EU Clinical Trial Register now provides information on clinical trial results
Information on clinical trial results available
The European Medicines Agency (EMA) recently announced that it is now mandatory for sponsors to post clinical trial results in the European Clinical Trials Database (EudraCT), the application used to enter clinical trial data, managed by the European Medicines Agency (EMA). Trial results information will be publicly available via the EU Clinical Trials Register including summary results from sponsors. This will apply both to clinical trials in progress, and past clinical trials. Given the amount of information to be entered in the database, clinical trial results will be uploaded progressively:
- For clinical trials ending on or after 21 July 2014, sponsors have to post results within six or twelve months, depending on the type of trial
- For trials that ended before that date, sponsors will need to submit the results retrospectively, which may represent some delays.
The EU Clinical Trials Register is the publically available database of information extracted from EudraCT. Since it launched in 2011, the EU Clinical Trials Register has consistently improved and expanded services to allow greater public access to information on clinical trials in the EU. Recent improvements include the ability to search for clinical trials with or without results and the latest move to view results provided by trial sponsors. There is also now more information available on paediatric clinical trials conducted in the European Union (EU) and European Economic Area (EEA) as well as information on paediatric trials of products with an EU marketing authorisation, even when the trial sites are outside of the EU/EEA.
Bigger changes afoot
There are even bigger changes in store for the EU Clinical Trials Register. The new European Regulation on Clinical Trials was published in the Official Journal of the European Union on 27th May following a long period negotiation and revision. The new Regulation is expected to make multinational clinical trials easier to conduct, easing procedures for cross-border collaboration, which is especially significant for rare disease research. The new Regulation specifies that the European Medicines Agency (EMA) has the responsibility for developing information technology platforms to support clinical trial sponsors and experts in the EU. Thus the EU Clinical Trials Register will become part of a larger EU portal that will be a comprehensive repository for ongoing and finished clinical trial information. EURORDIS is involved in this project in an advisory role and will ascertain that the new portal is patient-friendly and accessible. The EU portal is expected to launch in 2016.
EU Clinical Trials Register rare disease search option
The EU Clinical Trials Register offers several interesting features, including a "rare disease" advanced search engine feature that permits users to search for protocol and results information on interventional clinical trials conducted in the EU/EEA. Searches can be refined by disease, medicine, participant age, phase or status of trial, country and date.
EURORDIS welcomes the increasing access to information on clinical trials.
Louise Taylor, Communications and Development Writer, EURORDIS
Le Registre des essais cliniques de l’UE fournit un plus grand nombre d’informations sur les résultats des essais cliniques
De nouvelles informations sur les résultats des essais cliniques
L’Agence européenne des médicaments (EMA) vient de mettre en œuvre les outils permettant aux promoteurs de publier les résultats des essais cliniques dans la base européenne EudraCT (European Clinical Trials Database). Cette base de données est gérée par l’EMA. Les informations sur les résultats des essais seront ainsi accessibles au public via le Registre des essais cliniques de l’UE et comprendront notamment la synthèse des résultats rédigée par les promoteurs.
- pour les essais cliniques achevés le 21 juillet 2014 ou après, les promoteurs devront poster les résultats dans les six à douze mois, selon le type d’essai ;
- pour les essais achevés avant cette date, les promoteurs devront soumettre les résultats rétrospectivement, ce qui prendra nécessairement du temps.
Le Registre des essais cliniques de l’UE est une base de données publique qui donne accès à des informations tirées de la base EudraCT. Depuis son lancement en 2011, ce registre fait l’objet d’améliorations continues pour étendre l’accès du grand public à l’information sur les essais cliniques dans l’Union européenne. Les améliorations récentes incluent la possibilité de chercher des essais cliniques avec ou sans résultats, mais aussi de consulter les résultats indiqués par les promoteurs des essais. Les informations disponibles sont désormais également plus riches concernant les essais cliniques pédiatriques menés dans l’Union européenne (UE) et l’Espace économique européen (EEE) et les essais pédiatriques de produits assortis d’une autorisation de mise sur le marché dans l’UE – même lorsque les sites des essais se trouvent hors de l’UE/EEE.
Changements majeurs en vue
Une évolution plus importante encore se prépare pour le Registre des essais cliniques de l’UE. Le nouveau Règlement européen sur les essais cliniques a en effet été publié au Journal officiel de l’Union européennele 27 mai à l’issue d’un long processus de négociations et de révision. Ce Règlement devrait faciliter les essais cliniques multinationaux et simplifier les procédures pour la collaboration transfrontalière, essentielle à la recherche sur les maladies rares. Le nouveau Règlement spécifie qu’il relève de la responsabilité de l’Agence européenne des médicaments (EMA) de développer des plateformes d’information pour soutenir les promoteurs d’essais cliniques et les experts du domaine partout dans l’Union européenne. Ainsi, le Registre des essais cliniques de l’UE s’inscrira dans un portail plus vaste de l’UE, qui formera une base complète recensant toutes les informations sur les essais achevés ou en cours. EURORDIS participe à ce projet à titre consultative et veillera à ce que ce nouveau portail soit ergonomique et réponde aux besoins des patients. Le portail de l’UE devrait être lancé en 2016.
Registre des essais cliniques de l’UE : l’option de recherche sur les maladies rares
Le Registre des essais cliniques de l’UE offre plusieurs fonctionnalités intéressantes. Il propose notamment un moteur de recherche avancée sur les maladies rares, permettant à l’utilisateur de chercher des informations sur les protocoles et les résultats d’essais cliniques menés dans l’UE/EEE. Plusieurs critères aident à affiner la recherche : maladie, médicament, âge des participants, phase ou statut de l’essai, pays et date.
EURORDIS se réjouit de l’accès toujours plus grand à l’information concernant les essais cliniques.
Louise Taylor, Communications and Development Writer, EURORDIS
Traducteur : Trado Verso
Traducteur : Trado Verso
Das EU-Register für klinische Studien bietet jetzt Informationen zu den Ergebnissen der klinischen Studien
Informationen zu den Ergebnissen von klinischen sind jetzt verfügbar.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) gab kürzlich bekannt, dass Träger von klinischen Studien jetzt verpflichtet sind, die Studienergebnisse in die europäische Datenbank für klinische Studien (EudraCT) einzutragen. Diese Datenbank wird von den zuständigen nationalen Behörden zur Archivierung der Daten von klinischen Studien eingesetzt und von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) verwaltet. Die Studienergebnisse werden über das EU-Register für klinische Studieneinschließlich der von den Trägern bereitgestellten Zusammenfassung öffentlich zugänglich sein. Dies wird für laufende und bereits abgeschlossene klinische Studien der Fall sein. Aufgrund des in die Datenbank einzutragenden Datenvolumens werden die Ergebnisse klinischer Studien schrittweise eingespielt.
Für klinische Studien, die am bzw. nach dem 21. Juli 2014 endeten, müssen Träger die Ergebnisse abhängig von der Art der Studie innerhalb von sechs bzw. 12 Monaten eintragen.
Für Studien, die vor dem 21. Juli 2014 abgeschlossen wurden, müssen Träger die Ergebnisse nachträglich einreichen, wodurch Verzögerungen eintreten können.
Das EU-Register für klinische Studien ist eine öffentlich zugängliche Datenbank mit aus der EudraCT extrahierten Daten. Seit seiner Einführung in 2011 wurde das EU-Register für klinische Studien kontinuierlich verbessert. Die erweiterte Funktionalität ermöglicht einen besseren öffentlichen Zugang zu Informationen der klinischen Studien in der EU. Jüngste Verbesserungen umfassen die Suchfunktion nach klinischen Studien mit oder ohne Ergebnisse. Die aktuellste Ergänzung ist die Aufrufbarkeit der von den Studienträgern bereitgestellten Ergebnisse. Jetzt stehen auch mehr Informationen zu in der Europäische Union (EU) bzw. im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) durchgeführten pädiatrischen klinischen Studien sowie Informationen zu pädiatrischen Studien von Produkten mit einer EU-Marktzulassung, selbst falls sich die Studienstandorte außerhalb der EU bzw. des EWRs befinden, zur Verfügung.
Größere Veränderungen geplant
Weitere noch größere Veränderungen sind für das EU-Register für klinische Studien geplant. Die neue europäische Verordnung über klinische Studien wurde am 27. Mai im Amtsblatt der Europäischen Unionnach langen Verhandlungen und Revisionen veröffentlicht. Von der neuen Verordnung wird die Erleichterung der Durchführung multinationaler klinischer Studien sowie die Vereinfachung von grenzüberschreitender Zusammenarbeit, was besonders wichtig für die Forschung im Bereich der seltenen Krankheiten ist, erwartet. Die neue Verordnung stipuliert, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) für die Entwicklung von Informationstechnologieplattformen zur Unterstützung der Träger klinischer Studien und Experten in der EU verantwortlich ist. Somit wird das EU-Register für klinische Studien Teil eines größeren EU-Portals, welches als umfangreiches Datenarchiv mit Informationen zu laufenden und abgeschlossenen klinischen Studien ausgelegt sein wird. EURORDIS übernimmt in diesem Projekt eine beratende Rolle und wird sicherstellen, dass das neue Portal patientenfreundlich und zugänglich ist. Die Einführung des EU-Portals ist für 2016 geplant.
Suchoption für seltene Krankheiten des EU-Registers für klinische Studien
Das EU-Register für klinische Studien bietet einige interessante Funktionen, einschließlich einer erweiterten Suchfunktion für seltene Krankheiten, die Anwendern die Suche nach Protokoll- und Ergebnisinformationen von in der EU bzw. im EWR durchgeführten interventionellen klinischen Studien ermöglicht. Die Suche kann nach Krankheit, Arzneimittel, Alter der Teilnehmer, Phase bzw. Status der Studie, Land und Datum verfeinert werden.
EURORDIS begrüßt den verbesserten Zugang zu Informationen über klinische Studien.
Louise Taylor, Communications and Development Writer, EURORDIS
Übersetzer: PeggyStrachan
Übersetzer: PeggyStrachan
Реестр клинических испытаний ЕС становится источником информации о результатах клинических испытаний
Информация о результатах клинических исследований становится более доступной
Недавно Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) обязало заказчиков клинических испытаний (спонсоров) публиковать результаты клинических исследований в Европейской базе клинических испытаний (EudraCT). EudraCT – специальное онлайн-приложение EMA, используемое компетентными национальными органами для внесения данных о проведении и результатах клинических испытаний новых медицинских препаратов. Информация о результатах клинических испытаний, включая краткие обзоры результатов, предоставляемые спонсорами, будет доступна для широкой публики на сайте Реестра клинических испытаний ЕС. Данное требование распространяется как на текущие, так и на уже завершенные клинические испытания. Учитывая большой объем подлежащей внесению в базу данных информации, загрузка результатов клинических исследований на сайт будет проводиться постепенно:
- Информация по клиническим испытаниям, завершающимся начиная с 21 июля 2014 года, подлежит внесению заказчиками в базу данных не позднее шести или двенадцати месяцев после их окончания, в зависимости от вида испытаний;
- Информация по клиническим испытаниям, завершенным до указанной выше даты, подлежит внесению в базу данных задним числом. В этой связи могут возникнуть определенные объективные задержки с обеспечением ее доступности.
Реестр клинических испытаний ЕС – это открытая база данных, содержащая выдержки из материалов Европейской базы данных клинических испытаний (EudraCT). С момента своего запуска в 2011 году сайт Реестра клинических испытаний ЕС постоянно расширяет диапазон и повышает качество услуг, обеспечивающих доступность информации о результатах клинических испытаний для широкой публики в ЕС. Последние нововведения включают возможность поиска информации о завершенных и текущих клинических испытаниях, а также доступ к результатам, публикуемым заказчиками (спонсорами) исследований. Кроме того, за последнее время повысился диапазон доступной информации о клинических испытаниях в педиатрии, проводимых в пределах Европейского Союза (ЕС) и Европейской экономической зоны (ЕЭЗ), а также о клинических испытаниях препаратов, применяемых в педиатрии b имеющих регистрационное свидетельство ЕС, которые проводятся, как в ЕС/ЕЭЗ, так и за их пределами.
Кардинальные изменения, ожидаемые в ближайшем будущем
В ближайшее время Реестр клинических испытаний ЕС ожидают еще более кардинальные изменения. В этом году после долгого периода переговоров и внесения поправок были опубликованы новые Правила ЕС по проведению клинических исследований, опубликованные в Официальном вестнике Европейского союза 27 мая. Ожидается, что новые Правила облегчат проведение международных клинических испытаний за счет упрощения процедур, регулирующих трансграничное сотрудничество в этой области. Это нововведение имеет особенно большое значение для проведения исследований, направленных на разработку новых орфанных препаратов. Новые правила возлагают на Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) ответственность за разработку информационно-технологических платформ для обеспечения необходимой информационной поддержки заказчикам клинических испытаний (спонсорам) и занимающихся их организацией и проведением специалистам в странах ЕС. Таким образом, Реестр клинических испытаний ЕС станет частью более масштабного общеевропейского портала, на котором будет собрана вся информация по текущим и завершенным клиническим исследованиям, проводимым в Европейских странах. EURORDIS, принимающая участие в этом проекте на правах консультанта, сделает все возможное, чтобы новый портал был доступен и удобен для пациентов. Запуск нового портала намечен на 2016 год.
Поиск информации по редким заболеваниям на сайте Реестра клинических испытаний ЕС
На сайте Реестра клинических испытаний ЕС имеется несколько интересных функций, включаяинструмент расширенного поиска информации по клиническим испытаниям препаратов для лечения редких заболеваний, который позволяет осуществлять направленный поиск протоколов и результатов клинических исследований, проводимых в странах ЕС/ЕЭЗ. Список уточняющих параметров поиска включает название болезни, название препарата, возраст испытуемых, этап проведения клинического исследования, а также страну проведения и дату.
EURORDIS приветствует меры по облегчению доступа к информации о проведении клинических испытаний.
Louise Taylor, Communications and Development Writer, EURORDIS
Перевод: Lingo 24
Перевод: Lingo 24
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