EPARs human use - Tracleer//Bosentan monohydrate

FICHA FARMACOLÓGICA de Bosentan monohydrate. Contiene la Monografía en distintos idiomas (de la Comunidad Económica Europea), así como la discusión científica que sustenta su aprobación terapéutica. Para acceder a la monografía en idioma español, hacer doble clik en la sigla (es) en la fila que se sitúa más abajo del centro de la página oficial. Se recuerda que todas las informaciones científico-clínicas, así como técnicas propias de la producción, sólo se publican en idioma inglés. Cerasale. AGOSTO 09, 2009.-

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EPARs for authorised medicinal products for human use - Tracleer

Active Substance
Bosentan monohydrate
International Nonproprietary Name or Common Name
Bosentan
Pharmaco-therapeutic Group
Other antihypertensives
ATC Code
C02KX01

Therapeutic Indication:
Treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity and symptoms in patients with WHO functional class III. Efficacy has been shown in:

- Primary (idiopathic and familial) PAH

- PAH secondary to scleroderma without significant interstitial pulmonary disease

- PAH associated with congenital systemic-to-pulmonary shunts and Eisenmenger’s physiology

Some improvements have also been shown in patients with PAH WHO functional class II (see section 5.1).

Tracleer is also indicated to reduce the number of new digital ulcers in patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease.


Date of issue of Marketing Authorisation valid throughout the European Union
15 May 2002

Orphan medicinal product designation date
14 February 2001


EPARs for authorised medicinal products for human use