FDA Panel to Mull Ban on Diet Drug Meridia: MedlinePlus [english-spanish]

FDA Panel to Mull Ban on Diet Drug Meridia
Withdrawal of the drug, which may raise heart risks, is an option, agency says


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Monday, September 13, 2010


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MONDAY, Sept. 13 (HealthDay News) -- The U.S. Food and Drug Administration will ask an expert panel later this week whether or not the diet drug Meridia should be banned due to suspected heart risks.

In documents released Monday ahead of the panel meeting, which begins Wednesday, the agency said that members of its Endocrinologic & Metabolic Drugs Advisory Committee will be asked to consider a number of options, including taking no action, adding label warnings and/or restrictions to the use of Meridia, or to withdraw [Meridia] from the U.S. market.

The meeting comes on the heels of a study released earlier this month that linked the drug to an increased risk of nonfatal heart attacks and stroke, although taking the drug did not seem to up the risk of death in patients with a history of heart problems.

The trial involved almost 11,000 older, overweight or obese adults with type 2 diabetes or heart disease or both who were randomized either to take Meridia or a placebo and followed for about 3.4 years.

In the group taking Meridia, 11.4 percent had a heart attack, stroke or died as the result of a heart problem, versus 10 percent in the control group, a 16 percent increase.

People taking Meridia also had a 28 percent higher risk for nonfatal heart attack and a 36 percent raised risk for nonfatal stroke, compared to those taking placebo, the authors found.

The study stirred mixed reactions from experts.

According to the authors of the trial, which was funded by Meridia's maker, Abbott, the findings are generally in line with what has been known about the drug and shouldn't change how it is used.

"The only time you've got an increase in heart attacks or strokes were in those patients who had had previous heart disease or strokes, in other words, the people who . . . should never have received the drug in the first place," said Dr. Philip T. James, a professor at the London School of Hygiene and Tropical Medicine in England, and first author on the paper, which was published in the Sept. 2 issue of the New England Journal of Medicine.

Since January, sibutramine (Meridia) has carried a label warning that it should not be used by people with preexisting heart disease, so "the current prescription is entirely appropriate," James said.

However, not everyone agreed.

According to Dr. Greg Curfman, executive editor of the NEJM and co-author of an accompanying editorial, the FDA's January warning was based on preliminary information only. The new study results represent the first hard data, "the first outcomes trial," he said.

Based on the findings, he and others wonder if the drug is worth keeping around.

The drug did not seem to make people healthier, Curfman said. "Some people were actually made worse," he said. "All this taken together results in an unfavorable risk-benefit profile and, based on that, we don't see a rationale for keeping this on the market."

Also, he said, "the efficacy of producing weight loss with the drug is very unimpressive. In this trial, patients lost on average less than 4 kilograms [about 9 pounds] and we know that that's not going to translate into a real health benefit over time. It's not enough weight loss. The FDA has a benchmark of about 5 percent loss of baseline body weight to consider a weight-loss drug [effective]."

Another expert agreed that relying on any pill for substantial weight loss may be unrealistic.

"Good old-fashioned diet and exercise is the only substantive sustained therapy that's shown to be helpful," said Dr. J. Chad Teeters, an assistant professor of clinical medicine, cardiology division at the University of Rochester Medical Center. "There's no quick-fix pill."

SOURCES: Philip T. James, M.D., D.Sc., professor, London School of Hygiene and Tropical Medicine, U.K.; Chad Teeters, M.D., assistant professor, clinical medicine, cardiology division, University of Rochester Medical Center, Rochester, N.Y.; Greg Curfman, M.D., executive editor, Sept. 2, 2010, New England Journal of Medicine; Sept. 13, 2010, briefing document, Web site, U.S. Food and Drug Administration

HealthDay

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FDA Panel to Mull Ban on Diet Drug Meridia: MedlinePlus






Un panel de la FDA contemplará prohibir Meridia, un fármaco para las dietas
Según la agencia, retirar el medicamento, que puede aumentar los riesgos cardiacos, es una opción


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Traducido del inglés: Martes, 14 de septiembre, 2010

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LUNES, 13 de septiembre (HealthDay News/HolaDoctor) -- La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos pedirá a un panel de expertos posteriormente esta semana si debería prohibirse el fármaco Meridia por los riesgos cardiacos sospechados.

En documentos dados a conocer el martes antes de la reunión del panel, que comienza el miércoles, la agencia señaló que se pedirá a los miembros de su comité asesor para medicamentos endocrinológicos y metabólicos que consideren varias opciones, como no actuar, agregar etiquetas de advertencia y/o imponer restricciones al uso de Meridia, o retirar [el medicamento] del mercado estadounidense.

La reunión le pisa los talones a un estudio publicado hace algunas semanas que relacionó el medicamento con mayor riesgo de ataques cardiacos y accidentes cerebrovasculares no fatales, aunque tomar el medicamento no pareció aumentar el riesgo de muerte en pacientes con antecedentes de problemas cardiacos.

En el ensayo participaron 11,000 adultos obesos o con exceso de peso que tenían diabetes tipo 2, enfermedad cardiaca o ambos, que fueron asignados de manera aleatoria a tomar Meridia o un placebo, y a los que se dio seguimiento durante unos 3.4 años.

Entre el grupo que tomaba Meridia, 11.4 por ciento tuvo ataque cardiaco, accidente cerebrovascular o murió por causa de un problema cardiaco, frente a 10 por ciento del grupo de control, un aumento de 16 por ciento.

Los autores hallaron que la gente que toma Meridia también presentó un riesgo 28 por ciento superior de ataque cardiaco no fatal y un riesgo 36 por ciento mayor de accidente cerebrovascular no fatal, en comparación con los que tomaron el placebo.

El nuevo estudio suscitó reacciones mezcladas de los expertos.

Según los autores del ensayo, financiado por Abbott, fabricante de Meridia, los hallazgos en general coinciden con lo que se ha sabido acerca del medicamento y no deben cambiar la manera en que se usa.

"El único momento en el que se obtiene un aumento en los ataques cardiacos o accidentes cerebrovasculares es en los pacientes que ya lo han tenido, en otras palabras... personas que nunca debieron haber recibido el medicamento", asegura el Dr. Philip T. James, profesor de la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres (Inglaterra) y primer autor del artículo, que aparece en la edición del 2 de septiembre de la New England Journal of Medicine.

Desde enero, sibutramina (Meridia) lleva una etiqueta de advertencia de que no se debe usar entre quienes tengan enfermedad cardiaca preexistente, por lo que "la receta actual es completamente apropiada", señaló James.

Sin embargo, no todos estuvieron de acuerdo.

Según el Dr. Greg Curfman, editor ejecutivo de la NEJM y coautor de un editorial acompañante, la advertencia de enero de la FDA se basa únicamente en información preliminar. Los resultados del nuevo estudio representan los primeros datos sólidos, "los primeros resultados del ensayo", dijo.

A partir de los hallazgos, él y otros se preguntan si vale la pena continuar ofreciendo el medicamento.

El medicamento no parece hacer más saludables a las personas, sostiene Curfman. "Algunas personas en realidad empeoraron", dijo. "Todo esto en conjunto genera una relación desfavorable entre riesgos y beneficios y, a partir de eso, no vemos justificación para mantener este producto en el mercado".

Además, dijo, "la eficacia de producir pérdida de peso con el medicamento no es para nada impresionante. En este ensayo, los pacientes perdieron en promedio menos de 4 kg (9 lb) y sabemos que eso no implica un beneficio real para la salud con el tiempo. No es una pérdida de peso suficiente. La FDA tiene un estándar de comparación de cerca de 5 por ciento de pérdida de peso corporal para considerar que un medicamento para perder peso [sea efectivo]".

Otro experto estuvo de acuerdo en que confiar en cualquier pastilla para lograr una pérdida de peso sustancial resulta poco realista.

"Hacer dieta igual que siempre y hacer ejercicio constituyen la única terapia sustantiva sostenida que se ha demostrado que es útil", señaló el Dr. J. Chad Teeters, profesor asistente de medicina clínica de la división de cardiología del Centro Médico de la Universidad de Rochester. "No existe un remedio rápido".


Artículo por HealthDay, traducido por Hispanicare
FUENTES: Philip T. James, M.D., D.Sc., professor, London School of Hygiene and Tropical Medicine, U.K.; Chad Teeters, M.D., assistant professor, clinical medicine, cardiology division, University of Rochester Medical Center, Rochester, N.Y.; Greg Curfman, M.D., executive editor, Sept. 2, 2010, New England Journal of Medicine; Sept. 13, 2010, briefing document, Web site, U.S. Food and Drug Administration

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Un panel de la FDA contemplará prohibir Meridia, un fármaco para las dietas: MedlinePlus