Diet Pill Meridia Ups Heart Attack Risk: Study: MedlinePlus [english-spanish]

Diet Pill Meridia Ups Heart Attack Risk: Study
While researchers saw no rise in deaths, some experts wonder if this drug has a future


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Wednesday, September 1, 2010

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WEDNESDAY, Sept. 1 (HealthDay News) -- A new study is linking the popular weight loss drug Meridia to an increased risk of non-fatal heart attacks and stroke, although taking the drug did not seem to up the risk of death in patients with a history of heart problems.

The finding is stirring mixed reactions from experts.

According to the authors of the trial, which was funded by Meridia's maker, Abbott, the findings are generally in line with what has been known about the drug and shouldn't change how it is used.

"The only time you've got an increase in heart attacks or strokes were in those patients who had had previous heart disease or strokes, in other words, the people who . . . should never have received the drug in the first place," said Dr. Philip T. James, a professor at the London School of Hygiene and Tropical Medicine in England, and first author on the paper, which appears in the Sept. 2 issue of the New England Journal of Medicine.

Since January, Meridia (sibutramine), has carried a label warning that it should not be used by people with preexisting heart disease, so "the current prescription is entirely appropriate," James said.

However, not everyone agrees. The U.S. Food and Drug Administration is slated to meet in September to decide if more regulatory action -- perhaps a tougher "black-box" warning or even removing Meridia from the market -- should be taken.

According to Dr. Greg Curfman, executive editor of the NEJM and co-author of an accompanying editorial, the FDA's January warning was based on preliminary information only. The new study results represent the first hard data, "the first outcomes trial," he said.

Based on the findings, he and others wonder if the drug is worth keeping around.

The drug did not seem to make people healthier, Curfman said. "Some people were actually made worse," he said. "All this taken together results in an unfavorable risk-benefit profile and, based on that, we don't see a rationale for keeping this on the market."

Also, he said, "the efficacy of producing weight loss with the drug is very unimpressive. In this trial, patients lost on average less than 4 kilograms [about 9 pounds] and we know that that's not going to translate into a real health benefit over time. It's not enough weight loss. The FDA has a benchmark of about 5 percent loss of baseline body weight to consider a weight loss drug [effective]."

A University of Rochester expert concurs.

"I have never really found that people taking Meridia had obtained a real substantive weight loss," said Dr. J. Chad Teeters, assistant professor of clinical medicine, cardiology division at the University of Rochester Medical Center. "It seems that a lot of these 'quick fix' weight loss drugs don't really live up to the hype and they come with risks. I think there's probably going to be a significant downturn in the use of the drug given the low efficacy and increased risk of side effects."

This trial involved almost 11,000 older overweight or obese adults with type 2 diabetes or heart disease or both who were randomized either to take Meridia or a placebo and followed for about 3.4 years.

In the group taking Meridia, 11.4 percent had a heart attack, stroke or died as the result of a heart problem, versus 10 percent in the control group, a 16 percent increase.

People taking Meridia also had a 28 percent higher risk for nonfatal heart attack and a 36 percent raised risk for nonfatal stroke, compared to those taking placebo, the authors found.

All trial participants were also engaged in a diet-and-exercise program to lose weight, whether they were taking the drug or not, said study author James. "Meridia is not a wonder drug that guarantees people lose weight but it is a major additional help for people who change their diet and increase their physical activity," he said.

But Teeters narrowed the prescription. "Good old-fashioned diet and exercise is the only substantive sustained therapy that's shown to be helpful," he said. "There's no quick-fix pill."

SOURCES: Philip T. James, M.D., D.Sc., professor, London School of Hygiene and Tropical Medicine, U.K.; Chad Teeters, M.D., assistant professor, clinical medicine, cardiology division, University of Rochester Medical Center; Greg Curfman, M.D., executive editor, Sept. 2, 2010, New England Journal of Medicine

HealthDay

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Diet Pill Meridia Ups Heart Attack Risk: Study: MedlinePlus





Meridia, un medicamento para la dieta incrementa el riesgo de ataque cardiaco, según plantea un estudio
Aunque los investigadores no vieron un aumento en las muertes, algunos expertos se preguntan si el medicamento tiene futuro


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Traducido del inglés: Jueves, 2 de septiembre, 2010

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MIÉRCOLES, 1 de septiembre (HealthDay News/HolaDoctor) -- Un estudio reciente está relacionando a Meridia, un medicamento para perder peso, con mayor riesgo de ataques cardiacos y accidentes cerebrovasculares no fatales, aunque tomar el medicamento no pareció aumentar el riesgo de muerte en pacientes con antecedentes de problemas cardiacos.

El hallazgo suscitó reacciones mezcladas de los expertos.

Según los autores del ensayo, financiado por Abbott, fabricante de Meridia, los hallazgos en general coinciden con lo que se ha sabido acerca del medicamento y no deben cambiar la manera en que se usa.

"El único momento en el que se obtiene un aumento en los ataques cardiacos o accidentes cerebrovasculares es en los pacientes que ya lo habían tenido, en otras palabras... personas que nunca debieron haber recibido el medicamento", asegura el Dr. Philip T. James, profesor de la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres (Inglaterra) y primer autor del artículo, que aparece en la edición del 2 de septiembre de la New England Journal of Medicine.

Desde enero, Meridia (sibutramina) lleva una etiqueta de advertencia de que no se debe usar entre quienes tengan enfermedad cardiaca preexistente, por lo que "la receta actual es completamente apropiada", señaló James.

Sin embargo, no todos están de acuerdo. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos debe reunirse en septiembre para decidir si se deben tomar más acciones reguladoras, quizá una advertencia de "recuadro negro" más contundente o incluso retirar a Meridia del mercado.

Según el Dr. Greg Curfman, editor ejecutivo de la NEJM y coautor de un editorial acompañante, la advertencia de enero de la FDA se basa únicamente en información preliminar. Los resultados del nuevo estudio representan los primeros datos sólidos, "los primeros resultados del ensayo", dijo.

A partir de los hallazgos, él y otros se preguntan si vale la pena continuar ofreciendo el medicamento.

El medicamento no parece hacer más saludables a las personas, sostiene Curfman. "Algunas personas en realidad empeoraron", dijo. "Todo esto en conjunto genera una relación desfavorable entre riesgos y beneficios y, a partir de eso, no vemos justificación para mantener este producto en el mercado".

Además, dijo, "la eficacia de producir pérdida de peso con el medicamento no es para nada impresionante. En este ensayo, los pacientes perdieron en promedio menos de 4 kg (9 lb) y sabemos que eso no implica un beneficio real para la salud con el tiempo. No es una pérdida de peso suficiente. La FDA tiene un estándar de comparación de cerca de 5 por ciento de pérdida del peso corporal para considerar que un medicamento para perder peso [sea efectivo]".

Un experto de la Universidad de Rochester está de acuerdo.

"Nunca he hallado realmente que la gente que toma Meridia haya logrado una pérdida de peso realmente significativa", señaló el Dr. J. Chad Teeters, profesor asistente de medicina clínica de la división de cardiología del Centro Médico de la Universidad de Rochester. "Parece que muchos de estos 'remedios rápidos' para perder peso realmente no se quedan cortos frente al alboroto que causan, además de que tienen riesgos. Me parece que probablemente habrá una reducción significativa en el uso del medicamento teniendo en cuenta su baja eficacia y su mayor riesgo de efectos secundarios".

En el ensayo participaron 11,000 adultos obesos o con exceso de peso que tenían diabetes tipo 2, enfermedad cardiaca o ambos, que fueron asignados de manera aleatoria a tomar Meridia o un placebo, y a los que se dio seguimiento durante unos 3.4 años.

Entre el grupo que tomaba Meridia, 11.4 por ciento tuvo ataque cardiaco, accidente cerebrovascular o murió por causa de un problema cardiaco, frente a 10 por ciento del grupo de control, un aumento de 16 por ciento.

Los autores hallaron que la gente que toma Meridia también presentó un riesgo 28 por ciento superior de ataque cardiaco no fatal y un riesgo 36 por ciento mayor de accidente cerebrovascular no fatal, en comparación con los que tomaron el placebo.

Los participantes del ensayo también participaron en un programa de dieta y ejercicio para perder peso, bien fuera que tomaran el medicamento o no, anotó James, autor del estudio. "Meridia no es un medicamento milagroso que garantice que mucha gente perderá peso, pero es una ayuda adicional de importancia para la gente que cambia de dieta y aumenta su actividad física", dijo.

Teeters fue más escueto con su receta. "Como siempre, la dieta y el ejercicio son la única terapia fundamental y sostenida que se ha demostrado que es útil", sentenció. "No existe un remedio rápido".


Artículo por HealthDay, traducido por Hispanicare
FUENTES: Philip T. James, M.D., D.Sc., professor, London School of Hygiene and Tropical Medicine, U.K.; Chad Teeters, M.D., assistant professor, clinical medicine, cardiology division, University of Rochester Medical Center; Greg Curfman, M.D., executive editor, Sept. 2, 2010, New England Journal of Medicine

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Meridia, un medicamento para la dieta incrementa el riesgo de ataque cardiaco, según plantea un estudio: MedlinePlus