tapentadol en Fase III

EL MÉDICO INTERACTIVO
ESPAÑA
Los ensayos fase III prueban la gran eficacia de tapentadol en el manejo del dolor crónico severo

Javier Granda Revilla

Se celebra el 6º Congreso trienal ‘Pain in Europe VI’


Lisboa (16-9-09).- Los resultados de los estudios fase III con tapentadol fueron presentados el pasado viernes en la capital portuguesa, durante el congreso ‘Pain in Europe VI’. Los datos hechos públicos revelan la gran eficacia del fármaco en el tratamiento del dolor crónico moderado y severo tanto nociceptivo como neuropático. El fármaco, desarrollado por Grunenthal, tiene un doble mecanismo de acción, combinando el agonismo del receptor opiode μ y la inhibición de la recaptación de la noradrenalina en una sola molécula. El 30 de abril de 2009 los responsables del laboratorio presentaron la solicitud de comercialización del fármaco en Europa tanto en la formulación inmediata (para dolor agudo intenso) y formulación de liberación retardada (para dolor crónico severo) y se prevé que esté comercializado en la UE en 2011.

Para el doctor Gerhard Mueller-Schwefe, de la Clínica Interdisciplinar del Dolor de Goeppingen (Alemania), el dolor es “la plaga del siglo XXI” ya que su impacto en la calidad de vida de los pacientes “es mayor que cualquier otra enfermedad crónica”. Los resultados de un estudio europeo realizado en 2003 en 46.934 pacientes sobre la prevalencia del dolor por países mostraban una cifra media de 19%, con Noruega a la cabeza con un 30% y España a la cola, con un 11%.

En opinión del experto, el dolor está muy subestimado tanto por los profesionales sanitarios como por la sociedad, que resaltó además que los mecanismos del dolor nociceptivo y neuropático “no son identificados con frecuencia por los médicos”. En su opinión, “los tratamientos actuales no son eficaces, lo que lleva a un círculo vicioso sin fin: al ser la analgesia insuficiente, se aumenta la dosis o se combinan los fármacos para lograr un alivio suficiente del dolor, lo que lleva a menudo a una mayor analgesia acompañada por un aumento de los efectos secundarios, que provocan la reducción de la dosis, causando de nuevo una analgesia insuficiente. Existe, por tanto, una necesidad de fármacos más efectivos con menos efectos secundarios”, sentenció.

El profesor Anthony Dickerson, farmacólogo del University College de Londres, explicó el mecanismo de acción de tapentadol, al que calificó como “el primero de una nueva generación de analgésicos de acción central”. El fármaco ha probado su eficacia tanto en dolor nociceptivo agudo como dolor inflamatorio y neuropático crónico, mostrando una amplia actividad analgésica y reduciendo los problemas gástricos, con menos emesis y estreñimiento que la morfina. “El hecho de que tenga dos mecanismos de acción permite que interactúe en diversas zonas del sistema nervioso central: los agonistas opioides μ son fármacos que actúan a diferentes niveles de la percepción del dolor, inhibiendo la transmisión de la señal, los aspectos emocionales y el alivio del dolor. El efecto analgésico se debe también a una disminución de la inhibición de la recaptación de noradrenalina, aumentando los niveles de la misma a nivel del sistema nervioso central”, indicó el ponente.

Los resultados de los distintos ensayos con tapentadol fueron desglosados por Hans Georg Kress, del Departamento de Anestesia Especial y Tratamiento del Dolor de a Universidad Médica de Viena. De este modo, más de 800 pacientes participaron en los estudios fase I y más de 7.000 pacientes participaron en los ensayos fase II-III tanto de dolor agudo como de dolor crónico.

“Los estudios con tapentadol de liberación inmediata demostraron la rápida puesta en acción del fármaco, con un excelente perfil de seguridad y eficacia probada en el dolor agudo postoperatorio. Los resultados también probaron la seguridad de tapentadol en tratamiento de 90 días”, expuso. Respecto a los ensayos clínicos en dolor crónico, el fármaco ha probado su eficacia en diferentes síndromes de dolor crónico con dolor tanto nociceptivo como neuropático, con un perfil de seguridad de un analgésico de acción central pero con mejor tolerabilidad versus opioides clásicos, lo que producen menos discontinuaciones de tratamiento y menos efectos secundarios.

“En resumen, los datos clínicos de ensayos fase III han mostrado la efectividad de tapentadol en dolor agudo y crónico, con mejor tolerabilidad comparado con otros opioides clásicos, lo que permite que más pacientes continúen el tratamiento, particularmente aquellos que sufren dolor crónico”, reiteró Kress.