WHO | Safety of pandemic vaccines

Safety of pandemic vaccines
Pandemic (H1N1) 2009 briefing note 16
19 NOVEMBER 2009 | GENEVA -- To date, WHO has received vaccination information from 16 of around 40 countries conducting national H1N1 pandemic vaccine campaigns. Based on information in these 16 countries, WHO estimates that around 80 million doses of pandemic vaccine have been distributed and around 65 million people have been vaccinated. National immunization campaigns began in Australia and the People’s Republic of China in late September.

Vaccination campaigns currently under way to protect populations from pandemic influenza are among the largest in the history of several countries, and numbers are growing daily. Given this scale of vaccine administration, at least some rare adverse reactions, not detectable during even large clinical trials, could occur, underscoring the need for rigorous monitoring of safety. Results to date are encouraging.

As anticipated, side effects commonly reported include swelling, redness, or pain at the injection site, which usually resolves spontaneously a short time after vaccination.

Fever, headache, fatigue, and muscle aches, occurring shortly after vaccine administration, have also been reported, though with less frequency. These symptoms also resolve spontaneously, usually within 48 hours. In addition, a variety of allergic reactions has been observed. The frequency of these reactions is well within the expected range.

Guillain-Barre syndrome
To date, fewer than ten suspected cases of Guillain-Barre syndrome have been reported in people who have received vaccine. These numbers are in line with normal background rates of this illness, as reported in a recent study. Nonetheless, all such cases are being investigated to determine whether these are randomly occurring events or if they might be associated with vaccination.

WHO has received no reports of fatal outcomes among suspected or confirmed cases of Guillain-Barre syndrome detected since vaccination campaigns began. All cases have recovered. WHO recommends continued active monitoring for Guillain-Barre syndrome.

Investigations of deaths
A small number of deaths have occurred in people who have been vaccinated. All such deaths, reported to WHO, have been promptly investigated. Although some investigations are ongoing, results of completed investigations reported to WHO have ruled out a direct link to pandemic vaccine as the cause of death.

In China, for example, where more than 11 million doses of pandemic vaccine have been administered, health authorities have informed WHO of 15 cases of severe side effects and two deaths that occurred following vaccination. Thorough investigation of these deaths, including a review of autopsy results, determined that underlying medical conditions were the cause of death, and not the vaccine.

Safety profile of different vaccines
Campaigns are using nonadjuvanted inactivated vaccines, adjuvanted inactivated vaccines, and live attenuated vaccines. No differences in the safety profile of severe adverse events among different vaccines have been detected to date.

Although intense monitoring of vaccine safety continues, all data compiled to date indicate that pandemic vaccines match the excellent safety profile of seasonal influenza vaccines, which have been used for more than 60 years.

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WHO | Safety of pandemic vaccines


Seguridad de las vacunas antipandémicas
Gripe pandémica (H1N1) 2009 (Nota informativa n.º 16)
19 DE NOVIEMBRE DE 2009 | GINEBRA -- Hasta la fecha, de los aproximadamente 40 países que han emprendido campañas nacionales de inmunización contra la gripe pandémica H1N1, 16 han informado a la OMS acerca de las vacunaciones. A partir de la información aportada por esos 16 países, la OMS estima que se han distribuido alrededor de 80 millones de dosis de vacuna antipandémica, y que se ha vacunado a unos 65 millones de personas. Las campañas nacionales de inmunización comenzaron en Australia y en la República Popular China a finales de septiembre.

Las campañas de vacunación en curso contra la gripe pandémica figuran entre las de mayor alcance emprendidas nunca por varios de esos países, y las cifras no paran de crecer. Dada la dimensión de esas iniciativas, pueden producirse algunas reacciones adversas raras, no detectables incluso en grandes ensayos clínicos, lo que resalta la necesidad de vigilar rigurosamente la seguridad. Los resultados hasta la fecha son alentadores.

Tal como se había previsto, los efectos secundarios más frecuentes consisten en la aparición de tumefacción, enrojecimiento o dolor en el punto de inyección, problemas que por lo general desaparecen espontáneamente poco después de la vacunación.

También se ha informado, aunque con menor frecuencia, de la aparición de fiebre, cefalea, cansancio y dolores musculares poco después de la administración de la vacuna. Estos síntomas también desaparecen espontáneamente, generalmente en el término de 48 horas. Se han observado además diversas reacciones alérgicas, pero su frecuencia entran dentro de lo previsible.

Síndrome de Guillain-Barré
Hasta la fecha se han notificado menos de una decena de presuntos casos de síndrome de Guillain-Barré entre personas que han recibido la vacuna. Estas cifras coinciden con la incidencia basal habitual de esa enfermedad, según un estudio reciente. No obstante, se están investigando esos casos para determinar si se trata de eventos fortuitos o están relacionados con la vacunación.

Desde que comenzó la campaña de vacunación no se ha notificado a la OMS ningún caso mortal entre los pacientes con síndrome de Guillain-Barré presunto o confirmado. Todos los enfermos se han recuperado. La OMS recomienda que se realice un seguimiento activo continuo de los pacientes que presenten ese síndrome.

Investigación de las muertes
Se ha registrado un reducido número de muertes en la población vacunada. Todas esas defunciones, notificadas a la OMS, han sido investigadas sin dilación. Aunque algunas de esas investigaciones siguen su curso, los resultados de las ya concluidas notificados a la OMS permiten descartar cualquier relación directa entre la vacuna antipandémica y el fallecimiento.

En China, por ejemplo, donde se han administrado más de 11 millones de dosis de vacuna antipandémica, las autoridades sanitarias han informado a la OMS de 15 casos de efectos secundarios graves y dos defunciones que se produjeron después de la vacunación. Tras investigar a fondo esas defunciones, incluido el estudio del resultado de las autopsias, se determinó que se debieron a problemas médicos subyacentes, no a la vacuna.

Seguridad de las diferentes vacunas
En las campañas se están utilizando vacunas inactivadas sin adyuvante, vacunas inactivadas que contienen adyuvante y vacunas vivas atenuadas. Hasta ahora no se han detectado diferencias entre ellas en lo que respecta a la frecuencia de eventos adversos graves.

Aunque se sigue vigilando intensamente la seguridad de las vacunas, todos los datos reunidos hasta la fecha indican que la seguridad de las vacunas antipandémicas es excelente y comparable a la de las vacunas contra la gripe estacional que vienen utilizándose desde hace más de 60 años.

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http://www.who.int/csr/disease/swineflu/notes/briefing_20091119/es/index.html