trabectedina, rechazada por la FDA, aprobada por la EMEA para el tratamiento del cáncer de ovario recurrente platino-sensible

José María Fernández Sousa-Faro

Diariomedico.com
ESPAÑA
PESE AL RECHAZO DE LA FDA, LA EMEA LO RECOMIENDA
'Yondelis' en cáncer de ovario impulsa a Zeltia
Zeltia logrará previsiblemente la aprobación de 'Yondelis' en combinación con doxorrubicina para tratar el cáncer de ovario tras la recomendación positiva del comité asesor de la EMEA, en contraste con la de la FDA.

Cristina G. Real - Viernes, 25 de Septiembre de 2009 - Actualizado a las 00:00h.

PharmaMar, la filial biotecnológica del grupo Zeltia, ha logrado el que puede ser su impulso definitivo gracias a la opinión positiva emitida el viernes por el comité asesor de la agencia europea EMEA para la autorización de comercialización de Yondelis -trabectedina- en combinación con Caelyx -doxorrubicina liposomal pegilada- para el tratamiento del cáncer de ovario recurrente platino-sensible.

Yondelis ya está aprobado por la propia EMEA y por varias autoridades internacionales -incluida la estadounidense FDA- para el sarcoma de tejidos blandos, una enfermedad mucho menos prevalente que el cáncer de ovario, por lo que es esta nueva indicación la que puede marcar una considerable diferencia en la compañía, que conseguirá con ella su segunda autorización de comercialización. Baste como muestra el movimiento en bolsa de Zeltia en apenas unas horas: la compañía vio cómo la CNMV suspendía su cotización a primera hora del viernes a la espera del comunicado de la EMEA "por concurrir circunstancias que pudieran perturbar el normal desarrollo de las operaciones". La reapertura de la cotización de Zeltia se produjo en menos de cuatro horas y en unos minutos las acciones de la compañía habían subido ya un 34 por ciento.

Diferencia de opiniones
La decisión de la EMEA se fundamenta teóricamente sobre los mismos datos que recientemente se consideraron insuficientes por parte de la FDA. La agencia estadounidense consideró que con los datos aportados por Centocor Ortho Biotech -filial de Johnson & Johnson, concesionaria de la licencia en Estados Unidos-, la citada combinación no era aprobable y solicitó datos de supervivencia total del ensayo en marcha y estudios farmacológicos adicionales, aunque subrayó que quedaba probada su actividad en la citada patología. Las decisiones de una y otra agencia no son vinculantes entre sí, aunque es poco frecuente que los datos no concluyentes para una de ellas sí lo sean para la otra.

Yondelis, que se aisló del invertebrado marino Ecteinascidia turbinata, es activo también en otros tumores. Según explicó a DM José María Fernández Sousa-Faro, presidente de Zeltia, la compañía tiene previsto publicar un estudio a final de año con el objetivo de registrar el compuesto en cáncer de mama. Trabectedina ha mostrado actividad también en próstata y en cáncer pediátrico. "Esto demuestra el potencial del fármaco, cuyo mecanismo de acción es totalmente novedoso, y que es el primero pero no será el último que registremos de origen marino".

Radiografía de ovario
El cáncer de ovario es el sexto más frecuente entre las mujeres, con aproximadamente 205.000 nuevos casos al año en todo el mundo. Representa entre el 4 y el 5 por ciento de los tumores femeninos. Alrededor del 50 por ciento de los casos se concentran en países desarrollados. Las tasas de incidencia más altas están en Europa (países nórdicos, Reino Unido, Austria, Alemania) y Norteamérica. En España se diagnostican unos 3.300 casos anuales que representan el 5,1 por ciento de los cánceres en mujeres, por detrás de los de mama, colorrectales y de útero. La incidencia en España se considera alta y con un ascenso lento pero constante desde los años 60.