Anesthesia: Is it Safe for Young Brains?

Print and share (PDF 257 K) | En Español
Anesthesia: Is it Safe for Young Brains - CU ART

On this page:

When infants or young children need surgery, does anesthesia affect their developing brains?
With more than 1 million children under age 4 requiring anesthesia for surgery in the United States each year, the Food and Drug Administration (FDA) and other health organizations are working together to answer this question.
Previous scientific studies in young animals have shown that commonly used anesthetics can be harmful to the developing brain. However, results have been mixed in children. Some studies of infants and young children undergoing anesthesia have reported long-term deficits in learning and behavior; other studies have not.
These conflicting results show that more research is needed to fully understand the risks anesthesia may pose to very young patients.
To close these research gaps, FDA and the International Anesthesia Research Society (IARS) started an initiative called SmartTots (Strategies for Mitigating Anesthesia-Related neuroToxicity in Tots). SmartTots seeks to ensure that children under age 4 will be as safe as possible when they need anesthesia during surgery. Studies have shown that this is a period of significant brain development in young children.
"Our hope is that research funded through SmartTots will help us design the safest anesthetic regimens possible," says Bob Rappaport, M.D., director of the Division of Anesthesia, Analgesia and Addiction Products at FDA. "This research can potentially foster the development of new and safer anesthetic drugs for use in pediatric medicine."
According to SmartTots steering committee co-chair James Ramsay, M.D., young children usually do not undergo surgery unless the procedure is vital to their health. "Therefore, postponing a necessary procedure may itself lead to significant health problems and may not be an option for the majority of children," Ramsey says.
back to top

Ongoing Research

SmartTots was launched in 2010 in part to fund research that would build on the work done at FDA and several universities.
Since 2003, Merle Paule, Ph.D., director of the Division of Neurotoxicology at FDA's National Center for Toxicological Research (NCTR), and colleagues have been exploring the effects of ketamine—an anesthetic commonly used on children-on the brains and learning ability of young rhesus monkeys.
"Earlier research has shown that exposing young rat pups to ketamine caused learning problems when they became adults, but we wanted to see what would happen with primates," said Paule. Primates, such as the rhesus monkey used in this research, more closely resemble humans in physiology and behavior. All animal procedures were approved by the NCTR Institutional Animal Care and Use Committee, and conducted in accordance with the Public Health Service Policy on the Humane Care and Use of Laboratory Animals.
"The learning of concepts such as matching (see a triangle, match it with another triangle from among other symbols) took much longer in the ketamine-treated monkeys And even after basic concepts were learned, the ketamine-exposed animals performed less accurately than animals in the control group," Paule says.
The same holds true for the test monkeys even today, Paule says. Six years after their ketamine treatment, they're still showing below-normal brain function.
What might that mean for young children who have been exposed to ketamine or other anesthetics during surgery?
"We can't know with certainty at this time," says Rappaport, a member of the steering committee that coordinates, manages and oversees the SmartTots initiative. "We need to definitively answer the questions of whether anesthetic use in children poses a risk to their development and, if so, under what circumstances."
FDA and other health-related organizations recognize the importance of learning more on this topic. For example, do other forms of anesthesia similarly affect the brain's ability to, learn and remember? How long might these deficits last?
back to top

SmartTots Paves the Way

The SmartTots partnership seeks to mobilize the scientific community around this issue, stimulate dialogue among leaders in the anesthesia community and work to raise funding for the necessary research ahead.
As part of these efforts, SmartTots issued a consensus statement, endorsed by organizations including the FDA, American Academy of Pediatrics, the American Society of Anesthesiologists and the European Society of Anaesthesiology in December, 2012. The statement acknowledged that, in the absence of conclusive evidence, it would be unethical to withhold sedation and anesthesia when necessary.
SmartTots is funding research underway at Columbia University and the University of Iowa on the effects of anesthesia on infant brain development, and on cognitive and language ability. All research first undergoes approval by an Institutional Review Board (IRB), a committee formally designated to approve, monitor, and review biomedical and behavioral research involving humans. The number one priority of IRBs is to protect human subjects from physical or psychological harm.
In the meantime, Ramsay says that parents and other caretakers must talk to their pediatrician or other health care professionals about the risks and benefits of procedures requiring anesthetics and weigh them against the known health risks of not treating certain conditions.
This article appears on FDA's Consumer Updates page, which features the latest on all FDA-regulated products.
August 7, 2013
back to top

For More Information

Related Consumer Updates

Post-Surgery Codeine Puts Kids at Risk

Consumer Updates > La anestesia: ¿es segura para los cerebros de los pequeños?

La anestesia: ¿es segura para los cerebros de los pequeños?

| In English

Anesthesia: Is it Safe for Young Brains - CU ART

En esta página:

Cuando los bebés o niños pequeños necesitan una cirugía, ¿afecta la anestesia sus cerebros en desarrollo?
Con más de 1 millón de niños menores de 4 años que requieren anestesia cuando tienen una cirugía en los Estados Unidos cada año, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y otras organizaciones de salud están trabajando conjuntamente para responder a esta pregunta.
Estudios científicos preliminares en animales de temprana edad han demostrado que los anestésicos usados comúnmente pueden ser perjudiciales para el cerebro en desarrollo. Sin embargo, los resultados en los niños han sido variables. Algunos estudios en bebés y niños pequeños que se someten a la anestesia han reportado deficiencias en el aprendizaje y el comportamiento a largo plazo, otros estudios no demuestran esto.
Estos resultados contradictorios indican que es necesario hacer más investigaciones para entender completamente los riesgos que la anestesia puede presentar en pacientes de muy temprana edad.
Para cerrar estas brechas en la investigación, la FDA y la Sociedad Internacional de Investigación de la Anestesia (IARS en inglés) comenzaron una iniciativa llamada SmartTots (Estrategias para Mitigar la Neurotoxicidad Relacionada con la Anestesia en los Niños Pequeños)

. SmartTots busca asegurar que los niños menores de 4 años estén lo más seguros posible cuando necesiten anestesia durante una cirugía. Los estudios han demostrado que este es un período de desarrollo cerebral significativo en los niños pequeños.
"Nuestra esperanza es que la investigación financiada a través de SmartTots nos ayude a diseñar posible regímenes de anestésicos más seguros", dice el doctor Bob Rappaport, director de la División de Anestesia, Analgesia y Productos Adictivos de la FDA. "Esta investigación potencialmente puede fomentar el desarrollo de nuevos y más seguros fármacos anestésicos utilizados en la medicina pediátrica".
Según el doctor James Ramsay, co-presidente del comité directivo de SmartTots, los niños por lo general no se someten a cirugías a menos que el procedimiento sea vital para su salud. "Por lo tanto, el aplazamiento de un procedimiento necesario puede a su vez dar lugar a importantes problemas de salud y puede no ser una opción para la mayoría de los niños", dice Ramsey.
regrese al inicio

Investigaciones en curso

SmartTots inició su trabajo en 2010, en parte para financiar investigaciones que avanzarían el trabajo realizado por la FDA y varias universidades.
Desde el 2003, el doctor Merle Paule, director de la División de Neurotoxicologia en el Centro Nacional para Investigaciones Toxicológicas (NCTR) de la FDA, y sus colegas han estado estudiando los efectos de la ketamina - un anestésico de uso común en los niños - en el cerebro y la capacidad de aprendizaje en monos rhesus de temprana edad.
"Investigaciones anteriores han demostrado que la exposición a la ketamina en ratas de temprana edad causa problemas de aprendizaje en la edad adulta, pero queremos ver qué pasa con los primates", dijo Paule. Los primates, tales como el mono rhesus utilizado en esta investigación, se asemejan más a los seres humanos en la fisiología y en el comportamiento. Todos los procedimientos animales fueron aprobados por el Comité Institucional de Cuidado y Uso de Animales de NCTR y se llevan a cabo de acuerdo con la Política de Servicio de Salud Pública del Cuidado y Uso Humano de Animales de Laboratorio.
"El aprendizaje de conceptos como hacer pares (ver un triángulo y hacer un par con otro triángulo que se encuentre entre otros símbolos) tardó mucho más en los monos tratados con ketamina. Incluso después de que aprendieron conceptos básicos, los animales expuestos a la ketamina realizaron actividades con menos precisión que los animales en el grupo de control", dijo Paule.
Lo mismo puede decirse de los monos usados en los estudios aún hoy, dice Paule. Seis años después de su tratamiento con ketamina, siguen mostrando una función cerebral por debajo de lo normal.
¿Qué puede significar esto para los niños que han estado expuestos a la ketamina o a otros anestésicos durante una cirugía?
"No podemos saber con certeza en este momento", dice Rappaport, un miembro del comité de directivo que coordina, administra y supervisa la iniciativa SmartTots. "Necesitamos tener una respuesta definitiva a las preguntas sobre si el uso de la anestesia en los niños representa un riesgo para su desarrollo y, en caso de ser afirmativa, bajo en qué circunstancias".
La FDA y otras organizaciones de salud relacionadas reconocen la importancia de conocer más sobre este tema. Por ejemplo, ¿hay otras tipos de anestesia que afectan igualmente la capacidad del cerebro para aprender y recordar? ¿Cuánto tiempo pueden estas deficiencias durar?
regrese al inicio

SmartTots abre el camino

La asociación SmartTots busca movilizar a la comunidad científica en torno a este tema, estimular el diálogo entre los líderes expertos en la anestesia y trabajar para recaudar fondos para continuar con las investigaciones necesarias.
Como parte de estos esfuerzos, SmartTots emitió una declaración de consenso

, apoyada por organizaciones como la FDA, la Academia Americana de Pediatría, la Sociedad Americana de Anestesiólogos y la Sociedad Europea de Anestesiología en diciembre de 2012. La declaración reconoció que, en ausencia de pruebas concluyentes, no sería ético detener la sedación y la anestesia cuando es necesaria.
SmartTots está financiando las investigaciones en curso en la Universidad de Columbia y la Universidad de Iowa sobre los efectos de la anestesia en el desarrollo cerebral de los niños pequeños y en el desarrollo cognitivo y capacidad lingüística. Todas las investigaciones se someten primero la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB en inglés), una comisión designada formalmente para aprobar, supervisar y revisar la investigación biomédica y de comportamiento en seres humanos. La prioridad número uno de la IRB es proteger a los seres humanos de cualquier daño físico o psicológico.
Mientras tanto, Ramsay dice que los padres y otros cuidadores deben hablar con su pediatra o con otros profesionales de la salud sobre los riesgos y beneficios de los procedimientos que requieran anestesia y evaluar los riesgos conocidos para la salud si no se tratan ciertas condiciones.
Este artículo aparece en la página de Artículos de Salud para el Consumidor de la FDA que muestra lo más reciente de todos los productos regulados por la FDA..
7 de agosto de 2013
regrese el inicio