entre quienes toman estos medicamentos. El equipo de Solomon quería saber por qué algunas personas podrían estar en mayor riesgo que otras.

En un subanálisis del estudio inicial, dividieron el grupo en cuatro grupos más pequeños según su respuesta a la darbepoetina alfa, que es como hallaron el aumento en el riesgo de muerte y eventos cardiovasculares entre quienes no respondieron bien al medicamento.

Solomon asegura que considera que este efecto probablemente se verían en otras AEE, no solo en la darbepoetina alfa. Amgen, fabricante de Aranesp, proporcionó fondos para el estudio.

"Este estudio ayuda a clarificar parte de la confusión de estudios anteriores. Cuando se aísla a los que tuvieron problemas, se encuentra que fueron los que no respondieron a los AEE. Creo que esto ayuda a aclarar cómo usar los AEE. Si veo que usted no responde, podría tratarse de otro problema que usted tenga. Necesito darle atención especial porque usted está en mayor riesgo de resultados inadecuados", aseguró el Dr. Robert Provenzano, presidente del departamento de nefrología del St. John Providence Health System de Detroit.

Pero si usted responde normalmente a los AEE, dijo, los medicamentos podrían mejorar su calidad de vida cuando se ajustan para mantener sus niveles de hemoglobina entre 10 y 12.5 mg/dl.

Solomon aseguró que no estaba seguro si este modesto beneficio observado en los pacientes valía la pena el aumento potencial del riesgo de accidente cerebrovascular. Provenzano refutó diciendo que esa decisión necesita ser individualizada según los efectos de la anemia, así como con otros aspectos de la vida del paciente.

Si usted toma este medicamento, Provenzano sugirió que pregunte a su médico su usted es de los que responde bien o si es de los los del grupo de alto riesgo.


Artículo por HealthDay, traducido por Hispanicare
FUENTES: Scott Solomon, M.D., director, noninvasive cardiology, Brigham and Women's Hospital, and associate professor, medicine, Harvard Medical School, Boston, Mass.; Robert Provenzano, M.D., chair, nephrology, St. John Providence Health System, Detroit, Mich.; Sept. 16, 2010, New England Journal of Medicine

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