Medical Studies Involving Kids May Be Prone to Bias
Industry-funded trials at greater risk of distortion than nonprofit or government-sponsored: review
URL of this page: http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/news/fullstory_101061.html (*this news item will not be available after 10/12/2010)
By Alan Mozes
Wednesday, July 14, 2010
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Children's Health
Clinical Trials
WEDNESDAY, July 14 (HealthDay News) -- A review of nearly 150 recently published studies on children's health found that approximately half were at serious risk for bias and distorted results, researchers say.
The Johns Hopkins review of pediatric clinical trials found that 40 to 60 percent either had design flaws that could result in bias or that the researchers did not properly describe steps they had taken to minimize that risk.
The finding, reported in the August issue of Pediatrics, stems from a review of 146 randomized controlled trials on children that appeared in one of eight prominent medical journals between 2007 and 2008, including Pediatrics, Pediatric Infectious Diseases, Journal of Pediatrics, Archives of Pediatrics and Adolescent Medicine, Journal of the American Academy of Child and Adolescent Psychiatry, the Journal of the American Medical Association, the New England Journal of Medicine and The Lancet.
Led by pediatrician Dr. Michael Crocetti of the Johns Hopkins Children's Center in Baltimore, the review authors noted that all the journals are well-regarded and that the latter three are the highest ranking general interest medical journals in the world.
"There are thousands of pediatric trials going on in the world right now, and given the risk that comes from distorted findings, we must ensure vigilance in how these studies are designed, conducted and judged," Crocetti said in a news release from the journal's publisher. "Our review is intended as a step in that direction."
To get a handle on potential bias problems in trials involving children, Crocetti and his colleagues looked at how well the studies handled the random assigning of patients to varying treatment options -- a key hallmark of "gold-standard" research.
In addition, they examined to what degree patients and doctors were unaware of whether or not any particular patient was receiving a trial medication or a sugar-pill substitute (called a placebo).
The investigators found that 41 percent of the reviewed trails failed to either establish or properly describe solid "randomization" procedures.
Most of the studies (57 percent), for example, failed to use proper anonymity or "blinding" techniques to ensure that neither doctors nor patients knew which patient was getting what treatment, or they neglected to clearly describe them, while nearly 20 percent failed to apply sufficient "masking" techniques to keep such information under wraps, the authors explained.
In particular, studies that were funded by pharmaceutical companies and/or medical-device manufacturers were six times more likely to have a high risk for bias in the random assignment of subjects to various treatments, relative to those studies funded by nonprofits or the government.
"Industry funding is an important driver of medical discovery, but it is critical for investigators involved in such trials to ensure not only that the studies are conceived and executed cautiously with minimum risk for bias, but that any precautions taken against bias are also reported transparently," Crocetti explained in the news release.
In addition, studies that were not registered with a publicly accessible database -- as recommended by the International Committee of Medical Journal Editors -- were much more likely to have design flaws that could increase bias. Fewer than 60 percent of the reviewed pediatric trials were registered that way.
As a result of their findings, the Hopkins team urged pediatricians to apply common sense "smell tests" when reading new published pediatric work, particularly when the conclusions have the potential to dramatically alter current health practices.
SOURCE: Pediatrics, news release, July 12, 2010
HealthDay
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Medical Studies Involving Kids May Be Prone to Bias: MedlinePlus
Los estudios médicos en los que participan niños podrían ser propensos al sesgo
Los ensayos financiados por la industria farmacéutica tienen un mayor riesgo de alteración que los financiados por el gobierno u organizaciones sin fines de lucro, de acuerdo con una revisión
Dirección de esta página: http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/news/fullstory_101123.html (*estas noticias no estarán disponibles después del 10/13/2010)
Alan Mozes
Traducido del inglés: Jueves, 15 de julio, 2010
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Ensayos clínicos
Salud del niño
MIÉRCOLES, 14 de julio (HealthDay News/HolaDoctor) -- Una revisión de cerca de 150 estudios publicados recientemente sobre salud infantil encontró que aproximadamente la mitad estaban en alto riesgo de arrojar resultados sesgados y distorsionados, señalan los investigadores.
La revisión de ensayos clínicos pediátricos de la Johns Hopkins encontró que entre el 40 y 60 por ciento tenían defectos de diseño que podrían resultar en sesgos, o que los investigadores no describieron de manera adecuada las medidas que adoptaron para minimizar ese riesgo.
El hallazgo, del cual se informa en la edición de agosto de Pediatrics, se deriva de una revisión de 146 ensayos controlados aleatorios en niños que aparecieron en una de ocho revistas médicas de prestigio entre 2007 y 2008, entre ellas Pediatrics, Pediatric Infectious Diseases, Journal of Pediatrics, Archives of Pediatrics and Adolescent Medicine, Journal of the American Academy of Child and Adolescent Psychiatry, The Journal of the American Medical Association, The New England Journal of Medicine y The Lancet.
Dirigidos por el médico pediatra Michael Crocetti del Centro Infantil de la Universidad Johns Hopkins en Baltimore, los autores de la revisión observaron que todas las revistas están bien consideradas y que las tres últimas son las publicaciones de medicina de interés general más prestigiosas del mundo.
"En estos momentos, hay miles de ensayos pediátricos que se están llevando a cabo en todo el mundo, y dado el riesgo de resultados distorsionados, debemos asegurarnos de vigilar la forma en que se diseñan, realizan y evalúan estos estudios", dijo Crocetti en un comunicado de prensa del editor de la revista. "Nuestra revisión es un paso en esa dirección".
Para comprender el potencial de los problemas de sesgo en ensayos que tienen que ver con niños, Crocetti y sus colegas observaron qué tan bien manejaban los estudios la asignación aleatoria de pacientes a diferentes opciones de tratamiento, una característica clave del estándar por excelencia en materia de investigación.
Además, examinaron hasta qué grado los pacientes y los médicos desconocían si cualquier paciente recibía o no uno de los medicamentos del estudio o una píldora de azúcar (que se conoce como placebo).
Los investigadores encontraron que en el 41 por ciento de los ensayos revisados no se habían establecido ni descrito de forma adecuada los procedimientos "aleatorios" utilizados.
Por ejemplo, la mayoría de los estudios (57 por ciento) no utilizaban las técnicas de anonimato o de "ciego" de forma correcta para garantizar que ni los médicos ni los pacientes supieran qué paciente recibía cuál tratamiento u olvidaban describirlas con claridad, mientras que casi el 20 por ciento no aplicaba suficientes técnicas de "ciego" para mantener dicha información encubierta, explicaron los autores.
En particular, los estudios que fueron financiados por compañías farmacéuticas y/o fabricantes de dispositivos médicos eran seis veces más propensos a tener un alto riesgo de sesgo en la asignación aleatoria de sujetos a diversos tratamientos, en relación con los estudios financiados por organizaciones sin fines de lucro o por el gobierno.
"La financiación de la industria es un motor importante de descubrimientos médicos, pero es vital que los investigadores que participan en tales procesos garanticen no sólo que los estudios son concebidos y ejecutados de manera cuidadosa con un mínimo riesgo de sesgo, sino que las precauciones adoptadas contra los sesgos sean reportadas de manera transparente", explicó Crocetti en el comunicado de prensa.
Además, los estudios que no se registraban en una base de datos pública, según lo recomienda el Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas, eran mucho más propensos a tener defectos de diseño, lo que podría aumentar los sesgos. Menos del 60 por ciento de los ensayos pediátricos revisados se registraban de esa manera.
Como resultado de sus hallazgos, el equipo de la Hopkins instó a los pediatras a aplicar el sentido común cuando lean nuevos trabajos pediátricos publicados, sobre todo si las conclusiones tienen el potencial de alterar de forma drástica la práctica médica actual.
Artículo por HealthDay, traducido por Hispanicare
FUENTE: Pediatrics, news release, July 12, 2010
HealthDay
(c) Derechos de autor 2010, HealthDay
Los estudios médicos en los que participan niños podrían ser propensos al sesgo: MedlinePlus
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