Avastin mayormente es seguro en pacientes con cierto tipo de cáncer de pulmón avanzado: MedlinePlus [spanish-english]

Avastin mayormente es seguro en pacientes con cierto tipo de cáncer de pulmón avanzado
La investigación posterior al marketing muestra algunos efectos secundarios graves, aunque la mayoría se puede controlar


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Traducido del inglés: Miércoles, 21 de julio, 2010

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MARTES, 20 de julio (HealthDay News/HolaDoctor) -- Investigadores informan que Avastin, un medicamento para el cáncer, si se utiliza en combinación con quimioterapia estándar, resulta seguro y puede tratar con efectividad una forma avanzada de uno de los cánceres de pulmón más comunes.

Anteriormente se pensaba que esta combinación podría tener efectos secundarios adversos para los pacientes de tumores de pulmón no microcíticos no escamocelulares, como sangrado potencialmente mortal. Sin embargo, este ensayo de fase 4, que usó Avastin (bevacizumab) más quimioterapia en una población de gran tamaño halló que estos problemas eran mínimos.

Los ensayos de fase 4 se hacen después de que un medicamento entra al mercado para buscar cualquier problema nuevo.

"Ahora tenemos una nueva opción para el tratamiento del cáncer de pulmón no escamocelular que incorpora Avastin a regímenes de quimioterapia y a terapia de manteminimiento", aseguró el Dr. Lucio Crino, investigador líder y director de oncología del Hospital Santa María della Misericordia de Perugia (Italia).

"La implicación práctica es la posibilidad de incorporar Avastin a cualquier régimen de quimioterapia en la terapia de primera línea de cáncer de pulmón no escamocelular metastásico", agregó.

El informe, que fue financiado principalmente por F Hoffman-La Roche Ltd., fabricante de Avastin, aparece en la edición en línea del 20 de julio de The Lancet. La revista anotó que el financiador participó en el diseño del estudio, la coordinación de la recolección de información, el análisis e interpretación de los datos, y en la redacción del informe.

El cáncer no microcítico avanzado es un tipo común de cáncer que acaba con 1.18 millones de personas al año en todo el mundo, según la información de respaldo del estudio. Avastin es uno de los llamados anticuerpos monoclonales que actúa bloqueando el factor de crecimiento endotelial vascular A, que estimula el desarrollo del riego sanguíneo del tumor.

Los investigadores anotaron que, cuando se usaba como complemento de la quimioterapia, Avastin demostró que combatía la actividad del cáncer en dos ensayos de fase 3.

Para el estudio, el equipo de Crino estudió Avastin en más de 2,200 pacientes de cáncer de pulmón no escamocelular no microcítico avanzado o recurrente. Los pacientes fueron tratados en centros de cuarenta países.

Estos pacientes recibieron el medicamento cada tres semanas junto con quimioterapia estándar hasta por seis ciclos. Los pacientes fueron luego tratados sólo con Avastin hasta que el cáncer comenzó a avanzar (terapia "de mantenimiento").

Los investigadores informaron sobre pocos eventos clínicos adversos significativos, la mayoría de los cuales no fueron mayores de lo que podría esperarse en la población general. El grupo de Crino halló que uno por ciento de los pacientes experimentó sangrado pulmonar y cuatro por ciento, sangrado.

En general, 3 por ciento de los pacientes murió por eventos adversos relacionados con Avastin. Entre ellos había uno por ciento que tenía coágulos y uno por ciento que sufrió de sangrado.

Otros eventos adversos graves relacionados con Avastin fueron coágulos en los pulmones y hemorragia nasal, bajos conteos de glóbulos blancos, fiebre con bajos conteos de glóbulos blancos y trombosis venosa profunda (TVP), que ocurrieron en uno por ciento de los pacientes.

El Dr. Robert Pirker, del departamento de medicina de la Universidad Médica de Viena (Austria) y autor de un editorial acompañante en la revista, aseguró que Avastin "se puede administrar con seguridad si se toman ciertas precauciones".

Sin embargo, quedan varios asuntos por determinar, como la dosis óptima y la función de la terapia de mantenimiento con Avastin, dijo.

"Además, no se sabe si bevacizumab [Avastin] aumenta la supervivencia cuando se agrega a quimioterapia basada en cisplatina en pacientes de cáncer de pulmón no escamocelular no microcítico", advirtió Pirker.

En general, Avastin, al igual que otros agentes dirigidos, ha conducido a avances terapéuticos en el cáncer de pulmón, agregó. "A veces hay obstáculos en el desarrollo clínico, pero, como se muestra para el bevacizumab, se pueden superar", aseguró Pirker.

Otro experto, el Dr. Norman H. Edelman, director médico de la American Lung Association y profesor de medicina preventiva, medicina interna, fisiología y biofísica de la Universidad Stony Brook de Nueva York, consideró el estudio como una "buena investigación clínica básica".

La eficacia del medicamento ya se había probado, anotó, pero este estudio ofrece un análisis profundo del perfil de seguridad de Avastin en condiciones "de la vida real", agregó.

"Con demasiada frecuencia, se saltan este paso para apresurar la comercialización de un medicamento nuevo y necesitamos esperar la difícil recolección de datos después de la comercialización para llegar a conocer los verdaderos peligros de muchos medicamentos nuevos", aseguró Edelman.

"Entonces, los investigadores y financiadores serán felicitados por hacer este estudio. Hallan que hay efectos secundarios nocivos reales, pero se pueden controlar, y concluyen que vale la pena usar el medicamento en las circunstancias adecuadas", dijo.

Avastin está en el centro de la atención el martes por otra razón también. Según los informes publicados, los reguladores estadounidenses podrían cancelar la aprobación del medicamento para el tratamiento del cáncer de mama por los informes de estudio de seguimiento dados a conocer el viernes que no mostraron que el medicamento redujera tumores ni prolongara vidas.

Associated Press informó que la Administración de Alimentos y medicamentos le pedirá a un panel de expertos externos el martes que revise la evidencia sobre el medicamento de Roche. Es posible que la FDA retire la aprobación de Avastin como tratamiento para el cáncer de mama.

El medicamento también está aprobado para cáncer de pulmón, colon, cerebro y riñón.


Artículo por HealthDay, traducido por Hispanicare
FUENTES: Lucio Crino, M.D., director, medical oncology, S. Maria della Misericordia Hospital, Perugia, Italy; Robert Pirker, M.D., department of medicine, Medical University of Vienna, Austria; Norman H. Edelman, M.D., chief medical officer at the American Lung Association, and professor, Preventive Medicine, Internal Medicine, Physiology & Biophysics, Stony Brook University, New York; July 20, 2010, The Lancet Oncology

HealthDay

(c) Derechos de autor 2010, HealthDay
Avastin mayormente es seguro en pacientes con cierto tipo de cáncer de pulmón avanzado: MedlinePlus






Avastin Largely Safe for Patients With Type of Advanced Lung Cancer
Post-marketing research shows some serious side effects, but most are controllable


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Tuesday, July 20, 2010

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Cancer Chemotherapy
Lung Cancer

TUESDAY, July 20 (HealthDay News) -- The cancer drug Avastin, when used in combination with standard chemotherapy, is safe and can effectively treat an advanced form of one of the most common lung cancers, researchers report.

Previously it had been thought that this combination might have serious adverse side effects, including life-threatening bleeding, for patients with non-squamous non-small-cell lung tumors. However, this phase 4 trial, which used Avastin (bevacizumab) plus chemotherapy in a large population found these problems were minimal.

Phase 4 trials are done after a drug is on the market, to look for any new problems.

"Today we have a new option to treat non-squamous lung cancer, incorporating Avastin in chemotherapy regimens and in maintenance therapy," said lead researcher Dr. Lucio Crino, director of medical oncology at S. Maria della Misericordia Hospital in Perugia, Italy.

"The practical implication is the possibility to incorporate Avastin with any chemotherapy regimen in the frontline therapy of metastatic non-squamous lung cancer," he added.

The report, which is funded by the maker of Avastin, F Hoffman-La Roche Ltd., is published in the July 20 issue of The Lancet Oncology. The funder was involved in study design, coordination of data collection, data analysis, data interpretation, and writing of the report, the journal noted.

Advanced non-small-cell lung cancer is a common cancer that kills 1.18 million people every year worldwide, according to background information in the study. Avastin is a so-called monoclonal antibody that works by blocking vascular endothelial growth factor A, which stimulates the growth of the tumor's blood supply.

When used as an adjunct to chemotherapy, Avastin had already shown cancer-fighting activity in two phase 3 trials, the researchers noted.

For the study, Crino's team studied Avastin in more than 2,200 patients with advanced or recurrent non-squamous non-small-cell lung cancer. The patients were treated at centers in 40 countries around the world.

These patients were given the drug every three weeks along with standard chemotherapy, for up to six cycles. Patients were then treated with Avastin alone until the cancer began to progress ("maintenance" therapy).

The researchers reported few clinically significant adverse events, meaning that most were no greater than what one would expect in the general population. One percent of patients experienced bleeding in the lungs and 4 percent had bleeding, Crino's group found.

Overall, 3 percent of the patients died due to adverse events associated with Avastin. These included 1 percent who had blood clots and 1 percent who suffered bleeding.

Other serious adverse events associated with Avastin were blood clots in the lungs and nosebleeds, low white blood cell counts, fever along with a low white blood cell count and deep vein thrombosis (DVT), all of which occurred in 1 percent of the patients.

Dr. Robert Pirker, from the department of medicine at the Medical University of Vienna in Austria, and author of an accompanying journal editorial, said that Avastin "can be safely given when certain precautions are taken."

However, several issues remain to be determined, including the optimal dose and the role of maintenance therapy with Avastin, he said.

"In addition, it is unknown whether bevacizumab [Avastin] increases survival when added to cisplatin-based chemotherapy in patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer," Pirker said.

Overall, Avastin, like several other targeted agents have led to therapeutic advances in lung cancer, he added. "Hurdles in clinical development do occur but -- as shown for bevacizumab -- can be overcome," Pirker said.

Another expert, Dr. Norman H. Edelman, chief medical officer at the American Lung Association, and professor of preventive medicine, internal medicine, physiology & biophysics at Stony Brook University in New York, called the study "very good bread-and-butter clinical research."

The efficacy of the drug has been proven previously, he noted, but this study provides an in-depth analysis of Avastin's safety profile under "real life" conditions, he added.

"Too often this step is shortcircuited in the rush to market of a new drug and we have to await the laborious collection of after-market data to find the real dangers of many new drugs," Edelman said.

"So, the researchers and sponsors are to be congratulated for doing this study. They find that there are real deleterious side effects but that they are manageable, and conclude the drug is worth using under the proper circumstances," he said.

Avastin is in the spotlight Tuesday for another reason, as well. U.S. regulators could rescind approval of the drug for the treatment of breast cancer, based on follow-up studies reported Friday that failed to show the medication shrank tumors or extended lives, according to published reports.

The Food and Drug Administration on Tuesday will ask a panel of outside experts to review the evidence on the Roche drug, the Associated Press said. It's possible the FDA will withdraw approval of Avastin as a breast cancer treatment.

The drug is also approved for lung, colon, brain and kidney cancer.

SOURCES: Lucio Crino, M.D., director, medical oncology, S. Maria della Misericordia Hospital, Perugia, Italy; Robert Pirker, M.D., department of medicine, Medical University of Vienna, Austria; Norman H. Edelman, M.D., chief medical officer at the American Lung Association, and professor, Preventive Medicine, Internal Medicine, Physiology & Biophysics, Stony Brook University, New York; July 20, 2010, The Lancet Oncology

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