Épidémie d’Ébola de 2014 en Afrique occidentale

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Faits saillants

Le virus Ébola cause une fièvre hémorragique.
Il n’y a à présent aucun vaccin et aucun médicament approuvé par la FDA qui prévient ou guérit Ébola.
L’Ébola ne pose pas de risque important à la population des États-Unis.
Traitement : Comme traitement principal pour les malades avec Ébola, le CDC recommande une thérapie de soutien. Cela comprend l’équilibrage des fluides et électrolytes des patients, le maintien du bilan de l’oxygène et de la tension artérielle ainsi qu’un traitement de toute infection secondaire.
Médicaments expérimentaux : Alors qu’il existe des vaccins expérimentaux contre l’Ébola et des traitements en développement, ces produits expérimentaux n’en sont qu’aux étapes initiales dans le développement des médicaments et leur sécurité et efficacité n’ont pas été testées. De petites quantités de de ces médicaments expérimentaux ont été produits aux fins de tests. Un nombre très limité de traitements avec ces médicaments expérimentaux est donc disponible à l’usage clinique. La FDA espère qu’un jour ces produits aideront à améliorer les perspectives des patients souffrant d’Ébola. Nous prévoyons cependant qu’en plus de soins symptomatiques et d’un contrôle rigoureux des infections, la plupart de ces médicaments en développement, sinon tous, nécessiteront une administration dans un milieu hospitalier étroitement surveillé
Produits frauduleux : Malheureusement, des produits frauduleux qui prétendent prévenir, traiter ou guérir une maladie apparaissent toujours dans les situations d’épidémie. La FDA fait de la surveillance en vue de détecter les produits frauduleux et les fausses représentations de produits en rapport avec le virus Ébola et prend les mesures appropriées pour protéger les consommateurs. Il n’existe aucun traitement contre l’Ebola qui soit approuvé et disponible à la vente par internet. Les consommateurs sont avertis et doivent faire attention aux produits non-approuvés, vendus en ligne et dans les magasins de détail, qui prétendent prévenir ou traiter le virus d’Ebola, ainsi que d’autres conditions comme le cancer, l’autisme et les maladies de Parkinson et cardiaques. Les consommateurs qui auraient vu ces produits frauduleux sont encouragés à les signaler à la FDA.

Information de la part de la FDA

Le 24 septembre 2014 – La FDA a émis des Lettres d’Avertissement contre trois entreprises qui commercialisent des produits prétendant prévenir, traiter ou soigner l’infection causée par le virus d’Ebola :Natural Solutions Foundation, Young Living et dōTERRA International LLC. Il n’y a actuellement aucun vaccin ou médicament, avec ou sans ordonnance, approuvé par la FDA pour la prévention ou le traitement de l’Ebola. Les individus et sociétés faisant la promotion de ces produits non-approuvés et frauduleux doivent prendre des mesures immédiates pour corriger ou retirer ces déclarations, ou ils devront potentiellement faire face à des actions menées par la FDA.

Les vaccins et traitements expérimentaux contre l’Ebola en sont à des stades précoces de développement et leur efficacité et sécurité n’ont pas encore été testées dans leur totalité. De plus, ils n’existent qu’en quantité très limitée. Il n’y a aucun traitement contre l’Ebola qui soit approuvé par la FDA et disponible à la vente par internet. Toute déclaration selon laquelle un produit prévient, traite ou soigne une maladie requiert l’approbation préalable de la FDA.
Le 4 septembre 2014 – L’épidémie du virus Ebola la plus vaste, la plus sévère et la plus sérieuse jusqu’à ce jour, souligne l’absence de médicaments autorisés pour traiter ou prévenir cette terrible maladie qui affecte les populations dans un grand nombre de pays d’Afrique de l’ouest. Face à cette épidémie, les instances de réglementation des médicaments du monde entier se sont engagées à renforcer leur coopération avec l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS), ainsi qu’à encourager la soumission de dossiers règlementaires, et de l’évaluation des informations soumises, concernant les nouveaux candidats médicaments, entre les agences de régulation. L’objectif est d’accélérer l’accès aux traitements expérimentaux pour les patients les plus démunis, au cours de l’épidémie actuelle. La coopération renforcée a aussi pour objectif d’assurer que, dans le futur, les autorités de la santé publique des pays touchés par l’Ebola aient, à leur disposition, des médicaments sûrs et efficaces, leur permettant ainsi de renforcer leur aptitude à répondre aux épidémies, de manière efficace, et donc de sauver des vies. Cet engagement a été exprimé par les membres de la Coalition internationale intérimaire des autorités de règlementation pharmaceutique (ICMRA). Lire la déclaration complète (Français - Santé Canada )
25 août 2014 – La FDA américaine et le Département des médicaments essentiels et politiques pharmaceutiques de l’Organisation mondiale de la santé (OMS/MEP) ont signé un accord (PDF, 550 KB) pour aider à faciliter les communications entre la FDA américaine et l’OMS/MEP, concernant toute crise ou urgence de santé publique de portée internationale, courante ou potentielle, telle que l’épidémie d’Ebola en Afrique de l’ouest. Cet accord autorise le partage d’informations non publiques mais importantes pour s’attaquer aux cas d’urgences sanitaires entre les organisations. Pour plus d’informations concernant les arrangements internationaux de la FDA
22 août 2014 – Post sur le Voice blog de la FDA : FDA s’efforce à atténuer l’épidémie d’Ébola en Afrique occidentale – Le monde voit les effets dévastateurs de l’épidémie d’Ébola en Afrique occidentale, qui la pire épidémie jamais connue dans l’histoire. La FDA se consacre à aider à mettre fin à cette épidémie aussi vite que possible et à prévenir de futures épidémies semblables. Pour en savoir plus
20 août 2014 – Répondre à Ébola : La vue de la FDA - Dans le cadre de la série offrant les commentaires et interviews de spécialistes de la FDA. Medscape a discuté de la question d’usage compassionnel et des efforts de la FDA pour répondre à l’épidémie d’Ébola avec Luciana Borio, MD, scientifique principal adjoint par intérim et commissaire adjoint pour les questions de lutte contre le terrorisme à la FDA.
14 août 2014 – Déclaration de la FDA : La FDA conseille aux consommateurs d’être conscients de médicaments vendus en ligne qui prétendent prévenir ou traiter le virus d’Ébola. Depuis l’épidémie du virus d’Ébola en Afrique occidentale, la FDA a vu et a reçu des plaintes de consommateurs portant sur divers produits présentés comme prévenant le virus d’Ébola ou traitant l’infection.
5 août 2014 – La FDA a autorisé l’utilisation d’un test diagnostic élaboré par le département de la Défense des États-Unis (DoD) pour détecter le virus d’Ébola Zaire par les laboratoires désignés par le DoD aux fins d’aider à faciliter une réponse efficace à l’épidémie d’Ébola en cours en Afrique occidentale. Le test est prévu pour usage sur des personnes, y compris le personnel du DoD et les intervenants, qui s’exposent à l’infection par suite de l’épidémie. Le test est en particulier prévu pour être utilisé sur des personnes présentant des signes et symptômes d’infection par le virus d’Ébola Zaire, des personnes qui risquent d’y être exposées ou qui auraient pu y être exposées. (Voir aussi : 12 août 2014 : Note du Registre fédéral de la part du département de la Santé (HHS) : Déclaration sur l’utilisation urgente du diagnostic in vitro pour détecter le virus Ébola (Declaration Regarding Emergency Use of In Vitro Diagnostics for Detection of Ebola Virus et le 17 septembre 2014, un avis du Registre fédéral : Autorisation de l’utilisation d’urgence d’un appareil de diagnostic In Vitro pour détecter le virus d’Ebola au Zaïre )

Evènements

Le 23 septembre 2014 – La directrice scientifique adjointe de la FDA et commissaire adjointe de la politique antiterroriste, Luciana Borio, a participé à un symposium intitulé La Crise de l’Ebola : contexte, défis systémiques et conséquences. Dr. Borio a discuté du rôle de la FDA dans la riposte à l’épidémie. La réunion était organisée par l’Université de Georgetown, à Washington D.C. et ouverte au public.
Le 17 septembre 2014 – Témoignage : Dr. Luciana Borio de la FDA a pris la parole, en tant que membre d’unpanel sur Les Efforts internationaux pour lutter contre l’Ebola (audition du Comité des Affaires étrangères, du Sous-Comité de l’Afrique, de la Santé mondiale, des Droits de l’homme, et des Organisations internationales)

Liens fréquemment demandés

Informations du CDC sur la fièvre hémorragique d’Ébola (Ebola Hemorrhagic Fever information from CDC)(comprend des informations sur l’épidémie, les symptômes, le mode de transmission, la prévention, le diagnostic et traitement)
FAQ du HHS : Traitements et vaccins expérimentaux pour Ébola (Ebola Experimental Treatments and Vaccines) (8 août 2014)
Accès aux médicaments expérimentaux hors du cadre clinique (Access to Investigational Drugs Outside of a Clinical Trial) (Accès élargi, appelé parfois « utilisation compassionnelle »)
À propos de l’autorisation d'utilisation d'urgence (About Emergency Use Authorization)
Le processus de la FDA pour évaluer les médicaments : Assurer que les médicaments sont sûrs et efficaces (The FDA's Drug Review Process: Ensuring Drugs Are Safe and Effective)

Le rôle de la FDA

Le rôle de la FDA dans ces situations est de partager les informations sur les médicaments en développement et de communiquer son évaluation de la préparation du produit ainsi que clarifier les processus réglementaires du développement.
La FDA travaille avec les agences gouvernementales des États-Unis qui financent le développement du médicament, avec les partenaires internationaux et les entreprises pour accélérer le processus de développement de produits médicaux pouvant être potentiellement utilisés pour atténuer l’épidémie d’Ébola. La FDA est par exemple impliquée dans un groupe de travail inter-agences avec, à sa tête, le secrétaire adjoint du tary de préparation et d’intervention (ASPR) / l’autorité responsable de la recherche biomédicale avancée et du développement (BARDA) pour faciliter et accélérer le développement de traitements expérimentaux pour l’Ébola.
La FDA travaille aussi directement avec les promoteurs de produits médicaux aux fins de clarifier les exigences règlementaires et en matière de données qui sont nécessaires pour faire avancer, aussi vite que possible, le développement des médicaments. Alors que la FDA ne peut pas faire de commentaires sur le développement de produits médicaux spécifiques, il est important de faire remarquer que chaque décision règlementaire de la FDA se base sur un rapport risques/bénéfices des données scientifiques qui comprend le contexte de l’utilisation du produit et la population de patients étudiée.
Dans le cadre du mécanisme autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) de la FDA, l’agence peut, dans les cas d’urgence, permettre l’utilisation d’un produit médical non-approuvé ou l’utilisation non-approuvée d’un produit médical approuvé quand, entre autres circonstances, il n’existe aucune autre alternative adéquate, approuvée ou disponible. Une EUA constitue un mécanisme important qui permet un accès élargi aux produits médicaux disponibles.
Dans certaines circonstances, la FDA peut aussi permettre aux personnes individuelles l’accès aux produits expérimentaux hors d’un contexte clinique, comme à travers une demande de nouveau médicament de recherche urgent (EIND) dans le cadre de l’Accès élargi de la FDA. Pour qu’un traitement expérimental puisse être administré aux États-Unis, une demande doit être soumise et approuvée par la FDA. La FDA se tient prête à collaborer avec les entreprises et enquêteurs engagés dans le traitement de patients avec Ébola ayant absolument besoin de traitement aux fins de donner accès, là où cela est approprié, au produit expérimental.
Malheureusement, des produits frauduleux qui prétendent prévenir, traiter ou guérir une maladie apparaissent presque toujours dans les situations d’épidémie. La FDA fait de la surveillance en vue de détecter les produits frauduleux et les fausses représentations de produits en rapport avec le virus d’Ébola et prend les mesures appropriées pour protéger les consommateurs. Correspondant : déclaration du 14 août 2014