Colocar os doentes no centro da inovação futura
A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) celebra o seu 20.º aniversário em 2015. Para assinalar a ocasião, organizou uma conferência destinada a analisar a melhor forma de concretizar o seu papel de colocar os doentes no centro do desenvolvimento de medicamentos inovadores.
A conferência foi uma oportunidade para Yann Le Cam, Diretor Executivo da EURORDIS, falar sobre a importância de reforçar o pilar «saúde» da missão «Ciência, Medicamentos, Saúde» através do aumento e da melhoria do envolvimento dos doentes no percurso de desenvolvimento e avaliação dos medicamentos.
Yann Le Cam comentou que «um medicamento aprovado que não responda a uma necessidade real dos doentes é apenas uma invenção, não uma inovação com significado para os doentes». De forma a aumentar a disponibilidade de medicamentos inovadores que vão ao encontro das necessidades dos doentes, é vital uma melhor definição do envolvimento dos doentes ao longo de todo o ciclo de desenvolvimento dos medicamentos. Isto pode ser conseguido ao:
- Assegurar que os doentes têm influência na orientação da indústria para as áreas em que necessitam realmente de novas opções terapêuticas que possam proporcionar a cura ou estabilizar uma doença, sobretudo em determinadas áreas de necessidades médicas por satisfazer.
- Tornar o desenvolvimento clínico relevante para os doentes; os doentes devem ter a possibilidade de dialogar com as empresas sobre todos os aspetos relacionados com a conceção de um ensaio clínico, para que este tenha em conta critérios de avaliação do ensaio relevantes para os doentes.
- Garantir que os doentes desempenham um papel na notificação direta de mais dados que advenham da sua vivência quotidiana com a doença. Isto permite elaborar critérios de avaliação do ensaio relevantes para os doentes.
- Incluir os doentes na avaliação da relação risco-benefícios; quando se avaliam os riscos e os benefícios de um medicamento novo, só os doentes, enquanto especialistas na sua doença, podem legitimamente determinar quanta incerteza, risco ou danos estão dispostos a aceitar em troca dos benefícios propostos de um medicamento.
Em 2014, os representantes dos doentes e os consumidores participaram em atividades da EMA 633 vezes. Estão em constante desenvolvimento ferramentas que permitem aos doentes contribuir atempadamente para o percurso do desenvolvimento de medicamentos. Estas incluem mecanismos da EMA (órgãos de aconselhamento científico paralelo com avaliação das tecnologias da saúde (HTA), grupos de aconselhamento científico, o projeto-piloto de vias adaptáveis e o projeto-piloto sobre a avaliação dos riscos e dos benefícios) e, a nível da HTA, o projeto SEED (Shaping European Early Dialogues – Estabelecimento de Diálogos Atempados a nível Europeu – para as tecnologias da saúde).
Contudo, o desafio é tornar credível o contributo dos doentes para que seja aceite por todas as partes interessadas e tenha um impacto real. Para o fazer, as entidades reguladoras, os órgãos responsáveis pela HTA e os doentes continuam a trabalhar em conjunto para implementar as melhores e mais bem adequadas metodologias para incorporar o contributo dos doentes no processo regulamentar, especialmente de maneira a que este seja independente das companhias farmacêuticas.
Além disso, há que ter em conta que a inovação científica no desenvolvimento de medicamentos não pode estar dissociada do acesso dos doentes aos medicamentos. O envolvimento contínuo dos doentes no percurso de desenvolvimento de medicamentos deve ainda envolver todas as partes interessadas com influência na determinação do acesso dos doentes aos medicamentos, tais como as entidades reguladoras e os órgãos responsáveis pela HTA. O Diretor Executivo da EURORDIS acrescentou que «hoje, as avaliações e as decisões das várias partes interessadas são frequentemente próprias de cada instituição e tomadas isoladamente. Um conjunto de avaliações razoáveis, embora desconexas, não permite que se tome uma boa decisão final. Há necessidade de uma via integrada que assegure que os medicamentos inovadores chegam aos doentes para os quais foram desenvolvidos».
Está disponível online um vídeo da conferência da EMA; a participação de Yann Le Cam pode ser vista aqui. O livro do 20.º aniversário da EMA está disponível aqui (a contribuição da EURORDIS está na página 30).
Eva Bearryman, Junior Communications Manager, EURORDIS
Tradutores: Ana Cláudia Jorge e Victor Ferreira
Tradutores: Ana Cláudia Jorge e Victor Ferreira
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