Recombinant Hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) - EPARs for human use

FICHA FARMACOLÓGICA de Recombinant Hepatitis B virus surface antigen (HBsAg). Contiene la Monografía en distintos idiomas (de la Unión Europea), así como la discusión científica que sustenta su aprobación terapéutica. Para acceder a la monografía en idioma español, hacer doble clik en la sigla (es) en la fila que se sitúa más abajo del centro de la página oficial. Se recuerda que todas las informaciones científico-clínicas, así como técnicas propias de la producción, sólo se publican en idioma inglés. Cerasale. MARZO 13, 2010.-

abrir aquí para acceder al documento EMA completo:
http://www.ema.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/hbvaxpro/hbvaxpro.htm

Active Substance
Recombinant Hepatitis B virus surface antigen (HBsAg)
International Nonproprietary Name or Common Name
Hepatitis B (Recombinant) vaccine
Pharmaco-therapeutic Group
Anti-infectious
ATC Code
J07BC01

Therapeutic Indication
This vaccine is indicated for active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in all age categories considered at risk of exposure to hepatitis B virus.

The specific at risk categories to be immunised are to be determined on the basis of the official recommendations.

It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with HBVAXPRO as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.

Date of issue of Marketing Authorisation valid throughout the European Union
27 April 2001

Orphan medicinal product designation date
Not applicable


EPARs for authorised medicinal products for human use