INFLUENZA H1N1, DESARROLLO DE VACUNA EPIDÉMICA
Un comunicado de ProMED-mail
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ProMED-mail es un programa de la Sociedad Internacional de Enfermedades Infecciosas
http://www.isid.org
Fecha: 03 de junio, 2009
Fuente: AAFP News Now (American Association of Family Physicians)
http://www.aafp.org/online/en/home/publications/news/news-now/clinical-care-research/20090529h1n1-vacc.html
[Editado por J. Torres y J. González. Traducido por J. González]
Los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC, Centers for Disease Control and Prevention) han dado otro paso importante en el desarrollo de una vacuna contra el nuevo virus de influenza A H1N1, pero quedan pendientes varias tareas antes que la citada entidad determine ejecutar un programa nacional de inmunización contra dicho virus (en los Estados Unidos).
La Dra. Anne Schuchat, subdirectora interina del Programa de Ciencia y Salud Pública de los CDC (Science and Public Health Program), declaró en un comunicado de prensa emitido el pasado 28 de Mayo que la entidad ha enviado cepas del virus a una serie de fabricantes de vacunas en los Estados Unidos; y también planea enviar este material a
fabricantes de vacunas extranjeros.
La compañía Sanofi Pasteur declaró en un comunicado de prensa emitido el pasado 27 de Mayo que se espera que el proceso inicial de hacer que el virus crezca en un ambiente de producción en niveles óptimos tome unas dos semanas. La compañía señaló que tras haberse completado las medidas necesarias de control de calidad, estaría preparada para comenzar la producción en escala industrial apenas los funcionarios de salud pública se lo indiquen.
El 25 de Mayo pasado, la compañía Sanofi Pasteur había anunciado que había aceptado la primera de la que probablemente sería un conjunto de órdenes del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE.UU.(Department of Health and Human Services, HHS) para manufacturar una vacuna contra el virus H1N1. El fabricante en mención señaló que espera comenzar la producción en escala comercial en Junio próximo; y que los ensayos clínicos podrían iniciarse tan pronto como en Agosto próximo.
Los ensayos en mención, los cuales serán conducidos sobre la base de la dirección de la Administración de Alimentos y Drogas (FDA, Food and Drug Administration) de los EE.UU. y con la supervisión de los Institutos Nacionales de Salud (NIH, National Institutes of Health) del mismo país, evaluarán si la vacuna es segura y efectiva, así como el número de dosis necesarias para lograr inmunidad, las variaciones
en la respuesta en los diferentes grupos de edad; y si se requiere un adyuvante para obtener una respuesta inmune satisfactoria, manifestó la Dra. Schuchat.
Ella agregó que los fabricantes de vacunas habrán de utilizar los métodos tradicionales con huevos y nuevas técnicas genéticas de reversión apuntando a desarrollar lotes piloto para los estudios clínicos.
La compañía GlaxoSmithKline, otro fabricante de vacunas, anunció el 22 de Mayo pasado que tiene ordenes del HHS para trabajar con antígenos del virus H1N1, así como en el tema del adyuvante. La compañía indicó previamente que había recibido ordenes solicitando más de 125 millones de dosis de vacunas contra el virus H1N1, provenientes de cuatro países europeos.
La producción de vacunas en los Estados Unidos sigue las directivas de un anuncio emitido el 22 de Mayo pasado por la Secretaria de Salud y Servicios Humanos, Kathleen Sebelius, quien manifestó que su departamento está destinando alrededor de 1,000 millones de Dólares para estudios clínicos buscando una vacuna candidata y para la
producción comercial de antígenos y adyuvantes de la vacuna.
EL PROGRAMA NACIONAL DE INMUNIZACIONES AUN TIENE UN RUMBO INCIERTO
En un comunicado de prensa anterior, la Dra. Schuchat había señalado que sería probablemente a fines del verano o a principios de otoño (del hemisferio norte) el momento en que los CDC decidan recomendar la puesta en marcha de un programa de inmunización a nivel nacional en los EE.UU. contra el nuevo virus H1N1. Ella reiteró la declaración del comunicado del 28 de Mayo, indicando que la vacuna probablemente no estaría disponible fuera de un contexto de ensayos clínicos antes de Octubre próximo.
Tal como lo reportó previamente la entidad AAFP News Now, los funcionarios de los CDC han señalado que la producción de la vacuna contra la influenza estacional está casi completa; y la agencia podrá modificar el inicio de las vacunaciones para la citada condición, las cuales típicamente se inician en Octubre, a fin de dar tiempo para las
vacunaciones contra la infección por el virus H1N1.
El Grupo Estratégico Asesor de la Organización Mundial de la Salud, constituido por Expertos en Vacunas contra la Influenza A (H1N1) (World Health Organization Strategic Advisory Group of Experts on Influenza A Vaccines) indicó en un reporte emitido el 19 de Mayo pasado que estiman que podrían producirse cerca de 5,000 millones de
dosis en un periodo de 12 meses después de haberse iniciado la manufactura a gran escala, si la producción de la vacuna fuera similar a lo registrado con la vacuna contra la influenza estacional y si se utilizaran formulaciones con facilidad para administrar dosis múltiples.
El grupo también observó que como se desconocen los factores tales como el contenido óptimo de antígenos, los regímenes de dosificación apropiados, los perfiles de seguridad de la vacuna y la intercambiabilidad de las vacunas contra los virus H1N1 provenientes de diferentes fabricantes, la vigilancia posterior al mercadeo sería
crítica.
EL ACIP DISCUTIRÁ SOBRE LA VACUNA CONTRA LA INFLUENZA H1N1 EL PRÓXIMO MES
Se ha programado que el Comité Asesor de los CDC para las Prácticas de Inmunización (ACIP, Advisory Committee for Immunization Practices) discuta sobre la vacuna contra el nuevo virus H1N1 en su reunión a realizarse entre el 24 al 26 de Junio próximo en Atlanta.
El Dr. Jonathan Temte, Ph.D. catedrático asociado en el Departamento de Medicina Familiar en la Escuela de Medicina y Salud Pública de la Universidad de Wisconsin (University of Wisconsin School of Medicine and Public Health) y miembro del ACIP, manifestó que la priorización acerca de quién recibirá la nueva vacuna y determinar los mecanismos para la inmunización masiva serán temas importantes en la citada
reunión.
El Dr. Temte indicó que se requiere establecer la similitud antigénica del nuevo virus H1N1 con respecto al virus H1N1 de 1976, como una guía para descartar la ocurrencia del síndrome de Guillain-Barré con el uso de la vacuna. También será importante una estimación de la seroprevalencia del nuevo virus H1N1 a fines del verano (del hemisferio norte).
"Deberemos saber cuántas personas tienen la probabilidad de ser inmunes al virus H1 debido a su circulación natural," señaló.
En otras palabras, los CDC han actualizado sus lineamientos provisionales para el envío de muestras de tejidos para ser analizadas y lo referente al empleo de mascarillas y respiradores.
Comunicado por: Jaime R. Torres [torresjaime@cantv.net]
-- ProMED-ESP
[Comentario: Esta es otra fase en la lucha contra la nueva influenza A H1N1, la
búsqueda de una vacuna efectiva. Los parámetros referentes a la protección y la seguridad habrán de ser concienzudamente evaluados, a fin de garantizar el éxito del esfuerzo. La pregunta que queda flotando en el ambiente es en qué medida el nuevo virus se torne endémico en el planeta y eventualmente desarrolle mutaciones
potencialmente más o menos agresivas o con resistencia a los agentes antivirales. Moderador Jorge González]
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