La 21e Table ronde EURORDIS des entreprises s’interroge sur la meilleure façon de partager les données des patients atteints de maladie rare afin d’encourager le développement de traitements
La 21e Table ronde EURORDIS des entreprises(ERTC) a eu lieu le 29 septembre 2014 à Barcelone. Ce fut l'occasion de passer en revue et d'analyser différentes questions concernant la collecte, l'enregistrement et le partage des données de patients afin d'encourager le développement de traitements contre les maladies rares. Composée de membres de l'industrie pharmaceutique ayant un intérêt commun dans la mise au point de médicaments orphelins, l'ERTC se réunit régulièrement pour discuter de sujets touchant à l'élaboration de thérapies et à leur distribution. Cette 21e session, qui a rassemblé 80 participants venus de 14 pays, a permis en particulier d'examiner les enjeux actuels du partage des données concernant les patients atteints de maladie rare.
Un changement culturel indispensable…
On constate une avancée certaine en matière de données et de registres de patients – notamment depuis l'adoption des principes fondamentaux formulés dans les Recommandations de l'EUCERD sur les registres de patients et la collecte de données sur les maladies rares mais aussi depuis la création de la plateforme pour les registres de maladies rares, qui contribuera à l'application de ces principes. Pour autant, un changement culturel reste nécessaire. Hanns Lochmüller, coordinateur du projet RD-Connect (plateforme connectant bases de données, registres, biobanques et bioinformatique clinique pour la recherche sur les maladies rares, et dont EURORDIS est partenaire), a souligné : « Si la compétition entre les différents groupes de recherche et les entreprises pharmaceutiques est un moteur fort pour innover et faire progresser la science, l'harmonisation et le partage des données sont toujours indispensables pour comparer, combiner et faire le meilleur usage possible des résultats obtenus. Cela est particulièrement vrai s'agissant des maladies rares, les individus qui en sont atteints étant éparpillés à travers le monde. »
D'autres aspects importants méritent une attention particulière. Sur le plan technique par exemple, la collecte et le partage des données de patients représentent un défi majeur. Car comment rendre interopérables des entités très éloignées les unes des autres tant géographiquement que structurellement, ainsi que des sources de données isolées ? Du point de vue juridique, il convient par exemple d'anticiper l'incidence de la législation européenne proposée sur la protection des données. Enfin, sur le plan social et éthique, la question reste posée quant à savoir comment parvenir à un juste équilibre pour les patients entre partage des données et protection de la vie privée et de la confidentialité.
La cadre réglementaire européen pour la protection des données
En 2012, la Commission européenne a proposé une réforme majeure du cadre juridique de l'UE sur la protection des données personnelles afin de tenir compte des considérations soulevées par l'introduction de nouvelles technologies. Cette nouvelle législation favorise un haut niveau de protection des données personnelles, communément jugé préjudiciable pour la recherche. En particulier concernant la recherche médicale, la question du « consentement » reste cruciale. Nombre de patients et chercheurs espéraient un « mécanisme de consentement » qui aurait traité toutes les questions relatives au traitement et à la réutilisation des données. La proposition de Règlement suit actuellement toujours le processus législatif habituel.
Que veulent les patients ?
D'après les résultats de l'enquête EPIRARE et de la consultation menée actuellement auprès de patients sur le partage des données dans le cadre du projet RD Connect, une majorité de patients souhaitent partager leurs données pour faire avancer les connaissances, les traitements et les soins concernant leurs maladies. Cependant, dans ce contexte de bonne volonté générale, les patients souhaitent jouer un rôle actif pour établir, concevoir, mettre en œuvre et gérer les programmes de collecte de données. Les patients doivent pouvoir faire confiance au réseau de partage de ces données et aux objectifs des projets de recherche. Ils veulent voir la mise en place d’un solide processus de consentement et rester informés des avancées réalisées grâce au partage de leurs données. Cela est vrai en particulier pour les initiatives comme RD Connect qui rendent les données de patients encore plus sensibles puisqu’elles impliquent du matériel génétique et des données cliniques. En outre, les patients sont favorables à une infrastructure européenne commune et à un cadre législatif européen uniforme pour les registres de patients atteints de maladie rare.
Vers un modèle de partenariat public-privé
L'ERTC a été l'occasion d'examiner la faisabilité de partenariats public-privé pour recueillir les données de patients, partenariats qui pourraient inclure la collaboration entre des membres de l'industrie et la Plateforme européenne pour les registres de maladies rares qui sera mise en place au Joint Research Centre (JRC) d'Ispra, en Italie, ainsi qu'entre les centres d'expertise sur les maladies rares, les réseaux de référence européens et les universitaires au sein de projets de recherche financés par l'UE tels que RD-Connect.
Nous pouvons nous féliciter, à l'échelle de toute notre communauté, du long chemin parcouru afin de trouver un consensus quant aux principes régissant la collecte et le partage des données des patients afin de maximiser les possibilités d'améliorer traitements et diagnostics.
Anna Kole, responsable Registres et biobanques chez EURORDIS, a ainsi fait observer : « De nombreuses communautés centrées sur une maladie spécifique – chercheurs, entreprises pharmaceutiques et groupes de patients – ont su traduire ces principes en actions. Pour beaucoup d'autres, cela n'est toutefois pas encore une réalité. »
Nous poursuivrons ce dialogue ouvert sur la meilleure façon d'instaurer des structures incitatives communes et insuffler un véritable changement culturel en matière de partage de données afin d'obtenir des avantages concrets pour les patients.
Louise Taylor, Communications and Development Writer, EURORDIS
Traducteur : Trado Verso - relecture : Ariane Weinman
Traducteur : Trado Verso - relecture : Ariane Weinman
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