EPARs human use - Kuvan//sapropterin dihydrochloride

FICHA FARMACOLÓGICA de sapropterin dihydrochloride. Contiene la Monografía en distintos idiomas (de la Comunidad Económica Europea), así como la discusión científica que sustenta su aprobación terapéutica. Para acceder a la monografía en idioma español, hacer doble clik en la sigla (es) en la fila que se sitúa más abajo del centro de la página oficial. Se recuerda que todas las informaciones científico-clínicas, así como técnicas propias de la producción, sólo se publican en idioma inglés. Cerasale. JULIO 27, 2009.-

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EPARs for authorised medicinal products for human use - Kuvan

Active Substance
sapropterin dihydrochloride
International Nonproprietary Name or Common Name
sapropterin
Pharmaco-therapeutic Group
Various alimentary tract and metabolism products
ATC Code
A16AX07

Therapeutic Indication:
Kuvan is indicated for the treatment of hyperphenylalaninaemia (HPA) in adult and paediatric patients of 4 years of age and over with phenylketonuria (PKU) who have been shown to be responsive to such treatment.

Kuvan is also indicated for the treatment of hyperphenylalaninaemia (HPA) in adult and paediatric patients with tetrahydrobiopterin (BH4) deficiency who have been shown to be responsive to such treatment.

Date of issue of Marketing Authorisation valid throughout the European Union
02 December 2008

Orphan medicinal product designation date
08 June 2004

EPARs for authorised medicinal products for human use