EPARs human use - Naglazyme//Galsulfase

FICHA FARMACOLÓGICA de Galsulfase. Contiene la Monografía en distintos idiomas (de la Comunidad Económica Europea), así como la discusión científica que sustenta su aprobación terapéutica. Para acceder a la monografía en idioma español, hacer doble clik en la sigla (es) en la fila que se sitúa más abajo del centro de la página oficial. Se recuerda que todas las informaciones científico-clínicas, así como técnicas propias de la producción, sólo se publican en idioma inglés. Cerasale. AGOSTO 01, 2009.-

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EPARs for authorised medicinal products for human use - Naglazyme

Active Substance
Galsulfase
International Nonproprietary Name or Common Name
Galsulfase
Pharmaco-therapeutic Group
Alimentary tract and metabolism products - enzymes
ATC Code
A16AB

Therapeutic Indication:
Naglazyme is indicated for long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of Mucopolysaccharidosis VI (MPS VI; N-acetylgalactosamine 4-sulfatase deficiency; Maroteaux-Lamy syndrome) (see section 5.1).

As for all lysosomal genetic disorders, it is of primary importance, especially in severe forms, to initiate treatment as early as possible, before appearance of non-reversible clinical manifestations of the disease.

A key issue is to treat young patients aged <5 years suffering from a severe form of the disease, even though patients <5 years were not included in the pivotal phase 3 study.

Date of issue of Marketing Authorisation valid throughout the European Union
24 January 2006

Orphan medicinal product designation date
14 February 2001

EPARs for authorised medicinal products for human use