Quality-of-Life Measurement in Randomized Clinical Trials in Breast Cancer: An Updated Systematic Review (2001–2009) — J. Natl. Cancer Inst.

Quality-of-Life Measurement in Randomized Clinical Trials in Breast Cancer: An Updated Systematic Review (2001–2009)
Julie Lemieux, Pamela J. Goodwin, Louise J. Bordeleau, Sophie Lauzier and Valérie Théberge

+ Author Affiliations
Affiliations of authors: Santé des populations: Unité de recherche en santé des populations (URESP), Centre de recherche FRSQ du Centre hospitalier affilié universitaire de Québec (CHA), Service d’hémato-oncologie du CHA and Centre des Maladies du Sein Deschênes-Fabia du CHA, Quebec City, QC, Canada (JL); Département de Médicine, Université Laval, Quebec City, QC, Canada (JL, VT); Samuel Lunenfeld Research Institute, Marvelle Koffler Chair in Breast Research, University of Toronto, Toronto, ON, Canada (PJG); Department of Oncology, McMaster University and Juravinski Cancer Centre, Hamilton, ON, Canada (LJB); Formerly of School of Nursing, McGill University, Montreal, QC, Canada (SL); Faculté de phamarcie, Université Laval, Quebec City, QC, Canada (SL); Formerly of Department of Radiation Oncology, McMaster University and Juravinski Cancer Centre, Hamilton, ON, Canada (VT); Centre Hospitalier Universitaire de Québec, Quebec City, QC, Canada (VT)

Correspondence to:
Julie Lemieux, MD, MSc, Santé des populations: Unité de recherche en santé des populations (URESP), Centre de recherche FRSQ du Centre hospitalier affilié universitaire de Québec (CHA), Service d’hémato-oncologie du CHA and Centre des Maladies du Sein Deschênes-Fabia du CHA, Département de Médicine, Université Laval, 1050 Chemin Ste-Foy, Rm JS1-01, Québec, Canada G1S 4L8 (e-mail: julie.lemieux@uresp.ulaval.ca).

Received August 18, 2009.
Revision received November 2, 2010.
Accepted November 12, 2010.

Abstract
Background
Quality-of-life (QOL) measurement is often incorporated into randomized clinical trials in breast cancer. The objectives of this systematic review were to assess the incremental effect of QOL measurement in addition to traditional endpoints (such as disease-free survival or toxic effects) on clinical decision making and to describe the extent of QOL reporting in randomized clinical trials of breast cancer.

Methods
We conducted a search of MEDLINE for English-language articles published between May–June 2001 and October 2009 that reported: 1) a randomized clinical trial of breast cancer treatment (excluding prevention trials), including surgery, chemotherapy, hormone therapy, symptom control, follow-up, and psychosocial intervention; 2) the use of a patient self-report measure that examined general QOL, cancer-specific or breast cancer–specific QOL or psychosocial variables; and 3) documentation of QOL outcomes. All selected trials were evaluated by two reviewers, and data were extracted using a standardized form for each variable. Data are presented in descriptive table formats.

Results
A total of 190 randomized clinical trials were included in this review. The two most commonly used questionnaires were the European Organization for Research and Treatment of Cancer QOL Questionnaire and the Functional Assessment of Cancer Therapy/Functional Assessment of Chronic Illness Therapy. More than 80% of the included trials reported the name(s) of the instrument(s), trial and QOL sample sizes, the timing of QOL assessment, and the statistical method. Statistical power for QOL was reported in 19.4% of the biomedical intervention trials and in 29.9% of the nonbiomedical intervention trials. The percentage of trials in which QOL findings influenced clinical decision making increased from 15.2% in the previous review to 30.1% in this updated review for trials of biomedical interventions but decreased from 95.0% to 63.2% for trials of nonbiomedical interventions. Discordance between reviewers ranged from 1.1% for description of the statistical method (yes vs no) to 19.9% for the sample size for QOL.

Conclusion
Reporting of QOL methodology could be improved.

© The Author 2011. Published by Oxford University Press.
Quality-of-Life Measurement in Randomized Clinical Trials in Breast Cancer: An Updated Systematic Review (2001–2009) — J. Natl. Cancer Inst.



GINECOLOGÍA
Actualidad Ultimas noticias - JANOes
La calidad de vida es una medida importante en los ensayos clínicos del cáncer de mama
JANO.es · 11 Enero 2011 00:55

En estos estudios deben tenerse en cuenta variables como el nivel de estrés y la capacidad de disfrutar de las actividades vitales normales de la paciente.



Tomar decisiones sobre el tratamiento del cáncer de mama, de acuerdo con medidas del bienestar general, el nivel de estrés y la capacidad de disfrutar de las actividades vitales normales de la paciente, es más eficaz en ensayos clínicos en que la calidad de vida es el resultado primario, según muestra un estudio canadiense reciente que publica “Journal of the National Cancer Institute”.

Investigadores de la Université Laval, de Quebec (Canadá), revisaron 190 ensayos clínicos sobre tratamientos del cáncer de mama y encontraron que las medidas de calidad de vida (MCV) eran más útiles para decisiones clínicas en ensayos que usaban intervenciones no biomédicas, como la terapia de grupo.

Las medidas de MCV deben también incluirse en ensayos clínicos de tratamientos para el cáncer de mama metastásico, cuando se espera una diferencia mínima en la supervivencia o cuando los tratamientos tienen diferencias sustanciales en la toxicidad, dijeron los investigadores.

Los autores afirmaron que cuando la calidad de vida no es el punto final principal de un ensayo clínico "los resultados sobre las MCV idealmente deben aparecer en un artículo acompañante publicado al mismo tiempo que el artículo sobre los resultados médicos, de manera que se pueda presentar al mismo tiempo a los profesionales clínicos una visión completa sobre los riesgos y los beneficios de la intervención".

Los investigadores señalaron que tanto la Organización Mundial de la Salud como la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos enfatizan la importancia de la calidad de vida de los pacientes, pero que a veces los ensayos clínicos no incluyen dicha medida debido al costo de recolectar los datos.

En un editorial acompañante de la revista, la Dra. Patricia Ganz, de la University of California, de Los Ángeles (Estados Unidos), comentó que el aumento en los estudios que consideran la calidad de vida "refleja la creciente aceptación de la voz de las pacientes en la evaluación del resultado en los ensayos de tratamientos para el cáncer de mama".

Journal of the National Cancer Institute 2011;doi:10.1093/jnci/djq508
Quality-of-Life Measurement in Randomized Clinical Trials in Breast Cancer: An Updated Systematic Review (2001–2009) — J. Natl. Cancer Inst.

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