viernes, 23 de julio de 2010

FDA Puts Partial Hold on Avandia Safety Study - La FDA pone en espera parcial el estudio sobre la seguridad de Avandia: MedlinePlus



FDA Puts Partial Hold on Avandia Safety Study
Enrollment in TIDE trial suspended after agency rules diabetes drug has heart risks



URL of this page:
http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/news/fullstory_101330.html (*this news item will not be available after 10/19/2010)

By Robert Preidt
Wednesday, July 21, 2010

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Clinical Trials
Diabetes Medicines
Drug Safety

WEDNESDAY, July 21 (HealthDay News) -- No new patients will be permitted to enroll in a safety study of the controversial diabetes drug Avandia until further notice, the U.S. Food and Drug Administration announced Wednesday.

But under the partial clinical trial hold, those patients already enrolled in the TIDE (Thiazolidinedione Intervention With Vitamin D Evaluation) trial will be allowed to continue to participate, the agency said in a news release.

An FDA advisory panel last week ruled that Avandia (rosiglitazone) does boost users' heart risks, but it also decided that the drug should stay on the market because there's no definitive evidence of an increased risk.

The FDA said Wednesday that it is evaluating available data on Avandia's safety and the discussions from last week's advisory panel meeting. When the review is complete, the agency will inform the public about the findings and what they mean for the drug's status and the TIDE trial.

GlaxoSmithKline, which makes Avandia, was told by the FDA to update researchers, institutional review boards and ethics committees involved in the TIDE trial about new safety information presented at the FDA advisory panel meeting. That information can be used to update informed consent information for people already enrolled in the TIDE trial, the FDA said.

GSK agreed to conduct the TIDE trial in 2007 after concerns about the safety of Avandia first became public. The goal of the trial is to determine whether Avandia poses greater heart risks than a competing drug called Actos.

In a news release, the drug company confirmed that it will suspend enrollment of new patients in the TIDE trial and send a summary of recent safety data and a summary of the FDA advisory panel meeting to all TIDE researchers and institutional review boards.

"This pause in enrollment will give clinical trial investigators and patients time to learn about the data presented to the FDA Advisory Committee and the Committee's recommendations," Dr. Ellen Strahlman, GSK's chief medical officer, said in the news release.

"Patients with questions about the use of Avandia should talk with their physicians," she added.

SOURCES: U.S. Food and Drug Administration and GlaxoSmithKline, news releases, July 21, 2010

HealthDay

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La FDA pone en espera parcial el estudio sobre la seguridad de Avandia: MedlinePlus




La FDA pone en espera parcial el estudio sobre la seguridad de Avandia
La inscripción en el ensayo TIDE se suspendió luego de que la agencia determinara que este medicamento para la diabetes tiene riesgos para el corazón



Dirección de esta página:
http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/news/fullstory_101394.html (*estas noticias no estarán disponibles después del 10/20/2010)

Robert Preidt
Traducido del inglés: Jueves, 22 de julio, 2010

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Ensayos clínicos
Medicinas para la diabetes
Seguridad con medicamentos y equipos médicos

MIÉRCOLES, 21 de julio (HealthDay News/HolaDoctor) -- No se le permitirá a ningún paciente nuevo inscribirse en un estudio de seguridad sobre el controvertido medicamento par la diabetes Avandia hasta nuevo aviso", anunció el miércoles la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.

Según el comunicado de prensa de la agencia, bajo la suspensión parcial del ensayo, sin embargo, los pacientes que ya estaban inscritos en el ensayo de Evaluación de intervención con tiazolidinediona y vitamina D (Thiazolidinedione Intervention With Vitamin D Evaluation, TIDE) podrán seguir participando.

Un panel asesor de la FDA determinó la semana pasada que Avandia (rosiglitazona) sí incrementa los riesgos para el corazón de los usuarios, aunque también decidió que el medicamento debía permanecer en el mercado porque no hay evidencia definitiva de un aumento en el riesgo.

La FDA señaló el miércoles que está evaluando los datos disponibles sobre la seguridad de Avandia y las discusiones de la reunión de la semana pasada del panel asesor. Cuando se termine la revisión, la agencia informará al público sobre los hallazgos y lo que significan para la situación del medicamento y del ensayo TIDE.

La FDA le indicó a GlaxoSmithKline, fabricante de Avandia que actualizara los investigadores, las juntas de revisión institucional y los comités de ética involucrados con el ensayo TIDE sobre la nueva información de seguridad presentada en la reunión del panel asesor de la FDA. La FDA señaló que esa información puede ser usada para actualizar la información de consentimiento para las personas que ya están inscritas en el ensayo TIDE.

GSK aceptó realizar el ensayo TIDE en 2007 luego de que se hicieran públicas las preocupaciones sobre la seguridad de Avandia. La meta del ensayo es determinar si Avandia constituye mayores riesgos cardiacos que Actos, un medicamento competidor.

En un comunicado de prensa, el laboratorio farmacéutico confirmó que suspenderá la inscripción de pacientes nuevos al ensayo TIDE y enviará un resumen de los datos de seguridad recientes, junto con un resumen de la reunión del panel asesor de la FDA a todos los investigadores y juntas de revisión institucional del TIDE.

"Esta pausa en las inscripciones le dará a los investigadores y pacientes de los ensayos clínicos tiempo para conocer los datos presentados al Comité Asesor de la FDA y sus recomendaciones", agregó en el comunicado de prensa la Dra. Ellen Strahlman, directora médica de GSK.

"Los pacientes que tengan preguntas sobre el uso de Avandia deberán hablar con sus médicos", agregó.


Artículo por HealthDay, traducido por Hispanicare
FUENTES: U.S. Food and Drug Administration and GlaxoSmithKline, news releases, July 21, 2010


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La FDA pone en espera parcial el estudio sobre la seguridad de Avandia: MedlinePlus

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