PLoS ONE: Placebos without Deception: A Randomized Controlled Trial in Irritable Bowel Syndrome - IntraMed - Artículos - Placebos sin engaño

03 ENE 11 | Escepticemia, por Gonzalo Casino
Placebos sin engaño
Sobre el emergente campo de estudio de las terapias con sustancias inertes.

Escepticemia

El que un médico recete explícitamente un placebo tiene a todas luces un punto de provocación o de ingenuidad. El conocido efecto terapéutico del placebo se fundamenta esencialmente en que el enfermo no sabe que lo que está tomando es una sustancia inerte. Si llega a conocer que la píldora que le dan es simplemente un comprimido de azúcar, el efecto placebo se disolvería como el azucarillo que ha ingerido. Sin sugestión, desaparece la magia del placebo. O eso es al menos lo que se creía. Pero las cosas quizá no son así.

Un intrigante ensayo clínico [PLoS ONE: Placebos without Deception: A Randomized Controlled Trial in Irritable Bowel Syndrome] publicado el 22 de diciembre de 2010 en PLoS One [PLoS ONE : accelerating the publication of peer-reviewed science] ha venido a sugerir algo tan antidogmático como que los placebos funcionan incluso cuando los pacientes saben que son placebos. El estudio en cuestión se centró en pacientes con síndrome del intestino irritable, un trastorno funcional (el diagnóstico se hace tras descartar problemas orgánicos) que es uno de los 10 primeros motivos de consulta médica en todo el mundo. Los voluntarios fueron divididos en dos ramas, para comparar los que no recibieron ningún tratamiento frente a los que tomaron un placebo, con la peculiaridad de que a estos últimos se les informó de que lo que se les daba era una sustancia inerte (incluso en el bote de pastillas ponía “placebo”). Y los resultados no dejaron lugar a dudas: quienes tomaron placebo mostraron una mejoría de sus síntomas muy superior a quienes no recibieron tratamiento.

Aunque se trata de un estudio preliminar, realizado con sólo 80 pacientes, en su mayoría mujeres, entre otras limitaciones, los resultados plantean un nuevo enfoque para el estudio de las posibilidades de los placebos en el tratamiento de diferentes trastornos. Además del síndrome del intestino irritable, las principales dolencias para estudiar la eficacia del tratamiento con “placebos sin engaño” son la depresión, el trastorno de ansiedad y el dolor, además de una larga lista de enfermedades con un cierto componente subjetivo que se intensifica con el estrés. Pero todo esto, de momento, no son más que sugerentes posibilidades derivadas de un estudio piloto y pendientes de estudio.

Si los placebos realmente funcionan aun si el paciente sabe que lo son, se abriría un nuevo e interesante campo en la terapéutica. De entrada, desaparecería el actual dilema ético del engaño al paciente, pues ya no se le ocultaría que se le está recetando un placebo. Ahora son pocos los médicos que administran auténticos placebos, aunque muchos reconocen haber recetado medicamentos a sabiendas de que no tendrán un efecto apreciable sobre el paciente. El ritual de la consulta médica y del tratamiento tiene sin duda algún efecto curativo, pero está lejos de ser cuantificado y debidamente entendido.

Irving Kirsch, uno de los autores del estudio de PLoS One, está convencido de que el beneficio terapéutico de los actuales antidepresivos se debe más al efecto placebo que a su acción biológica, ya que a pesar de sus diferentes mecanismos de acción, su beneficio es similar. ¿Hasta qué punto la eficacia de los antidepresivos y otros medicamentos no se debe más al efecto placebo que al efecto del principio activo? ¿Tienen también efectos indeseados los placebos? ¿En qué proporción el efecto placebo se deriva de la relación terapéutica con el médico y en cuál del hecho de ingerir una píldora? ¿En qué medida los escépticos se pueden beneficiar del tratamiento con placebos sin engaño? ¿Representa esta línea de investigación un aval para la acupuntura, la homeopatía y otras medicinas complementarias? Estas y otras interesantes cuestiones siguen pendientes, pero este aparentemente insignificante estudio podría significar un punto de partida para empezar a esclarecerlas.

Gonzalo Casino (Vigo, España, 1961) es periodista y pintor. Su curiosidad se enfoca hacia las confluencias del arte y la ciencia, el lenguaje y la salud, la neurobiología y la imaginación, la imagen y la palabra. Licenciado en Medicina, con postgrados en edición y bioestadística, trabaja en Barcelona como periodista científico e investigador y docente de comunicación biomédica, además de realizar proyectos individuales y colectivos como artista visual. Ha sido coordinador de las páginas de salud del diario El País y director editorial de Ediciones Doyma (después Elsevier), donde ha escrito desde 1999 y durante 11 años la columna semanal Escepticemia, con el lema “la medicina vista desde Internet y pasada por el saludable filtro del escepticismo”. Ahora ha reanudado esta mirada sobre la salud y sus intersecciones con la biomedicina, la ciencia, el arte, el lenguaje y otros artefactos en Escepticemia.com y en el portal IntraMed.

* Archivo completo de Escepticemia desde 1999
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PLoS ONE: Placebos without Deception: A Randomized Controlled Trial in Irritable Bowel Syndrome
Placebos without Deception: A Randomized Controlled Trial in Irritable Bowel Syndrome

Placebo treatment can significantly influence subjective symptoms. However, it is widely believed that response to placebo requires concealment or deception. We tested whether open-label placebo (non-deceptive and non-concealed administration) is superior to a no-treatment control with matched patient-provider interactions in the treatment of irritable bowel syndrome (IBS).

Two-group, randomized, controlled three week trial (August 2009-April 2010) conducted at a single academic center, involving 80 primarily female (70%) patients, mean age 47±18 with IBS diagnosed by Rome III criteria and with a score ≥150 on the IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS). Patients were randomized to either open-label placebo pills presented as “placebo pills made of an inert substance, like sugar pills, that have been shown in clinical studies to produce significant improvement in IBS symptoms through mind-body self-healing processes” or no-treatment controls with the same quality of interaction with providers. The primary outcome was IBS Global Improvement Scale (IBS-GIS). Secondary measures were IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS), IBS Adequate Relief (IBS-AR) and IBS Quality of Life (IBS-QoL).

Open-label placebo produced significantly higher mean (±SD) global improvement scores (IBS-GIS) at both 11-day midpoint (5.2±1.0 vs. 4.0±1.1, p<.001) and at 21-day endpoint (5.0±1.5 vs. 3.9±1.3, p = .002). Significant results were also observed at both time points for reduced symptom severity (IBS-SSS, p = .008 and p = .03) and adequate relief (IBS-AR, p = .02 and p = .03); and a trend favoring open-label placebo was observed for quality of life (IBS-QoL) at the 21-day endpoint (p = .08).

Placebos administered without deception may be an effective treatment for IBS. Further research is warranted in IBS, and perhaps other conditions, to elucidate whether physicians can benefit patients using placebos consistent with informed consent.

ClinicalTrials.gov NCT01010191

Ted J. Kaptchuk1,2*, Elizabeth Friedlander1, John M. Kelley3,4, M. Norma Sanchez1, Efi Kokkotou1, Joyce P. Singer2, Magda Kowalczykowski1, Franklin G. Miller5, Irving Kirsch6, Anthony J. Lembo1

1 Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School, Boston, Massachusetts, United States of America, 2 Osher Research Center, Harvard Medical School, Boston, Massachusetts, United States of America, 3 Psychology Department, Endicott College, Beverly, Massachusetts, United States of America, 4 Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School, Boston, Massachusetts, United States of America, 5 Department of Bioethics, National Institutes of Health, Bethesda, Maryland, United States of America, 6 Department of Psychology, University of Hull, Hull, United Kingdom

Abstract
Background

Placebo treatment can significantly influence subjective symptoms. However, it is widely believed that response to placebo requires concealment or deception. We tested whether open-label placebo (non-deceptive and non-concealed administration) is superior to a no-treatment control with matched patient-provider interactions in the treatment of irritable bowel syndrome (IBS).

Methods

Two-group, randomized, controlled three week trial (August 2009-April 2010) conducted at a single academic center, involving 80 primarily female (70%) patients, mean age 47±18 with IBS diagnosed by Rome III criteria and with a score ≥150 on the IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS). Patients were randomized to either open-label placebo pills presented as “placebo pills made of an inert substance, like sugar pills, that have been shown in clinical studies to produce significant improvement in IBS symptoms through mind-body self-healing processes” or no-treatment controls with the same quality of interaction with providers. The primary outcome was IBS Global Improvement Scale (IBS-GIS). Secondary measures were IBS Symptom Severity Scale (IBS-SSS), IBS Adequate Relief (IBS-AR) and IBS Quality of Life (IBS-QoL).

Findings

Open-label placebo produced significantly higher mean (±SD) global improvement scores (IBS-GIS) at both 11-day midpoint (5.2±1.0 vs. 4.0±1.1, p<.001) and at 21-day endpoint (5.0±1.5 vs. 3.9±1.3, p = .002). Significant results were also observed at both time points for reduced symptom severity (IBS-SSS, p = .008 and p = .03) and adequate relief (IBS-AR, p = .02 and p = .03); and a trend favoring open-label placebo was observed for quality of life (IBS-QoL) at the 21-day endpoint (p = .08).
Conclusion

Placebos administered without deception may be an effective treatment for IBS. Further research is warranted in IBS, and perhaps other conditions, to elucidate whether physicians can benefit patients using placebos consistent with informed consent.

Trial Registration

ClinicalTrials.gov NCT01010191

Citation: Kaptchuk TJ, Friedlander E, Kelley JM, Sanchez MN, Kokkotou E, et al. (2010) Placebos without Deception: A Randomized Controlled Trial in Irritable Bowel Syndrome. PLoS ONE 5(12): e15591. doi:10.1371/journal.pone.0015591

Editor: Isabelle Boutron, University Paris Descartes, France

Received: August 24, 2010; Accepted: November 13, 2010; Published: December 22, 2010

This is an open-access article distributed under the terms of the Creative Commons Public Domain declaration which stipulates that, once placed in the public domain, this work may be freely reproduced, distributed, transmitted, modified, built upon, or otherwise used by anyone for any lawful purpose.

Funding: This study was partially supported by grant K24 AT004095, R01 AT00402-01 and R01AT004662 from National Center for Complementary and Alternative Medicine-NIH and in part from a gift from The Bernard Osher Foundation. The opinions expressed by the authors are their views alone and do not reflect the official views or policy of the National Center for Complementary and Alternative Medicine, National Institutes of Health, Public Health Service or the U.S. Department of Health and Human Services. The funders had no role in study design, data collection and analysis, decision to publish, or preparation of the manuscript.

Competing interests: AJL has worked as a consultant for Ironwood, GSK, Salix, Alkermes, and Ardelyx. These companies have had no relationship to this study. All other authors report no competing interest or appearance of competing interest.

* E-mail: ted_kaptchuk@hms.harvard.edu

full-text:
PLoS ONE: Placebos without Deception: A Randomized Controlled Trial in Irritable Bowel Syndrome