ALGO QUE DEBEMOS SABER

Controlled Substances: Established Initial Aggregate Production Quotas for 2009Quotas - 2008
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FR Doc E8-30807[Federal Register: December 29, 2008 (Volume 73, Number 249)] [Notices] [Page 79514-79518] From the Federal Register Online via GPO Access [wais.access.gpo.gov] [DOCID:fr29de08-93]
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Se ruega ver notas al PIÉ de este documento.

DEPARTMENT OF JUSTICE
Drug Enforcement Administration
[DEA 317E]
Controlled Substances: Established Initial Aggregate Production Quotas for 2009

AGENCY: Drug Enforcement Administration (DEA), Justice.
ACTION: Notice of aggregate production quotas for 2009.
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SUMMARY: This notice establishes initial 2009 aggregate production quotas for
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controlled substances in schedules I and II of the Controlled Substances Act (CSA).

DATES: Effective Date: December 29, 2008.
FOR FURTHER INFORMATION CONTACT: Christine A. Sannerud, Ph.D., Chief, Drug & Chemical Evaluation Section, Drug Enforcement Administration, Washington, DC 20537, Telephone: (202) 307-7183.
SUPPLEMENTARY INFORMATION: Section 306 of the CSA (21 U.S.C. 826) requires that the Attorney General establish aggregate production quotas for each basic class of controlled substance listed in schedules I and II. This responsibility has been delegated to the Administrator of the DEA by 28 CFR 0.100. The Administrator, in turn, has redelegated this function to the Deputy Administrator, pursuant to 28 CFR 0.104.

The 2009 aggregate production quotas represent those quantities of controlled substances that may be produced in the United States in 2009 to provide adequate supplies of each substance for: The estimated medical, scientific, research and industrial needs of the United States; lawful export requirements; and the establishment and maintenance of reserve stocks (21 U.S.C. 826(a) and 21 CFR 1303.11). These quotas do not include imports of controlled substances for use in industrial processes.

On November 7, 2008, a notice of the proposed initial 2009 aggregate production quotas for certain controlled substances in schedules I and II was published in the Federal Register (73 FR 66256). All interested persons were invited to comment on or object to these proposed aggregate production quotas on or before December 8, 2008.

Six responses were received within the published comment period, offering comments on a total of 20 schedule I and II controlled substances. The commenters stated that the proposed aggregate production quotas for 1-piperdinocyclohexanecarbonitrile, codeine (for sale), difenoxin, dihydromorphine, gamma hydroxybutyric acid, hydromorphone, meperidine, merperidine intermediate A, meperidine intermediate B, meperidine intermediate C, methadone, methadone intermediate, methamphetamine (for conversion), methylphenidate, morphine (for sale), nabilone, N-benzylpiperazine, oxycodone (for sale), tetrahydrocannabinols, and thebaine were insufficient to provide for the estimated medical, scientific, research and industrial needs of the United States, for export requirements and for the establishment and maintenance of reserve stocks.

One of the commenters also stated that publication of the proposed aggregate production quotas in November leaves insufficient time to consider comments and further commented that DEA has not complied with the requirement of 21 U.S.C. 826(c) to establish manufacturing quota for individual companies by October 1 for the entire calendar year.

DEA is unable to issue individual manufacturing quotas until the initial aggregate production quotas have been established. DEA strives to publish all Federal Register notices pertaining to the aggregate production quotas as early as possible, but is limited by the timeliness and availability of information utilized by the agency in establishing the aggregate production quotas. The publication of the aggregate production quotas was delayed, in part, due to incomplete and late submissions of manufacturer year-end inventories and untimely procurement and manufacturing quota applications. In addition, DEA had to give priority to the current manufacturing and procurement quota requests to ensure the maintenance of an uninterrupted supply in 2008.

In arriving at the aggregate production quotas, DEA has taken into consideration the above comments along with the factors set forth at 21 CFR 1303.11(b) and other relevant 2008 factors, including 2008 manufacturing quotas, current 2008 sales and inventories, 2009 export requirements, additional applications received, and research and product development requirements. Based on this information, DEA has adjusted the initial aggregate production quotas for 1- piperdinocyclohexanecarbonitrile, difenoxin, gamma hydroxybutyric acid, meperidine intermediate A, meperidine intermediate B, meperidine intermediate C, nabilone, N-benzylpiperazine and oxycodone (for sale) to meet the legitimate needs of the United States.

Regarding codeine (for sale), dihydromorphine, hydromorphone, methadone, methadone intermediate, methamphetamine (for conversion), morphine (for sale), tetrahydrocannabinols, and thebaine, DEA has determined that the proposed initial 2009 aggregate production quotas are sufficient to meet the current 2009 estimated medical, scientific, research and industrial needs of the United States.

Pursuant to 21 CFR 1303, the Deputy Administrator of DEA will, in 2009, adjust aggregate production quotas and individual manufacturing quotas allocated for the year based upon 2008 year-end inventory and actual 2008 disposition data supplied by quota recipients for each basic class of schedule I or II controlled substance.

Therefore, under the authority vested in the Attorney General by Section 306 of the CSA (21 U.S.C. 826), and delegated to the Administrator of DEA by 28 CFR 0.100, and redelegated to the Deputy Administrator pursuant to 28 CFR 0.104, the Deputy Administrator hereby orders that the 2009 initial aggregate production quotas for the following controlled substances, expressed in grams of anhydrous acid or base, be established as follows:

Basic class--Schedule I Established 2009 quotas
[2,5-Dimethoxyamphetamine 2 g]
[2,5-Dimethoxy-4-ethylamphetamine (DOET) 2 g]
[3-Methylfentanyl 2 g]
[3-Methylthiofentanyl 2 g]
[3,4-Methylenedioxyamphetamine (MDA) 25 g]
[3,4-Methylenedioxy-N-ethylamphetamine (MDEA) 10 g]
[3,4-Methylenedioxymethamphetamine (MDMA) 20 g]
[3,4,5-Trimethoxyamphetamine 2 g]
[4-Bromo-2,5-dimethoxyamphetamine (DOB) 2 g]
[4-Bromo-2,5-dimethoxyphenethylamine (2-CB) 2 g]
[4-Methoxyamphetamine 27 g]
[4-Methylaminorex 2 g]
[4-Methyl-2,5-dimethoxyamphetamine (DOM) 2 g]
[5-Methoxy-3,4-methylenedioxyamphetamine 2 g]
[5-Methoxy-N,N-diisopropyltryptamine 5 g]
[Acetyl-alpha-methylfentanyl 2 g]
[Acetyldihydrocodeine 2 g]
[Acetylmethadol 2 g]
[Allylprodine 2 g]
[Alphacetylmethadol 2 g]
[Alpha-ethyltryptamine 2 g]
[Alphameprodine 2 g]
[Alphamethadol 2 g]
[Alpha-methylfentanyl 2 g]
[Alpha-methylthiofentanyl 2 g]
[Aminorex 2 g]
[Benzylmorphine 2 g]
[Betacetylmethadol 2 g]
[Beta-hydroxy-3-methylfentanyl 2 g]
[Beta-hydroxyfentanyl 2 g]
[Betameprodine 2 g]
[Betamethadol 2 g]
[Betaprodine 2 g]
[Bufotenine 3 g]
[Cathinone 3 g]
[Codeine-N-oxide 602 g]
[Diethyltryptamine 2 g]
[Difenoxin 3,000 g]
[Dihydromorphine 2,549,000 g]
[Dimethyltryptamine 3 g]
[Gamma-hydroxybutyric acid 24,200,000 g]
[Heroin 20 g]
[Hydromorphinol 2 g]
[Hydroxypethidine 2 g]
[Ibogaine 1 g]
[Lysergic acid diethylamide (LSD) 10 g]
[Marihuana 4,500,000 g]
[Mescaline 7 g]
[Methaqualone 5 g]
[Methcathinone 4 g]
[Methyldihydromorphine 2 g]
[Morphine-N-oxide 605 g]
[N-Benzylpiperazine 2 g]
[N,N-Dimethylamphetamine 7 g]
[N-Ethylamphetamine 2 g]
[N-Hydroxy-3,4-methylenedioxyamphetamine 2 g]
[Noracymethadol 2 g]
[Norlevorphanol 52 g]
[Normethadone 2 g]
[Normorphine 16 g]
[Para-fluorofentanyl 2 g]
[Phenomorphan 2 g]
[Pholcodine 2 g]
[Psilocybin 7 g]
[Psilocyn 7 g]
[Tetrahydrocannabinols 312,500 g]
[Thiofentanyl 2 g]
[Trimeperidine 2 g]



Basic class--Schedule II Established 2009 quotas
*(1-Phenylcyclohexylamine 2 g)
*(1-piperdinocyclohexanecarbonitrile 2 g)
*(Alfentanil 8,000 g)
*(Alphaprodine 2 g)
*(Amobarbital 3 g)
*(Amphetamine (for sale) 17,000,000 g)
*(Amphetamine (for conversion) 5,000,000 g)
*(Cocaine 247,000 g)
*(Codeine (for sale) 39,605,000 g)
*(Codeine (for conversion) 65,000,000 g)
*(Dextropropoxyphene 106,000,000 g)
*(Dihydrocodeine 1,200,000 g)
*(Diphenoxylate 947,000 g)
*(Ecgonine 83,000 g)
*(Ethylmorphine 2 g)
*(Fentanyl 1,428,000 g)
*(Glutethimide 2 g)
*(Hydrocodone (for sale) 55,000,000 g)
*(Hydromorphone 3,300,000 g)
*(Isomethadone 2 g)
*(Levo-alphacetylmethadol (LAAM) 3 g)
*(Levomethorphan 5 g)
*(Levorphanol 10,000 g)
*(Lisdexamfetamine 6,200,000 g)
*(Meperidine 8,600,000 g)
*(Meperidine Intermediate-A 3 g)
*(Meperidine Intermediate-B 7 g)
*(Meperidine Intermediate-C 3 g)
*(Metazocine 1 g)
*(Methadone (for sale) 25,000,000 g)
*(Methadone Intermediate 26,000,000 g)
*(Methamphetamine [680,000 grams of levo-desoxyephedrine for use in a non-controlled, non- prescription product; 2,405,000 grams for methamphetamine mostly for conversion to a schedule III product; and 45,000 grams for methamphetamine (for sale)] 3,130,000 g)
*(Methylphenidate 50,000,000 g)
*(Morphine (for sale) 35,000,000 g)
*(Morphine (for conversion) 100,000,000 g)
*(Nabilone 9,002 g)
*(Noroxymorphone (for sale) 10,000 g)
*(Noroxymorphone (for conversion) 9,000,000 g)
*(Opium (powder) 1,050,000 g)
*(Opium (tincture) 230,000 g)
*(Oripavine 15,000,000 g)
*(Oxycodone (for sale) 77,560,000 g)
*(Oxycodone (for conversion) 3,400,000 g)
*(Oxymorphone (for sale) 2,000,000 g)
*(Oxymorphone (for conversion) 12,000,000 g)
*(Pentobarbital 28,000,000 g)
*(Phenazocine 1 g)
*(Phencyclidine 20 g)
*(Phenmetrazine 2 g)
*(Phenylacetone 1 g)
*(Racemethorphan 2 g)
*(Remifentanil 500 g)
*(Secobarbital 67,000 g)
*(Sufentanil 10,300 g)
*(Thebaine 126,000,000 g)

The Deputy Administrator further orders that aggregate production quotas for all other schedules I and II controlled substances included in 21 CFR 1308.11 and 1308.12 be established at zero.

The Office of Management and Budget has determined that notices of aggregate production quotas are not subject to centralized review under Executive Order 12866.

This action does not preempt or modify any provision of state law; nor does it impose enforcement responsibilities on any state; nor does it diminish the power of any state to enforce its own laws. Accordingly, this action does not have federalism implications warranting the application of Executive Order 13132.

The Deputy Administrator hereby certifies that this action will have no significant impact upon small entities whose interests must be considered under the Regulatory Flexibility Act, 5 U.S.C. 601 et seq. The establishment of aggregate production quotas for schedules I and II controlled substances is mandated by law and by international treaty obligations. The quotas are necessary to provide for the estimated medical, scientific, research and industrial needs of the United States, for export requirements and the establishment and maintenance of reserve stocks. While aggregate production quotas are of primary importance to large manufacturers, their impact upon small entities is neither negative nor beneficial. Accordingly, the Deputy Administrator has determined that this action does not require a regulatory flexibility analysis.

This action meets the applicable standards set forth in Sections 3(a) and 3(b)(2) of Executive Order 12988 Civil Justice Reform.

This action will not result in the expenditure by State, local, and tribal governments, in the aggregate, or by the private sector, of $120,000,000 or more in any one year, and will not significantly or uniquely affect small governments. Therefore, no actions were deemed necessary under the provisions of the Unfunded Mandates Reform Act of 1995.

This action is not a major rule as defined by Section 804 of the Small Business Regulatory Enforcement Fairness Act of 1996. This action will not result in an annual effect on the economy of $100,000,000 or more; a major increase in costs or prices; or significant adverse effects on competition, employment, investment, productivity, innovation, or on the ability of United States-based companies to compete with foreign-based companies in domestic and export markets.
[[Page 79518]]
Dated: December 19, 2008.
Michele M. Leonhart,
Deputy Administrator.
[FR Doc. E8-30807 Filed 12-24-08; 8:45 am]
BILLING CODE 4410-09-P
NOTICE: This is an unofficial version. An official version of these publications may be obtained directly from the Government Printing Office (GPO).

NOTA DEL BLOG: Dado que nuestro país permanece aislado del mundo, la profesión médica, así como la farmacéutica y la bioquímica desconoce ciertos acuerdos en los que ARGENTINA participa (por haber adherido) sin que nadie se entere de ello. De esta forma, se van elaborando documentos de efectos de los estupefacientes administrados de manera concomitante o complementarios de un número importante de medicamentos de consumo libre (OTC: over the counter o Venta Libre), así como de medicamentos de base ética (que demandan prescripción médica) tal el caso de cualquiera dentro de las enfermedades crónicas, u otras no necesariamente crónicas aunque sí de larga duración. Dichos estudios, en general, son obviados ya que nuestra cultura radica siempre en "impedir" y ello hace que la realidad nos atropelle desconociendo ciertos efectos que enmascaran signos y síntomas de enfermedades o bien deformen, alteren o modifiquen las de otras. Este informe OFICIAL de la DEA es un recordatorio interesante para el ámbito asistencial, prometiendo (de mi parte) actualizarlo y nutrirlo con experiencias concretas que provengan de los centros de investigación en el mundo. Si alguien desea recibir el documento original, no tengo inconvenientes en proveerlo. Cerasale. Enero 2009.
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10 DIC 08 | Informe del American Heart Association
Angina de pecho o infarto: ¿pensó en Cocaína?
La cocaína suele producir cuadros coronarios agudos que requieren consideraciones especiales.
Dres. McCord J, Jneid H, Hollander JE, et al.
Circulation published online Mar 17, 2008

Introducción

Los objetivos de esta investigación son aportar una revisión crítica obtenida de la literatura científica sobre el dolor precordial y el infarto de miocardio asociados con la cocaína, estableciendo recomendaciones para el diagnóstico y el tratamiento.

Epidemiología

La cocaína es la segunda droga ilegal más frecuentemente usada en Estados Unidos después de la marihuana, pero es la primera causa de consulta en salas de emergencia por abuso de drogas. El 14% de las personas mayores de 11 años de edad (34 millones) en ese país, la probaron al menos una vez y 2000 individuos la consumen por vez primera cada día. La tasa más alta de consumo de cocaína se da entre los 18 y 25 años de edad. La precordialgia constituye el 40% de los síntomas de las personas que acuden a las salas de emergencia.

Fisiopatología

La cocaína ejerce múltiples efectos hematológicos y cardiovasculares que contribuyen a la precordialgia y al infarto de miocardio (IM). La cocaína bloquea la recaptación de norepinefrina y dopamina en las terminales presinápticas adrenérgicas causando una acumulación de catecolaminas en el receptor postsináptico y actuando por lo tanto, como un poderoso agente simpaticomimético.

La cocaína produce taquicardia e hipertensión en forma dosis dependiente y estos efectos se incrementan cuando se asocian con bebidas alcohólicas. La cocaína también produce un aumento de la tensión sistólica de la pared del ventrículo izquierdo y vasoconstricción coronaria, especialmente en pacientes con antecedentes de enfermedad coronaria. La asociación con tabaquismo aumenta estos fenómenos.

El mecanismo de vasoconstricción coronaria se debería a una estimulación de los receptores α-adrenérgicos sobre el músculo liso, a un aumento de producción de endotelina-1 y a una menor disponibilidad de óxido nítrico.

La cocaína también aumenta la actividad procoagulante y la agregación plaquetaria, así como los valores de proteína C reactiva.

Por lo tanto, la cocaína aumenta el riesgo de precordialgia y de IM en forma multifactorial.

La incidencia de IM en pacientes que ingresan a las salas de emergencia con precordialgia por abuso de cocaína oscila entre el 0,7% y el 6%, siendo el promedio de edad de 38 años.

Cuadro clínico

Los síntomas por abuso de consumo de cocaína son en orden de frecuencia:

Precordialgia
Disnea
Diaforesis
Ansiedad
Palpitaciones
Mareos
La precordialgia asociada por abuso de cocaína puede también ser causada, aunque en mucho menor escala, por disección de la aorta. Otras manifestaciones son la hipertensión pulmonar y un síndrome pulmonar caracterizado por hipoxemia, hemóptisis, infiltrados pulmonares e insuficiencia respiratoria por la inhalación de cocaína base.

La producción de un IM ocurre con más frecuencia dentro de la hora de haber consumido cocaína, pero los metabolitos de la droga que persisten hasta 24 horas pueden causar vasoconstricción coronaria.

Complicaciones y pronóstico

En el estudio sobre 130 pacientes del Cocaína-Associated Myocardial Infarction, la complicación cardíaca más frecuente fueron las arritmias (bradicardia 20%, taquicardia ventricular 18%, y taquicardia supraventricular 5%).
En general, los pacientes que fueron hospitalizados o tratados en una sala de emergencias y persisten con la adicción tienen un alto porcentaje de sufrir un IM y complicaciones asociadas.

Estrategias diagnósticas

El paciente puede manifestar haber consumido recientemente cocaína. En los casos en que no quiere o no puede colaborar con la información, se recurre a estudios de laboratorio como el inmunoensayo cualitativo para la detección en la orina del metabolito benzoilecgonina. También se puede detectar en la sangre y en el cabello. En la orina este metabolito persiste hasta 48 horas del consumo de cocaína.

La sospecha de intoxicación o sobredosis de cocaína se debe tener en cuenta en un paciente joven, sin antecedentes cardiovasculares que se presenta con los síntomas mencionados anteriormente.

Electrocardiograma

Las alteraciones del electrocardiograma (ECG) en pacientes con precordialgia se presentan en el 56% - 84% de los casos. No hay signos específicos y la mayoría de las veces se observa repolarización precoz, hipertrofia ventricular o cambios típicos del ST para IM o isquemia.

Biomarcadores cardíacos

Conviene hacer determinaciones de troponinas porque son los únicos marcadores que se elevan exclusivamente por IM. Los valores de creatina-quinasa y de mioglobina pueden estar elevados sin IM debido a la acción de rhabdomiolisis de la cocaína.

Estudios por imágenes

Los estudios de perfusión miocárdica por imagines tienen una alta especificidad y sensibilidad para detectar el IM.

Ecocardiograma

Los consumidores crónicos de cocaína tienen aumentado el índice de masa ventricular y el espesor de la pared posterior del ventrículo izquierdo, dando una imagen de hipertrofia ventricular concéntrica, ya que la cavidad ventricular no se altera. Debido a que esta hipertrofia enmascara alteraciones de la motilidad de la pared, el ecocardiograma no es de mucha utilidad para evaluar isquemia.

Angiografía coronaria

Se detectan lesiones coronarias en el 77% de los pacientes consumidores de cocaína que presentan un IM.

Estrategias terapéuticas

Los pacientes con precordialgia o IM asociada al consumo de cocaína serán tratados en la misma forma que lo establecido para las recomendaciones de los síndromes coronarios agudos, excepto algunos aspectos puntuales que son:

Administración de benzodiacepinas por vía intravenosa que calman la precordialgia y producen un efecto hemodinámico beneficioso sobre el corazón.


La hipertensión y la taquicardia no requieren tratamiento directo y las benzodiacepinas en general resuelven estas dos manifestaciones.


Nitroprusiato de sodio, nitroglicerina o fentolamina cuando no cede la hipertensión arterial.


En los casos en que se constata un IM con supradesnivel ST se indica la angioplastia de urgencia. No se recomienda el empleo de stents liberadores de drogas que requieren tratamiento prolongado con clopidogrel. Esto se debe a la falta de adherencia terapéutica que caracteriza a los pacientes con adicciones.


No se recomiendan los tratamientos fibrinolíticos a menos que sea imposible realizar una angioplastia. Se han observado casos de hemorragia intracraneal con el tratamiento fibrinolítico en pacientes con IM por consumo de cocaína.


Los beta-bloqueantes están contraindicados, especialmente el propanolol porque aumentan la vasoconstricción coronaria. Tampoco se recomienda el labetalol que a pesar de ser un alfa y beta-bloqueante no revierte la vasoconstricción coronaria.


Los bloqueantes de los canales del calcio son agentes de segunda elección cuando fracasó la respuesta con benzodiacepinas, nitroglicerina o nitroprusiato. La nifedipina está contraindicada.


La aspirina se indicará de rutina. En los casos de IM se administrará heparina no fraccionada.
Arritmias ventriculares

Cuando la arritmia ventricular se produce inmediatamente después del consumo de cocaína, se debe a efectos anestésicos locales (canal de sodio) y responde bien con bicarbonato de sodio. La arritmia ventricular que ocurre varias horas después del consumo de cocaína es secundaria a isquemia y el primer tratamiento es por lo tanto el de la isquemia. También esta indicada la lidocaína en estos casos.

Tratamiento del paciente después del alta hospitalaria

Prevención. El aspecto más difícil de abordar es que el paciente abandone la adicción no solamente a la cocaína sino a otras sustancias como el alcohol y el tabaco. Si esto se logra es muy improbable la recurrencia de la precordialgia y más aún del IM. De los pacientes que fueron atendidos por precordialgia, al menos el 60% confiesa haber recaído en la droga un año después.
Estos pacientes requieren apoyo psicosocial incluyendo psicoterapia, grupos de contención y apoyo y terapia cognoscitiva.

Los pacientes que tuvieron un IM deberán recibir tratamiento antiagregante plaquetario, preferentemente aspirina. Si fueron sometidos a angioplastia con colocación de stent metálico deberán recibir clopidogrel durante un mes como mínimo y durante un año si se les colocó un stent liberador de drogas.

Cuando existe disfunción sistólica del ventrículo izquierdo se recomiendan los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina.

Como se señaló previamente, estos pacientes no deben recibir beta-bloqueantes.

Comentario y resumen objetivo: Dr. Ricardo Ferreira