Stellt Patienten in den Mittelpunkt der zukünftigen Innovation!
2015 feiert die Europäische Arzneimittel-Agentur ihr 20-jähriges Bestehen. Aus diesem Anlass veranstaltete sie kürzlich eine Jubiläumskonferenz zur Diskussion, wie Patienten eine zentrale Rolle bei der Entwicklung innovativer Arzneimittel einnehmen können.
Yann Le Cam, EURORDIS-Vorstandsvorsitzender, sprach auf der Konferenz über die Wichtigkeit, die Mission der Gesundheitssäule der EMA 'Wissenschaft, Arzneimittel, Gesundheit' durch eine verstärkte und verbesserte Patientenbeteiligung an der Entwicklung und Bewertung von Arzneimitteln zu untermauern.
Er kommentierte: "Ein zugelassenes Arzneimittel, das den tatsächlichen Bedarf eines Patienten nicht abdeckt, ist nur eine Innovation, jedoch keine Innovation von Bedeutung für Patienten." Es bedarf einer besseren Definition der Patientenbeteiligung während des gesamten Entwicklungskreislaufs für Arzneimittel zur Erhöhung der Verfügbarkeit von innovativen Arzneimitteln, die Patientenbedürfnisse tatsächlich ansprechen. Dies kann erreicht durch:
- Sicherstellung, dass Patienten eine Rolle bei der Führung der Industrie in Bereiche, wo Bedarf an neuen Therapiemöglichkeiten zur Heilung bzw. Stabilisierung einer Krankheit besteht, insbesondere Bereiche mit ungedecktem medizinischen Bedarf, spielen.
- Patientenrelevante medizinische Entwicklung. - Patienten sollten einen Dialog zu allen Aspekten der Planung von klinischen Studien mit Unternehmen eingehen können, damit die Ergebnisse klinischer Studien auch patientenrelevant sind.
- Gewährleistung, dass Patienten zusätzliche Informationen über ihr tägliches Leben mit ihrer Krankheit direkt melden können. Dies ermöglicht patientenberichtete Ergebnisse klinischer Studien.
- Beteiligung von Patienten an der Nutzen-Risiko-Bewertung. - Bei der Einschätzung von Nutzen und Risiken neuer Arzneimittel können nur die Patienten selbst, als Experten ihrer Krankheit, entscheiden, wie viel Unsicherheit, Risiko oder Schaden sie für den wahrscheinlichen Nutzen eines Arzneimittels bereit sind, zu akzeptieren.
2014 nahmen Patientenvertreter und Verbraucher 633 Mal an EMA-Aktivitäten teil. Hilfsmittel, mit denen Patienten rechtzeitig zur Arzneimittelentwicklung beitragen können, werden ständig weiterentwickelt. Diese umfassen EMA -Mechanismen (parallele wissenschaftliche Beratung mit Einrichtungen der Gesundheitstechnologiefolgenabschätzung (HTA) , wissenschaftliche Beiräte, das Pilotprojekt für angepasste Wege und das Pilotprojekt zur Nutzen-Risiko-Bewertung ) sowie auf HTA-Ebene, das SEED-Projekt (Shaping European Early Dialogues for health technologies).
Jedoch besteht die Herausforderung darin, mit überzeugenden Patientenbeiträgen tatsächlichen Einfluss zu nehmen und bei allen Interessengruppen Akzeptanz zu schaffen. Um dies zu erreichen, müssen Regulierungsbehörden, HTA-Institutionen und Patienten weiterhin zusammenarbeiten und die besten und geeignetsten Methoden zur Integration von Patientenbeiträgen in den Regulierungsprozess schaffen, insbesondere unter Gewährleistung der Unabhängigkeit dieser Patientenbeiträge vom Einfluss der Arzneimittelunternehmen.
Weiterhin müssen wir berücksichtigen, dass wissenschaftliche Innovation in der Arzneimittelentwicklung nicht vom Patientenzugang zu Arzneimitteln getrennt werden darf. Die kontinuierliche Beteiligung von Patienten während der Arzneimittelentwicklung sollte auch alle Interessengruppen, die den Patientenzugang zu Arzneimitteln beeinflussen, wie zum Beispiel Regulierungsbehörden und HTA-Institutionen, involvieren. Herr Le Cam fügte hinzu: "Aktuell treffen die verschiedenen Interessengruppen ihre Entscheidungen und machen ihre Einschätzungen isoliert und unabhängig voneinander. Eine Reihe an angemessen aber unabhängigen Einschätzungen gewährleistet keine gute abschließende Entscheidung. Es bedarf einer nahtlosen Methode zur Sicherstellung, dass neue innovative Arzneimittel, die Patienten, für die sie entwickelt wurden, auch erreichen."
Ein Video zur EMA-Konferenz ist online verfügbar. Herrn Le Cams Beitrag finden Sie hier. Das Buch zum 20-jährigen Jubiläum der EMA ist hier verfügbar (Den EURORDIS-Beitrag finden Sie auf Seite 30).
Eva Bearryman, Junior Communications Manager, EURORDIS
Übersetzer: Peggy Strachan
Übersetzer: Peggy Strachan
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